- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05199831
Situační analýza postižení souvisejícího s HIV v kontextu Pobřeží slonoviny (ViRAGE)
Předběžná situační analýza pilotní rehabilitační intervence založené na fyzickém cvičení pro lidi žijící s HIV v Pobřeží slonoviny
Cílem této studie je dokumentovat postižení, funkční a pohybové omezení a postižení spojené s infekcí HIV v africkém městském kontextu.
Bude kombinovat kvantitativní a kvalitativní metody.
Kvantitativní hodnocení bude zahrnovat 300 dospělých žijících s HIV ve věku ≥ 40 let, kteří dostávají antiretrovirovou terapii a jsou sledováni na infekčním oddělení (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan, a 200 dospělých bez HIV infekce podobného věku a pohlaví (kontrolní skupina) . Toto průřezové hodnocení bude kombinovat klinické, funkční a kognitivní hodnocení a dotazník o zdravotním postižení, depresi a fyzické aktivitě.
Kvalitativní výzkum bude založen na polořízených rozhovorech a bude zkoumat percepci postižení a biografickou rekonstrukci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí S rozšiřováním antiretrovirové terapie (ART) se průměrná délka života lidí žijících s HIV (PLWHIV) v posledních desetiletích dramaticky zvýšila a HIV se stal chronickým onemocněním. Avšak dlouhodobá infekce HIV je často spojena s řadou zdravotních problémů, které jsou zodpovědné za poškození a funkční omezení. Abychom dosáhli ambiciózního cíle, aby většina PLWHIV dostávala ART a měla dobrou kvalitu života, je proto nutné řešit postižení související s HIV.
Cíle Tento výzkum si klade za cíl poskytnout komplexní analýzu frekvence a povahy poškození a funkčních omezení vyskytujících se u PLWHIV a jejich dopadu na životy účastníků. Dále posoudí úroveň pohybové aktivity a přijatelnost intervence založené na pohybové aktivitě.
Přijme multidisciplinární přístup, který bude kombinovat objektivní a subjektivní měření zdravotního postižení včetně bioklinických dat, epidemiologických dat a kvalitativních dat odrážejících perspektivu PLWHIV. Bude také zahrnovat hodnocení a priori přijatelnosti používání fyzického cvičení s PLWHIV.
V analýze budou uvažovány tři dimenze postižení: 1) postižení a morbidity (neurologické, motorické a kognitivní), 2) omezení činností (nebo funkční), 3) omezení sociální participace. Hodnocení přijatelnosti bude zahrnovat vnímanou relevanci, přiměřenost, vnímanou účinnost a snadnost použití intervence.
Návrh a metody Kvantitativní hodnocení bude zahrnovat 300 PLWHIV, kteří dostanou ART a budou sledováni na oddělení infekčních chorob (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan. Bude také zahrnuta kontrolní skupina dospělých neinfikovaných HV (n = 150). Toto průřezové hodnocení bude kombinovat klinické, funkční a kognitivní hodnocení a dotazník o zdravotním postižení (WHODAS, HDQ), depresi (PHQ-9) a přijatelnosti fyzického cvičení.
Kvalitativní složka bude zahrnovat přibližně dvacet lidí žijících s HIV. Účastníci budou vybráni tak, aby odráželi rozmanitost populace žijící s HIV (s ohledem na pohlaví, věk, rodinnou situaci). Kvalitativní výzkum bude založen na polořízených rozhovorech a bude zkoumat percepci postižení, biografickou rekonstrukci po propuknutí postižení a přijatelnost fyzického cvičení.
Kvantitativní a kvalitativní výzkumy budou integrovány pomocí vysvětlujícího sekvenčního návrhu. Kvantitativní výsledky budou použity pro výběr vzorků a design kvalitativních výzkumných otázek. Kromě toho budou integrovány výsledky obou složek týkající se sociální participace a vnímání a postoje k fyzické aktivitě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Abidjan, Pobřeží slonoviny
- Centre National de Transfusion Sanguine
-
Abidjan, Pobřeží slonoviny
- CHU Treichville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci žijící s HIV se rekrutují z oddělení tropických a infekčních nemocí ve fakultní nemocnici Treichville, Abidjan, Pobřeží slonoviny. Účastníci jsou náhodně vybíráni ze seznamu pacientů v péči.
