Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Situationsanalys av HIV-relaterade funktionshinder i samband med Elfenbenskusten (ViRAGE)

Preliminär situationsanalys av en pilotrehabiliteringsinsats baserad på fysisk träning för människor som lever med hiv i Elfenbenskusten

Målet med denna studie är att dokumentera den funktionsnedsättning, funktions- och aktivitetsbegränsning och funktionshinder som är förknippade med HIV-infektion i en afrikansk urban kontext.

Det kommer att kombinera kvantitativa och kvalitativa metoder.

Den kvantitativa utvärderingen kommer att inkludera 300 vuxna som lever med hiv i åldern ≥40 år som får antiretroviral terapi och följs på avdelningen för infektionssjukdomar (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan, och 200 vuxna utan hiv-infektion av liknande ålder och kön (kontrollgrupp) . Denna tvärsnittsutvärdering kommer att kombinera kliniska, funktionella och kognitiva utvärderingar och frågeformulär om funktionshinder, depression och fysisk aktivitet.

Den kvalitativa forskningen kommer att baseras på semi-riktade intervjuer och kommer att undersöka funktionsnedsättningsuppfattning och biografisk rekonstruktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Med uppskalningen av antiretroviral terapi (ART) har den förväntade livslängden för människor som lever med HIV (PLWHIV) ökat dramatiskt under de senaste decennierna och HIV har blivit en kronisk sjukdom. Men den långvariga infektionen med HIV är ofta förknippad med ett antal hälsorelaterade utmaningar som orsakar funktionsnedsättningar och funktionsbegränsningar. För att uppnå det ambitiösa målet att de flesta av PLWHIV får ART och har en god livskvalitet, är det därför nödvändigt att ta itu med det hiv-relaterade handikappet.

Mål Denna forskning syftar till att tillhandahålla en heltäckande analys av frekvensen och arten av de funktionsnedsättningar och funktionsbegränsningar som förekommer i PLWHIV, och av deras inverkan på deltagarnas liv. Den kommer också att bedöma nivån av fysisk aktivitet och acceptansen av en intervention baserad på fysisk aktivitet.

Den kommer att anta ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt, som kommer att kombinera objektiva och subjektiva mätningar av funktionshinder, inklusive biokliniska data, epidemiologiska data och kvalitativa data som återspeglar PLWHIV:s perspektiv. Det kommer också att innehålla en utvärdering av a priori acceptansen av att använda fysisk träning med PLWHIV.

Tre dimensioner av funktionshinder kommer att beaktas i analysen: 1) funktionsnedsättning och sjuklighet (neurologiska, motoriska och kognitiva), 2) aktiviteter (eller funktionella) begränsningar, 3) begränsningar av socialt deltagande. Utvärderingen av acceptans kommer att omfatta upplevd relevans, adekvathet, upplevd effekt och användarvänlighet av interventionen.

Design och metoder Den kvantitativa utvärderingen kommer att inkludera 300 PLWHIV som får ART och följs på avdelningen för infektionssjukdomar (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan. En kontrollgrupp av HV-oinfekterade vuxna kommer också att inkluderas (n = 150). Denna tvärsnittsutvärdering kommer att kombinera kliniska, funktionella och kognitiva utvärderingar och frågeformulär om funktionshinder (WHODAS, HDQ), depression (PHQ-9) och acceptabel fysisk träning.

Den kvalitativa komponenten kommer att omfatta ett tjugotal PLWHIV. Deltagarna kommer att väljas ut för att spegla mångfalden av befolkningen som lever med hiv (avseende kön, ålder, familjesituation). Den kvalitativa forskningen kommer att baseras på semi-riktade intervjuer och kommer att undersöka funktionsnedsättningsuppfattning, biografisk rekonstruktion efter uppkomsten av funktionsnedsättning och acceptansen av fysisk träning.

