- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05199831
Situationsbestemt analyse af HIV-relateret handicap i forbindelse med Elfenbenskysten (ViRAGE)
Foreløbig situationsanalyse af en pilotrehabiliteringsintervention baseret på fysisk træning for mennesker, der lever med hiv i Elfenbenskysten
Målet med denne undersøgelse er at dokumentere svækkelse, funktions- og aktivitetsbegrænsning og handicap forbundet med HIV-infektion i en afrikansk bykontekst.
Det vil kombinere kvantitative og kvalitative metoder.
Den kvantitative evaluering vil omfatte 300 voksne, der lever med HIV i alderen ≥40 år, der modtager antiretroviral behandling og følges på afdelingen for infektionssygdomme (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan, og 200 voksne uden HIV-infektion af samme alder og køn (kontrolgruppe) . Denne tværsnitsevaluering vil kombinere kliniske, funktionelle og kognitive evalueringer og spørgeskema om handicap, depression og fysisk aktivitet.
Den kvalitative forskning vil være baseret på semi-rettede interviews og vil undersøge handicapperception og biografisk rekonstruktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Med opskaleringen af antiretroviral terapi (ART) er den forventede levetid for mennesker, der lever med HIV (PLWHIV), steget dramatisk i løbet af de sidste årtier, og HIV er blevet en kronisk sygdom. Imidlertid er den langvarige infektion med HIV ofte forbundet med en række sundhedsrelaterede udfordringer, der skyldes svækkelser og funktionelle begrænsninger. For at nå det ambitiøse mål, at de fleste af PLWHIV modtager ART og har en god livskvalitet, er det derfor nødvendigt at tage fat på det hiv-relaterede handicap.
Mål Denne forskning har til formål at give en omfattende analyse af hyppigheden og arten af de svækkelser og funktionelle begrænsninger, der forekommer i PLWHIV, og af deres indvirkning på deltagernes liv. Det vil også vurdere niveauet af fysisk aktivitet og acceptabiliteten af en intervention baseret på fysisk aktivitet.
Den vil anvende en multidisciplinær tilgang, som vil kombinere objektive og subjektive målinger af handicap, herunder bio-kliniske data, epidemiologiske data og kvalitative data, der afspejler PLWHIV's perspektiv. Det vil også omfatte en evaluering af a priori accepten af at bruge fysisk træning med PLWHIV.
Tre dimensioner af handicap vil blive overvejet i analysen: 1) svækkelse og sygeligheder (neurologiske, motoriske og kognitive), 2) aktiviteter (eller funktionelle) begrænsninger, 3) begrænsninger for social deltagelse. Evalueringen af acceptabilitet vil omfatte oplevet relevans, tilstrækkelighed, oplevet effekt og brugervenlighed af interventionen.
Design og metoder Den kvantitative evaluering vil omfatte 300 PLWHIV, der modtager ART og følges på afdelingen for infektionssygdomme (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan. En kontrolgruppe af HV uinficerede voksne vil også blive inkluderet (n = 150). Denne tværsnitsevaluering vil kombinere kliniske, funktionelle og kognitive evalueringer og spørgeskema om handicap (WHODAS, HDQ), depression (PHQ-9) og acceptabel fysisk træning.
Den kvalitative komponent vil omfatte omkring tyve PLWHIV. Deltagerne vil blive udvalgt for at afspejle mangfoldigheden af befolkningen, der lever med hiv (med hensyn til køn, alder, familiesituation). Den kvalitative forskning vil være baseret på semi-rettede interviews og vil undersøge handicapperception, biografisk rekonstruktion efter debut af funktionsnedsættelse og accept af fysisk træning.