Kontroly se rekrutují z centra dárců krve poblíž nemocnice v Treichville. Jsou vybírány tak, aby odpovídaly distribuci populace infikované HIV z hlediska věku a pohlaví.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥40 let
- Infekce HIV-1 (nebo negativní test na HIV během posledních 12 měsíců, pokud je kontrola)
- Pokračující antiretrovirová léčba, pokud je účastník infikovaný HIV
Kritéria vyloučení:
- Klinické příznaky svědčící pro akutní infekci
- Jakýkoli vážný stav, který neumožňuje účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci žijící s HIV
Klinická, funkční a kognitivní hodnocení; dotazníky týkající se postižení, sociální participace, duševního zdraví a fyzické aktivity
|
|
Kontroly nejsou infikovány HIV
Klinická, funkční a kognitivní hodnocení; dotazníky týkající se postižení, sociální participace, duševního zdraví a fyzické aktivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita
Časové okno: Základní linie
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komorbidity: krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
Krevní tlak
|
Základní linie
|
|
Komorbidity: diabetes
Časové okno: Základní linie
|
glykovaný hemoglobin
|
Základní linie
|
|
Komorbidity: obezita
Časové okno: Základní linie
|
Index tělesné hmotnosti
|
Základní linie
|
|
Neurologické výsledky CNS
Časové okno: Základní linie
|
Abnormality centrálního nervového systému
|
Základní linie
|
|
Neurologické výsledky BNPS
Časové okno: Základní linie
|
Stručné skóre periferní neuropatie (BNPS)
|
Základní linie
|
|
Další funkční skóre: rychlost brány
Časové okno: Základní linie
|
Test 6 minut chůze
|
Základní linie
|
|
Další funkční skóre: jemná hybnost
Časové okno: Základní linie
|
test drážkovaného pegboardu
|
Základní linie
|
|
Další funkční skóre: síla
Časové okno: Základní linie
|
síla úchopu
|
Základní linie
|
|
Kognitivní testy: barevná stopa
Časové okno: Základní linie
|
Test barevné stopy 1 a 2
|
Základní linie
|
|
Kognitivní testy: test plynulosti
Časové okno: Základní linie
|
Test plynulosti slov kategorie
|
Základní linie
|
|
Kognitivní testy: Test substituce číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: Základní linie
|
Test nahrazování číslicových symbolů
|
Základní linie
|
|
Kognitivní testy: paměť
Časové okno: Základní linie
|
Grober & Buschke test
|
Základní linie
|
|
Kognitivní testy: test rozsahu číslic (DST)
Časové okno: Základní linie
|
Test rozpětí číslic
|
Základní linie
|
|
Disability: WHO Disability Assessment Schedule 2 (WHODAS)
Časové okno: Základní linie
|
WHODAS-2
|
Základní linie
|
|
Zdravotní postižení: HIV Disability Questionnaire (HDQ)
Časové okno: Základní linie
|
HDQ krátká forma (HDQ-SF)
|
Základní linie
|
|
Postižení: Instrumentální činnosti každodenního života (IADL)
Časové okno: Základní linie
|
IADL hodnoceno pomocí nástroje Epidemca
|
Základní linie
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie
|
Vlastní hlášená fyzická aktivita hodnocená pomocí nástroje GPAQ
|
Základní linie
|
|
Duševní zdraví: deprese
Časové okno: Základní linie
|
PHQ-9
|
Základní linie
|
|
Přijatelnost a preference intervence
Časové okno: Základní linie
|
Preference účastníků pro možnou intervenci založenou na vzájemné podpoře nebo fyzické aktivitě
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIRAGE (Jiný identifikátor: Baylor College of Medicine)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy