- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05199831
Ситуационный анализ инвалидности, связанной с ВИЧ, в контексте Кот-д'Ивуара (ViRAGE)
Предварительный ситуационный анализ пилотного реабилитационного вмешательства на основе физических упражнений для людей, живущих с ВИЧ, в Кот-д'Ивуаре
Целью данного исследования является документирование нарушений, функциональных ограничений и ограничений активности, а также инвалидности, связанных с ВИЧ-инфекцией в африканском городском контексте.
Он будет сочетать количественные и качественные методы.
Количественная оценка будет включать 300 взрослых, живущих с ВИЧ, в возрасте ≥40 лет, получающих антиретровирусную терапию и наблюдаемых в отделении инфекционных заболеваний (SMIT), CHU de Treichville, Абиджан, и 200 взрослых без ВИЧ-инфекции того же возраста и пола (контрольная группа). . Эта перекрестная оценка будет сочетать в себе клинические, функциональные и когнитивные оценки и опросник по инвалидности, депрессии и физической активности.
Качественное исследование будет основано на полунаправленных интервью и будет посвящено восприятию инвалидности и биографической реконструкции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исходная информация С расширением масштабов антиретровирусной терапии (АРТ) ожидаемая продолжительность жизни людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), резко увеличилась за последние десятилетия, и ВИЧ стал хроническим заболеванием. Однако длительная инфекция ВИЧ часто связана с рядом проблем со здоровьем, вызывающих нарушения и функциональные ограничения. Поэтому для достижения амбициозной цели, состоящей в том, чтобы большинство ЛЖВ получали АРТ и имели хорошее качество жизни, необходимо решить проблему инвалидности, связанной с ВИЧ.
Цели. Целью данного исследования является всесторонний анализ частоты и характера нарушений и функциональных ограничений, встречающихся у ЛЖВ, и их влияния на жизнь участников. Он также оценит уровень физической активности и приемлемость вмешательства, основанного на физической активности.
Он примет междисциплинарный подход, который будет сочетать объективные и субъективные измерения инвалидности, включая биоклинические данные, эпидемиологические данные и качественные данные, отражающие точку зрения ЛЖВ. Он также будет включать оценку априорной приемлемости использования физических упражнений с ЛЖВ.
При анализе будут рассматриваться три аспекта инвалидности: 1) нарушения и заболевания (неврологические, моторные и когнитивные), 2) ограничения деятельности (или функциональные), 3) ограничения социального участия. Оценка приемлемости будет охватывать предполагаемую уместность, адекватность, предполагаемую эффективность и простоту использования вмешательства.
Дизайн и методы Количественная оценка будет включать 300 ЛЖВ, получающих АРТ и наблюдаемых в отделении инфекционных заболеваний (SMIT), CHU de Treichville, Абиджан. Также будет включена контрольная группа неинфицированных ВГ взрослых (n = 150). Эта кросс-секционная оценка будет сочетать клинические, функциональные и когнитивные оценки и анкеты по инвалидности (WHODAS, HDQ), депрессии (PHQ-9) и переносимости физических упражнений.
Качественный компонент будет включать около двадцати ЛЖВ. Участники будут отобраны с учетом разнообразия населения, живущего с ВИЧ (по полу, возрасту, семейному положению). Качественное исследование будет основано на полунаправленных интервью и будет посвящено восприятию инвалидности, биографической реконструкции после возникновения инвалидности и приемлемости физических упражнений.
Количественные и качественные исследования будут объединены с использованием пояснительной последовательной схемы. Количественные результаты будут использованы для составления выборки и дизайна вопросов качественного исследования. Кроме того, будут интегрированы результаты двух компонентов, касающихся социального участия и восприятия и отношения к физической активности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Abidjan, Берег Слоновой Кости
- Centre National de Transfusion Sanguine
-
Abidjan, Берег Слоновой Кости
- CHU Treichville
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участники, живущие с ВИЧ, набираются из отделения тропических и инфекционных болезней клинической больницы Трейчвилля, Абиджан, Кот-д'Ивуар. Участники выбираются случайным образом из списка пациентов, находящихся на лечении.
Контрольная группа набирается из центра донорства крови рядом с больницей Трейчвилля. Они отбираются с учетом распределения ВИЧ-инфицированного населения по возрасту и полу.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥40 лет
- Инфекция ВИЧ-1 (или отрицательный результат теста на ВИЧ в течение последних 12 месяцев, если контроль)
- Постоянное антиретровирусное лечение, если ВИЧ-инфицированный участник
Критерий исключения:
- Клинические симптомы, указывающие на острую инфекцию
- Любое тяжелое состояние, не позволяющее участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники, живущие с ВИЧ
Клинические, функциональные и когнитивные оценки; анкеты по инвалидности, социальному участию, психическому здоровью и физической активности
|
|
Контрольная группа не инфицирована ВИЧ
Клинические, функциональные и когнитивные оценки; анкеты по инвалидности, социальному участию, психическому здоровью и физической активности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Короткая батарея физических характеристик (SPPB)
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопутствующие заболевания: кровяное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Артериальное давление
|
Базовый уровень
|
|
Сопутствующие заболевания: сахарный диабет
Временное ограничение: Базовый уровень
|
гликированный гемоглобин
|
Базовый уровень
|
|
Сопутствующие заболевания: ожирение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс массы тела
|
Базовый уровень
|
|
Неврологические исходы ЦНС
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Аномалия центральной нервной системы
|
Базовый уровень
|
|
Неврологические исходы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Краткая шкала периферической нейропатии (BNPS)
|
Базовый уровень
|
|
Другие функциональные показатели: скорость ворот
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест 6-минутной ходьбы
|
Базовый уровень
|
|
Другие функциональные показатели: мелкая моторика.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
тест на рифленую перфорированную доску
|
Базовый уровень
|
|
Другие функциональные показатели: сила
Временное ограничение: Базовый уровень
|
сила сцепления
|
Базовый уровень
|
|
Когнитивные тесты: цветовой след
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тесты цветового следа 1 и 2
|
Базовый уровень
|
|
Когнитивные тесты: тест на беглость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест на знание слов категории
|
Базовый уровень
|
|
Когнитивные тесты: Тест замены цифровых символов (DSST)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест замены цифрового символа
|
Базовый уровень
|
|
Когнитивные тесты: память
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест Гробера и Бушке
|
Базовый уровень
|
|
Когнитивные тесты: тест на диапазон цифр (DST)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест диапазона цифр
|
Базовый уровень
|
|
Инвалидность: Таблица 2 ВОЗ по оценке инвалидности (WHODAS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ВОЗДАС-2
|
Базовый уровень
|
|
Инвалидность: Анкета инвалидности в связи с ВИЧ (HDQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Краткая форма HDQ (HDQ-SF)
|
Базовый уровень
|
|
Инвалидность: инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
IADL оценивается с использованием инструмента Epidemca
|
Базовый уровень
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самооценка физической активности с использованием инструмента GPAQ
|
Базовый уровень
|
|
Психическое здоровье: депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PHQ-9
|
Базовый уровень
|
|
Приемлемость и предпочтение вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Отношение участников к возможному вмешательству на основе поддержки сверстников или физической активности
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- VIRAGE (Другой идентификатор: Baylor College of Medicine)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .