- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05199831
Situationsanalys av HIV-relaterade funktionshinder i samband med Elfenbenskusten (ViRAGE)
Preliminär situationsanalys av en pilotrehabiliteringsinsats baserad på fysisk träning för människor som lever med hiv i Elfenbenskusten
Målet med denna studie är att dokumentera den funktionsnedsättning, funktions- och aktivitetsbegränsning och funktionshinder som är förknippade med HIV-infektion i en afrikansk urban kontext.
Det kommer att kombinera kvantitativa och kvalitativa metoder.
Den kvantitativa utvärderingen kommer att inkludera 300 vuxna som lever med hiv i åldern ≥40 år som får antiretroviral terapi och följs på avdelningen för infektionssjukdomar (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan, och 200 vuxna utan hiv-infektion av liknande ålder och kön (kontrollgrupp) . Denna tvärsnittsutvärdering kommer att kombinera kliniska, funktionella och kognitiva utvärderingar och frågeformulär om funktionshinder, depression och fysisk aktivitet.
Den kvalitativa forskningen kommer att baseras på semi-riktade intervjuer och kommer att undersöka funktionsnedsättningsuppfattning och biografisk rekonstruktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Med uppskalningen av antiretroviral terapi (ART) har den förväntade livslängden för människor som lever med HIV (PLWHIV) ökat dramatiskt under de senaste decennierna och HIV har blivit en kronisk sjukdom. Men den långvariga infektionen med HIV är ofta förknippad med ett antal hälsorelaterade utmaningar som orsakar funktionsnedsättningar och funktionsbegränsningar. För att uppnå det ambitiösa målet att de flesta av PLWHIV får ART och har en god livskvalitet, är det därför nödvändigt att ta itu med det hiv-relaterade handikappet.
Mål Denna forskning syftar till att tillhandahålla en heltäckande analys av frekvensen och arten av de funktionsnedsättningar och funktionsbegränsningar som förekommer i PLWHIV, och av deras inverkan på deltagarnas liv. Den kommer också att bedöma nivån av fysisk aktivitet och acceptansen av en intervention baserad på fysisk aktivitet.
Den kommer att anta ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt, som kommer att kombinera objektiva och subjektiva mätningar av funktionshinder, inklusive biokliniska data, epidemiologiska data och kvalitativa data som återspeglar PLWHIV:s perspektiv. Det kommer också att innehålla en utvärdering av a priori acceptansen av att använda fysisk träning med PLWHIV.
Tre dimensioner av funktionshinder kommer att beaktas i analysen: 1) funktionsnedsättning och sjuklighet (neurologiska, motoriska och kognitiva), 2) aktiviteter (eller funktionella) begränsningar, 3) begränsningar av socialt deltagande. Utvärderingen av acceptans kommer att omfatta upplevd relevans, adekvathet, upplevd effekt och användarvänlighet av interventionen.
Design och metoder Den kvantitativa utvärderingen kommer att inkludera 300 PLWHIV som får ART och följs på avdelningen för infektionssjukdomar (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan. En kontrollgrupp av HV-oinfekterade vuxna kommer också att inkluderas (n = 150). Denna tvärsnittsutvärdering kommer att kombinera kliniska, funktionella och kognitiva utvärderingar och frågeformulär om funktionshinder (WHODAS, HDQ), depression (PHQ-9) och acceptabel fysisk träning.
Den kvalitativa komponenten kommer att omfatta ett tjugotal PLWHIV. Deltagarna kommer att väljas ut för att spegla mångfalden av befolkningen som lever med hiv (avseende kön, ålder, familjesituation). Den kvalitativa forskningen kommer att baseras på semi-riktade intervjuer och kommer att undersöka funktionsnedsättningsuppfattning, biografisk rekonstruktion efter uppkomsten av funktionsnedsättning och acceptansen av fysisk träning.
