Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Situační analýza postižení souvisejícího s HIV v kontextu Pobřeží slonoviny (ViRAGE)

Předběžná situační analýza pilotní rehabilitační intervence založené na fyzickém cvičení pro lidi žijící s HIV v Pobřeží slonoviny

Cílem této studie je dokumentovat postižení, funkční a pohybové omezení a postižení spojené s infekcí HIV v africkém městském kontextu.

Bude kombinovat kvantitativní a kvalitativní metody.

Kvantitativní hodnocení bude zahrnovat 300 dospělých žijících s HIV ve věku ≥ 40 let, kteří dostávají antiretrovirovou terapii a jsou sledováni na infekčním oddělení (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan, a 200 dospělých bez HIV infekce podobného věku a pohlaví (kontrolní skupina) . Toto průřezové hodnocení bude kombinovat klinické, funkční a kognitivní hodnocení a dotazník o zdravotním postižení, depresi a fyzické aktivitě.

Kvalitativní výzkum bude založen na polořízených rozhovorech a bude zkoumat percepci postižení a biografickou rekonstrukci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pozadí S rozšiřováním antiretrovirové terapie (ART) se průměrná délka života lidí žijících s HIV (PLWHIV) v posledních desetiletích dramaticky zvýšila a HIV se stal chronickým onemocněním. Avšak dlouhodobá infekce HIV je často spojena s řadou zdravotních problémů, které jsou zodpovědné za poškození a funkční omezení. Abychom dosáhli ambiciózního cíle, aby většina PLWHIV dostávala ART a měla dobrou kvalitu života, je proto nutné řešit postižení související s HIV.

Cíle Tento výzkum si klade za cíl poskytnout komplexní analýzu frekvence a povahy poškození a funkčních omezení vyskytujících se u PLWHIV a jejich dopadu na životy účastníků. Dále posoudí úroveň pohybové aktivity a přijatelnost intervence založené na pohybové aktivitě.

Přijme multidisciplinární přístup, který bude kombinovat objektivní a subjektivní měření zdravotního postižení včetně bioklinických dat, epidemiologických dat a kvalitativních dat odrážejících perspektivu PLWHIV. Bude také zahrnovat hodnocení a priori přijatelnosti používání fyzického cvičení s PLWHIV.

V analýze budou uvažovány tři dimenze postižení: 1) postižení a morbidity (neurologické, motorické a kognitivní), 2) omezení činností (nebo funkční), 3) omezení sociální participace. Hodnocení přijatelnosti bude zahrnovat vnímanou relevanci, přiměřenost, vnímanou účinnost a snadnost použití intervence.

Návrh a metody Kvantitativní hodnocení bude zahrnovat 300 PLWHIV, kteří dostanou ART a budou sledováni na oddělení infekčních chorob (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan. Bude také zahrnuta kontrolní skupina dospělých neinfikovaných HV (n = 150). Toto průřezové hodnocení bude kombinovat klinické, funkční a kognitivní hodnocení a dotazník o zdravotním postižení (WHODAS, HDQ), depresi (PHQ-9) a přijatelnosti fyzického cvičení.

Kvalitativní složka bude zahrnovat přibližně dvacet lidí žijících s HIV. Účastníci budou vybráni tak, aby odráželi rozmanitost populace žijící s HIV (s ohledem na pohlaví, věk, rodinnou situaci). Kvalitativní výzkum bude založen na polořízených rozhovorech a bude zkoumat percepci postižení, biografickou rekonstrukci po propuknutí postižení a přijatelnost fyzického cvičení.

Kvantitativní a kvalitativní výzkumy budou integrovány pomocí vysvětlujícího sekvenčního návrhu. Kvantitativní výsledky budou použity pro výběr vzorků a design kvalitativních výzkumných otázek. Kromě toho budou integrovány výsledky obou složek týkající se sociální participace a vnímání a postoje k fyzické aktivitě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Abidjan, Pobřeží slonoviny
        • Centre National de Transfusion Sanguine
      • Abidjan, Pobřeží slonoviny
        • CHU Treichville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci žijící s HIV se rekrutují z oddělení tropických a infekčních nemocí ve fakultní nemocnici Treichville, Abidjan, Pobřeží slonoviny. Účastníci jsou náhodně vybíráni ze seznamu pacientů v péči.

Kontroly se rekrutují z centra dárců krve poblíž nemocnice v Treichville. Jsou vybírány tak, aby odpovídaly distribuci populace infikované HIV z hlediska věku a pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥40 let
  • Infekce HIV-1 (nebo negativní test na HIV během posledních 12 měsíců, pokud je kontrola)
  • Pokračující antiretrovirová léčba, pokud je účastník infikovaný HIV

Kritéria vyloučení:

  • Klinické příznaky svědčící pro akutní infekci
  • Jakýkoli vážný stav, který neumožňuje účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci žijící s HIV
Klinická, funkční a kognitivní hodnocení; dotazníky týkající se postižení, sociální participace, duševního zdraví a fyzické aktivity
Kontroly nejsou infikovány HIV
Klinická, funkční a kognitivní hodnocení; dotazníky týkající se postižení, sociální participace, duševního zdraví a fyzické aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita
Časové okno: Základní linie
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komorbidity: krevní tlak
Časové okno: Základní linie
Krevní tlak
Základní linie
Komorbidity: diabetes
Časové okno: Základní linie
glykovaný hemoglobin
Základní linie
Komorbidity: obezita
Časové okno: Základní linie
Index tělesné hmotnosti
Základní linie
Neurologické výsledky CNS
Časové okno: Základní linie
Abnormality centrálního nervového systému
Základní linie
Neurologické výsledky BNPS
Časové okno: Základní linie
Stručné skóre periferní neuropatie (BNPS)
Základní linie
Další funkční skóre: rychlost brány
Časové okno: Základní linie
Test 6 minut chůze
Základní linie
Další funkční skóre: jemná hybnost
Časové okno: Základní linie
test drážkovaného pegboardu
Základní linie
Další funkční skóre: síla
Časové okno: Základní linie
síla úchopu
Základní linie
Kognitivní testy: barevná stopa
Časové okno: Základní linie
Test barevné stopy 1 a 2
Základní linie
Kognitivní testy: test plynulosti
Časové okno: Základní linie
Test plynulosti slov kategorie
Základní linie
Kognitivní testy: Test substituce číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: Základní linie
Test nahrazování číslicových symbolů
Základní linie
Kognitivní testy: paměť
Časové okno: Základní linie
Grober & Buschke test
Základní linie
Kognitivní testy: test rozsahu číslic (DST)
Časové okno: Základní linie
Test rozpětí číslic
Základní linie
Disability: WHO Disability Assessment Schedule 2 (WHODAS)
Časové okno: Základní linie
WHODAS-2
Základní linie
Zdravotní postižení: HIV Disability Questionnaire (HDQ)
Časové okno: Základní linie
HDQ krátká forma (HDQ-SF)
Základní linie
Postižení: Instrumentální činnosti každodenního života (IADL)
Časové okno: Základní linie
IADL hodnoceno pomocí nástroje Epidemca
Základní linie
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie
Vlastní hlášená fyzická aktivita hodnocená pomocí nástroje GPAQ
Základní linie
Duševní zdraví: deprese
Časové okno: Základní linie
PHQ-9
Základní linie
Přijatelnost a preference intervence
Časové okno: Základní linie
Preference účastníků pro možnou intervenci založenou na vzájemné podpoře nebo fyzické aktivitě
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Předplatit