Kvantitative og kvalitative undersøgelser vil blive integreret ved hjælp af et forklarende sekventielt design. De kvantitative resultater vil blive brugt til prøveudtagning og design af de kvalitative forskningsspørgsmål. Derudover vil resultater af de to komponenter vedrørende den sociale deltagelse og opfattelsen og holdningen til fysisk aktivitet blive integreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Abidjan, Côte D'Ivoire
- Centre National de Transfusion Sanguine
-
Abidjan, Côte D'Ivoire
- CHU Treichville
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagere, der lever med HIV, rekrutteres fra afdelingen for tropiske og infektionssygdomme på Treichville undervisningshospital, Abidjan, Elfenbenskysten. Deltagerne er tilfældigt udvalgt fra listen over patienter i pleje.
Kontroller rekrutteres fra bloddonorcentret i nærheden af Treichville hospital. De er udvalgt for at matche HIV-inficerede befolkningsfordeling med hensyn til alder og køn.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥40 år
- HIV-1-infektion (eller negativ HIV-test inden for de sidste 12 måneder, hvis kontrol)
- Igangværende antiretroviral behandling, hvis HIV-smittet deltager
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske symptomer, der tyder på en akut infektion
- Enhver alvorlig tilstand, der ikke tillader deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Deltagere, der lever med hiv
Kliniske, funktionelle og kognitive evalueringer; spørgeskemaer om handicap, social deltagelse, mental sundhed og fysisk aktivitet
|
|
Kontroller, der ikke er inficeret med HIV
Kliniske, funktionelle og kognitive evalueringer; spørgeskemaer om handicap, social deltagelse, mental sundhed og fysisk aktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline
|
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Comorbidities: blodtryk
Tidsramme: Baseline
|
Blodtryk
|
Baseline
|
|
Comorbiditet: diabetes
Tidsramme: Baseline
|
hæmoglobin glykeret
|
Baseline
|
|
Komorbiditeter: fedme
Tidsramme: Baseline
|
BMI
|
Baseline
|
|
Neurologiske udfald CNS
Tidsramme: Baseline
|
Abnormitet i centralnervesystemet
|
Baseline
|
|
Neurologiske resultater BNPS
Tidsramme: Baseline
|
Kort perifer neuropati score (BNPS)
|
Baseline
|
|
Andre funktionelle scores: porthastighed
Tidsramme: Baseline
|
6 minutters gangtest
|
Baseline
|
|
Andre funktionelle karakterer: fin motricitet
Tidsramme: Baseline
|
rillet pegboard test
|
Baseline
|
|
Andre funktionelle scores: styrke
Tidsramme: Baseline
|
grebsstyrke
|
Baseline
|
|
Kognitive tests: farvespor
Tidsramme: Baseline
|
Farvespor test 1 og 2
|
Baseline
|
|
Kognitive test: flydende test
Tidsramme: Baseline
|
Kategori ord flydende test
|
Baseline
|
|
Kognitive test: Digit symbol substitution test (DSST)
Tidsramme: Baseline
|
Ciffersymbolsubstitutionstest
|
Baseline
|
|
Kognitive tests: hukommelse
Tidsramme: Baseline
|
Grober & Buschke test
|
Baseline
|
|
Kognitive test: digit span test (DST)
Tidsramme: Baseline
|
Cifferspan test
|
Baseline
|
|
Handicap: WHO Disability Assessment Schedule 2 (WHODAS)
Tidsramme: Baseline
|
WHODAS-2
|
Baseline
|
|
Handicap: HIV Disability Questionnaire (HDQ)
Tidsramme: Baseline
|
HDQ kort form (HDQ-SF)
|
Baseline
|
|
Handicap: Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL)
Tidsramme: Baseline
|
IADL vurderet ved hjælp af Epidemca-instrumentet
|
Baseline
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet vurderet ved hjælp af GPAQ-instrumentet
|
Baseline
|
|
Mental sundhed: depression
Tidsramme: Baseline
|
PHQ-9
|
Baseline
|
|
Acceptabilitet og præference for en intervention
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerens præference for en eventuel intervention baseret på peer-støtte eller fysisk aktivitet
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIRAGE (Anden identifikator: Baylor College of Medicine)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan