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コートジボワールにおけるHIV関連障害の状況分析 (ViRAGE)

コートジボワールにおける HIV と共に生きる人々のための身体運動に基づくパイロット リハビリテーション介入の予備的状況分析

この研究の目的は、アフリカの都市部における HIV 感染に関連する機能障害、機能および活動の制限、障害を記録することです。

定量的方法と定性的方法を組み合わせます。

定量的評価には、抗レトロウイルス療法を受けており、感染症部門(SMIT)、CHU de Treichville、Abidjanで追跡されている40歳以上のHIV陽性成人300人、および同様の年齢と性別のHIV感染のない成人200人(対照群)が含まれます。 . この横断的評価では、臨床的、機能的、認知的評価と、障害、うつ病、および身体活動に関するアンケートを組み合わせます。

質的研究は、半監督インタビューに基づいており、障害の認識と伝記の再構築を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

背景 抗レトロウイルス療法 (ART) の規模拡大に伴い、HIV と共に生きる人々 (PLWHIV) の平均余命は過去数十年で劇的に伸び、HIV は慢性疾患になりました。 しかし、HIV による長期感染は、多くの場合、機能障害や機能制限の原因となる多くの健康関連の課題に関連しています。 したがって、ほとんどの PLWHIV が ART を受けて生活の質が向上するという野心的な目標を達成するには、HIV 関連の障害に対処する必要があります。

目的 この研究は、PLWHIV で発生する機能障害と機能制限の頻度と性質、および参加者の生活への影響の包括的な分析を提供することを目的としています。 また、身体活動のレベルと、身体活動に基づいた介入の許容性も評価します。

学際的なアプローチを採用し、生物臨床データ、疫学データ、PLWHIV の視点を反映した質的データなど、障害の客観的および主観的な測定を組み合わせます。 また、PLWHIV に身体運動を使用することがアプリオリに受け入れられるかどうかの評価も含まれます。

分析では、障害の 3 つの側面が考慮されます。1) 機能障害と罹患率 (神経、運動、認知)、2) 活動 (または機能) の制限、3) 社会参加の制限。 受容性の評価には、介入の関連性、妥当性、有効性、および使いやすさの認識が含まれます。

設計と方法 定量的評価には、ART を受け、アビジャンの CHU de Treichville の感染症部門 (SMIT) でフォローされた 300 人の PLWHIV が含まれます。 HV に感染していない成人の対照群も含まれます (n = 150)。 この横断的評価では、臨床的、機能的、認知的評価と、障害 (WHODAS、HDQ)、うつ病 (PHQ-9)、運動の受容性に関するアンケートを組み合わせます。

質的要素には、約 20 の PLWHIV が含まれます。 参加者は、HIV とともに生きる人口の多様性を反映するように選択されます (性別、年齢、家族の状況に関して)。 質的研究は、半監督インタビューに基づいており、障害の認識、障害の発症後の経歴の再構成、および身体運動の許容性を調べます。

量的研究と質的研究は、説明的シーケンシャル デザインを使用して統合されます。 定量的な結果は、定性調査の質問のサンプリングと設計に使用されます。 さらに、社会参加と身体活動に対する認識と態度に関する 2 つのコンポーネントの結果が統合されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Abidjan、コートジボワール
        • Centre National de Transfusion Sanguine
      • Abidjan、コートジボワール
        • CHU Treichville

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HIV と共に生きる参加者は、コートジボワールのアビジャンにある Treichville 教育病院の熱帯感染症科から募集されます。 参加者は、ケアを受けている患者のリストからランダムに選択されます。

コントロールは、Treichville 病院近くの献血センターから募集されます。 それらは、年齢と性別に関する HIV 感染人口分布に一致するように選択されます。

説明

包含基準:

  • 年齢≧40歳
  • -HIV-1感染(またはコントロールの場合、過去12か月以内のHIV検査が陰性)
  • -HIVに感染した参加者の場合、進行中の抗レトロウイルス治療

除外基準:

  • 急性感染症を示唆する臨床症状
  • -研究への参加を許可しない深刻な状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
HIVと共に生きる参加者
臨床的、機能的および認知的評価;障害、社会参加、精神的健康および身体活動に関するアンケート
HIVに感染していないコントロール
臨床的、機能的および認知的評価;障害、社会参加、精神的健康および身体活動に関するアンケート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的能力
時間枠:ベースライン
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症:血圧
時間枠:ベースライン
血圧
ベースライン
合併症:糖尿病
時間枠:ベースライン
ヘモグロビン糖化
ベースライン
合併症:肥満
時間枠:ベースライン
ボディ・マス・インデックス
ベースライン
神経学的転帰 CNS
時間枠:ベースライン
中枢神経系の異常
ベースライン
神経学的転帰 BNPS
時間枠:ベースライン
簡易末梢神経障害スコア (BNPS)
ベースライン
その他の機能スコア: ゲート速度
時間枠:ベースライン
6分歩行テスト
ベースライン
その他の機能スコア: 細かい運動性
時間枠:ベースライン
溝付きペグボードテスト
ベースライン
その他の機能スコア: 強度
時間枠:ベースライン
握力
ベースライン
認知テスト: カラートレイル
時間枠:ベースライン
カラートレイルテスト 1 & 2
ベースライン
認知テスト: 流暢さテスト
時間枠:ベースライン
カテゴリ単語流暢性テスト
ベースライン
認知テスト: 数字記号置換テスト (DSST)
時間枠:ベースライン
数字記号置換テスト
ベースライン
認知テスト:記憶
時間枠:ベースライン
グローバーとブッシュケの検定
ベースライン
認知テスト: 桁スパン テスト (DST)
時間枠:ベースライン
桁スパンテスト
ベースライン
障害: WHO 障害評価スケジュール 2 (WHODAS)
時間枠:ベースライン
WHODAS-2
ベースライン
障害: HIV 障害アンケート (HDQ)
時間枠:ベースライン
HDQ 短縮形 (HDQ-SF)
ベースライン
障害: 日常生活の道具的活動 (IADL)
時間枠:ベースライン
Epidemca 機器を使用して評価された IADL
ベースライン
身体活動
時間枠:ベースライン
GPAQ 機器を使用して評価された自己報告の身体活動
ベースライン
メンタルヘルス:うつ病
時間枠:ベースライン
PHQ-9
ベースライン
介入の受容性と好み
時間枠:ベースライン
ピアサポートまたは身体活動に基づいて可能な介入に対する参加者の好み
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月5日

一次修了 (実際)

2022年1月10日

研究の完了 (実際)

2022年8月10日

試験登録日

最初に提出

2021年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月6日

最初の投稿 (実際)

2022年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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