Kvantitativa och kvalitativa undersökningar kommer att integreras med hjälp av en förklarande sekventiell design. De kvantitativa resultaten kommer att användas till de kvalitativa forskningsfrågorna urval och design. Dessutom kommer resultaten av de två komponenterna avseende social delaktighet och uppfattning och attityd till fysisk aktivitet att integreras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Abidjan, Elfenbenskusten
        • Centre National de Transfusion Sanguine
      • Abidjan, Elfenbenskusten
        • CHU Treichville

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som lever med HIV rekryteras från avdelningen för tropiska och infektionssjukdomar vid Treichvilles undervisningssjukhus, Abidjan, Elfenbenskusten. Deltagarna väljs slumpmässigt ut från listan över patienter i vården.

Kontroller rekryteras från blodgivarcentret i närheten av Treichville sjukhus. De väljs ut för att matcha HIV-smittade befolkningsfördelning avseende ålder och kön.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥40 år
  • HIV-1-infektion (eller negativt HIV-test inom de senaste 12 månaderna om kontroll)
  • Pågående antiretroviral behandling om hiv-smittad deltagare

Exklusions kriterier:

  • Kliniska symtom som tyder på en akut infektion
  • Alla allvarliga tillstånd som inte tillåter deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare som lever med hiv
Kliniska, funktionella och kognitiva utvärderingar; frågeformulär om funktionsnedsättning, socialt deltagande, psykisk hälsa och fysisk aktivitet
Kontroller som inte är infekterade med HIV
Kliniska, funktionella och kognitiva utvärderingar; frågeformulär om funktionsnedsättning, socialt deltagande, psykisk hälsa och fysisk aktivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell kapacitet
Tidsram: Baslinje
Kort fysisk prestanda batteri (SPPB)
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samsjukligheter: blodtryck
Tidsram: Baslinje
Blodtryck
Baslinje
Samsjukligheter: diabetes
Tidsram: Baslinje
hemoglobin glykeras
Baslinje
Samsjukligheter: fetma
Tidsram: Baslinje
Body mass Index
Baslinje
Neurologiska utfall CNS
Tidsram: Baslinje
Avvikelse i centrala nervsystemet
Baslinje
Neurologiska utfall BNPS
Tidsram: Baslinje
Kort perifer neuropati poäng (BNPS)
Baslinje
Andra funktionella poäng: grindhastighet
Tidsram: Baslinje
6 minuters gångtest
Baslinje
Andra funktionella poäng: fin motricitet
Tidsram: Baslinje
räfflade pegboard test
Baslinje
Andra funktionella poäng: styrka
Tidsram: Baslinje
greppstyrka
Baslinje
Kognitiva tester: färgspår
Tidsram: Baslinje
Färgspår test 1 & 2
Baslinje
Kognitiva test: flyttest
Tidsram: Baslinje
Kategori ord flytande test
Baslinje
Kognitiva test: Digit symbol substitution test (DSST)
Tidsram: Baslinje
Test för ersättning av siffror
Baslinje
Kognitiva tester: minne
Tidsram: Baslinje
Grober & Buschke test
Baslinje
Kognitiva tester: sifferspanstest (DST)
Tidsram: Baslinje
Sifferspanstest
Baslinje
Funktionshinder: WHO Disability Assessment Schedule 2 (WHODAS)
Tidsram: Baslinje
WHODAS-2
Baslinje
Funktionshinder: HIV Disability Questionnaire (HDQ)
Tidsram: Baslinje
HDQ kortform (HDQ-SF)
Baslinje
Funktionshinder: Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL)
Tidsram: Baslinje
IADL bedömdes med hjälp av Epidemca-instrumentet
Baslinje
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje
Självrapporterad fysisk aktivitet utvärderad med GPAQ-instrumentet
Baslinje
Psykisk hälsa: depression
Tidsram: Baslinje
PHQ-9
Baslinje
Acceptans och preferens för en intervention
Tidsram: Baslinje
Deltagarens preferens för en eventuell intervention baserad på kamratstöd eller fysisk aktivitet
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 februari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 januari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

10 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Första postat (FAKTISK)

20 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

3
Prenumerera