Kvantitativa och kvalitativa undersökningar kommer att integreras med hjälp av en förklarande sekventiell design. De kvantitativa resultaten kommer att användas till de kvalitativa forskningsfrågorna urval och design. Dessutom kommer resultaten av de två komponenterna avseende social delaktighet och uppfattning och attityd till fysisk aktivitet att integreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Abidjan, Elfenbenskusten
- Centre National de Transfusion Sanguine
-
Abidjan, Elfenbenskusten
- CHU Treichville
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Deltagare som lever med HIV rekryteras från avdelningen för tropiska och infektionssjukdomar vid Treichvilles undervisningssjukhus, Abidjan, Elfenbenskusten. Deltagarna väljs slumpmässigt ut från listan över patienter i vården.
Kontroller rekryteras från blodgivarcentret i närheten av Treichville sjukhus. De väljs ut för att matcha HIV-smittade befolkningsfördelning avseende ålder och kön.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥40 år
- HIV-1-infektion (eller negativt HIV-test inom de senaste 12 månaderna om kontroll)
- Pågående antiretroviral behandling om hiv-smittad deltagare
Exklusions kriterier:
- Kliniska symtom som tyder på en akut infektion
- Alla allvarliga tillstånd som inte tillåter deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Deltagare som lever med hiv
Kliniska, funktionella och kognitiva utvärderingar; frågeformulär om funktionsnedsättning, socialt deltagande, psykisk hälsa och fysisk aktivitet
|
Kontroller som inte är infekterade med HIV
Kliniska, funktionella och kognitiva utvärderingar; frågeformulär om funktionsnedsättning, socialt deltagande, psykisk hälsa och fysisk aktivitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionell kapacitet
Tidsram: Baslinje
|
Kort fysisk prestanda batteri (SPPB)
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samsjukligheter: blodtryck
Tidsram: Baslinje
|
Blodtryck
|
Baslinje
|
Samsjukligheter: diabetes
Tidsram: Baslinje
|
hemoglobin glykeras
|
Baslinje
|
Samsjukligheter: fetma
Tidsram: Baslinje
|
Body mass Index
|
Baslinje
|
Neurologiska utfall CNS
Tidsram: Baslinje
|
Avvikelse i centrala nervsystemet
|
Baslinje
|
Neurologiska utfall BNPS
Tidsram: Baslinje
|
Kort perifer neuropati poäng (BNPS)
|
Baslinje
|
Andra funktionella poäng: grindhastighet
Tidsram: Baslinje
|
6 minuters gångtest
|
Baslinje
|
Andra funktionella poäng: fin motricitet
Tidsram: Baslinje
|
räfflade pegboard test
|
Baslinje
|
Andra funktionella poäng: styrka
Tidsram: Baslinje
|
greppstyrka
|
Baslinje
|
Kognitiva tester: färgspår
Tidsram: Baslinje
|
Färgspår test 1 & 2
|
Baslinje
|
Kognitiva test: flyttest
Tidsram: Baslinje
|
Kategori ord flytande test
|
Baslinje
|
Kognitiva test: Digit symbol substitution test (DSST)
Tidsram: Baslinje
|
Test för ersättning av siffror
|
Baslinje
|
Kognitiva tester: minne
Tidsram: Baslinje
|
Grober & Buschke test
|
Baslinje
|
Kognitiva tester: sifferspanstest (DST)
Tidsram: Baslinje
|
Sifferspanstest
|
Baslinje
|
Funktionshinder: WHO Disability Assessment Schedule 2 (WHODAS)
Tidsram: Baslinje
|
WHODAS-2
|
Baslinje
|
Funktionshinder: HIV Disability Questionnaire (HDQ)
Tidsram: Baslinje
|
HDQ kortform (HDQ-SF)
|
Baslinje
|
Funktionshinder: Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL)
Tidsram: Baslinje
|
IADL bedömdes med hjälp av Epidemca-instrumentet
|
Baslinje
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporterad fysisk aktivitet utvärderad med GPAQ-instrumentet
|
Baslinje
|
Psykisk hälsa: depression
Tidsram: Baslinje
|
PHQ-9
|
Baslinje
|
Acceptans och preferens för en intervention
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarens preferens för en eventuell intervention baserad på kamratstöd eller fysisk aktivitet
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIRAGE (Annan identifierare: Baylor College of Medicine)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna