Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Situationsbestemt analyse af HIV-relateret handicap i forbindelse med Elfenbenskysten (ViRAGE)

Foreløbig situationsanalyse af en pilotrehabiliteringsintervention baseret på fysisk træning for mennesker, der lever med hiv i Elfenbenskysten

Målet med denne undersøgelse er at dokumentere svækkelse, funktions- og aktivitetsbegrænsning og handicap forbundet med HIV-infektion i en afrikansk bykontekst.

Det vil kombinere kvantitative og kvalitative metoder.

Den kvantitative evaluering vil omfatte 300 voksne, der lever med HIV i alderen ≥40 år, der modtager antiretroviral behandling og følges på afdelingen for infektionssygdomme (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan, og 200 voksne uden HIV-infektion af samme alder og køn (kontrolgruppe) . Denne tværsnitsevaluering vil kombinere kliniske, funktionelle og kognitive evalueringer og spørgeskema om handicap, depression og fysisk aktivitet.

Den kvalitative forskning vil være baseret på semi-rettede interviews og vil undersøge handicapperception og biografisk rekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Med opskaleringen af ​​antiretroviral terapi (ART) er den forventede levetid for mennesker, der lever med HIV (PLWHIV), steget dramatisk i løbet af de sidste årtier, og HIV er blevet en kronisk sygdom. Imidlertid er den langvarige infektion med HIV ofte forbundet med en række sundhedsrelaterede udfordringer, der skyldes svækkelser og funktionelle begrænsninger. For at nå det ambitiøse mål, at de fleste af PLWHIV modtager ART og har en god livskvalitet, er det derfor nødvendigt at tage fat på det hiv-relaterede handicap.

Mål Denne forskning har til formål at give en omfattende analyse af hyppigheden og arten af ​​de svækkelser og funktionelle begrænsninger, der forekommer i PLWHIV, og af deres indvirkning på deltagernes liv. Det vil også vurdere niveauet af fysisk aktivitet og acceptabiliteten af ​​en intervention baseret på fysisk aktivitet.

Den vil anvende en multidisciplinær tilgang, som vil kombinere objektive og subjektive målinger af handicap, herunder bio-kliniske data, epidemiologiske data og kvalitative data, der afspejler PLWHIV's perspektiv. Det vil også omfatte en evaluering af a priori accepten af ​​at bruge fysisk træning med PLWHIV.

Tre dimensioner af handicap vil blive overvejet i analysen: 1) svækkelse og sygeligheder (neurologiske, motoriske og kognitive), 2) aktiviteter (eller funktionelle) begrænsninger, 3) begrænsninger for social deltagelse. Evalueringen af ​​acceptabilitet vil omfatte oplevet relevans, tilstrækkelighed, oplevet effekt og brugervenlighed af interventionen.

Design og metoder Den kvantitative evaluering vil omfatte 300 PLWHIV, der modtager ART og følges på afdelingen for infektionssygdomme (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan. En kontrolgruppe af HV uinficerede voksne vil også blive inkluderet (n = 150). Denne tværsnitsevaluering vil kombinere kliniske, funktionelle og kognitive evalueringer og spørgeskema om handicap (WHODAS, HDQ), depression (PHQ-9) og acceptabel fysisk træning.

Den kvalitative komponent vil omfatte omkring tyve PLWHIV. Deltagerne vil blive udvalgt for at afspejle mangfoldigheden af ​​befolkningen, der lever med hiv (med hensyn til køn, alder, familiesituation). Den kvalitative forskning vil være baseret på semi-rettede interviews og vil undersøge handicapperception, biografisk rekonstruktion efter debut af funktionsnedsættelse og accept af fysisk træning.

Kvantitative og kvalitative undersøgelser vil blive integreret ved hjælp af et forklarende sekventielt design. De kvantitative resultater vil blive brugt til prøveudtagning og design af de kvalitative forskningsspørgsmål. Derudover vil resultater af de to komponenter vedrørende den sociale deltagelse og opfattelsen og holdningen til fysisk aktivitet blive integreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Abidjan, Côte D'Ivoire
        • Centre National de Transfusion Sanguine
      • Abidjan, Côte D'Ivoire
        • CHU Treichville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der lever med HIV, rekrutteres fra afdelingen for tropiske og infektionssygdomme på Treichville undervisningshospital, Abidjan, Elfenbenskysten. Deltagerne er tilfældigt udvalgt fra listen over patienter i pleje.

Kontroller rekrutteres fra bloddonorcentret i nærheden af ​​Treichville hospital. De er udvalgt for at matche HIV-inficerede befolkningsfordeling med hensyn til alder og køn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥40 år
  • HIV-1-infektion (eller negativ HIV-test inden for de sidste 12 måneder, hvis kontrol)
  • Igangværende antiretroviral behandling, hvis HIV-smittet deltager

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske symptomer, der tyder på en akut infektion
  • Enhver alvorlig tilstand, der ikke tillader deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere, der lever med hiv
Kliniske, funktionelle og kognitive evalueringer; spørgeskemaer om handicap, social deltagelse, mental sundhed og fysisk aktivitet
Kontroller, der ikke er inficeret med HIV
Kliniske, funktionelle og kognitive evalueringer; spørgeskemaer om handicap, social deltagelse, mental sundhed og fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Comorbidities: blodtryk
Tidsramme: Baseline
Blodtryk
Baseline
Comorbiditet: diabetes
Tidsramme: Baseline
hæmoglobin glykeret
Baseline
Komorbiditeter: fedme
Tidsramme: Baseline
BMI
Baseline
Neurologiske udfald CNS
Tidsramme: Baseline
Abnormitet i centralnervesystemet
Baseline
Neurologiske resultater BNPS
Tidsramme: Baseline
Kort perifer neuropati score (BNPS)
Baseline
Andre funktionelle scores: porthastighed
Tidsramme: Baseline
6 minutters gangtest
Baseline
Andre funktionelle karakterer: fin motricitet
Tidsramme: Baseline
rillet pegboard test
Baseline
Andre funktionelle scores: styrke
Tidsramme: Baseline
grebsstyrke
Baseline
Kognitive tests: farvespor
Tidsramme: Baseline
Farvespor test 1 og 2
Baseline
Kognitive test: flydende test
Tidsramme: Baseline
Kategori ord flydende test
Baseline
Kognitive test: Digit symbol substitution test (DSST)
Tidsramme: Baseline
Ciffersymbolsubstitutionstest
Baseline
Kognitive tests: hukommelse
Tidsramme: Baseline
Grober & Buschke test
Baseline
Kognitive test: digit span test (DST)
Tidsramme: Baseline
Cifferspan test
Baseline
Handicap: WHO Disability Assessment Schedule 2 (WHODAS)
Tidsramme: Baseline
WHODAS-2
Baseline
Handicap: HIV Disability Questionnaire (HDQ)
Tidsramme: Baseline
HDQ kort form (HDQ-SF)
Baseline
Handicap: Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL)
Tidsramme: Baseline
IADL vurderet ved hjælp af Epidemca-instrumentet
Baseline
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret fysisk aktivitet vurderet ved hjælp af GPAQ-instrumentet
Baseline
Mental sundhed: depression
Tidsramme: Baseline
PHQ-9
Baseline
Acceptabilitet og præference for en intervention
Tidsramme: Baseline
Deltagerens præference for en eventuel intervention baseret på peer-støtte eller fysisk aktivitet
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Abonner