- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05199831
Analiza sytuacyjna niepełnosprawności związanej z HIV w kontekście Wybrzeża Kości Słoniowej (ViRAGE)
Wstępna analiza sytuacyjna pilotażowej interwencji rehabilitacyjnej opartej na ćwiczeniach fizycznych dla osób żyjących z HIV na Wybrzeżu Kości Słoniowej
Celem tego badania jest udokumentowanie upośledzenia, ograniczenia funkcjonalnego i aktywności oraz niepełnosprawności związanej z zakażeniem wirusem HIV w afrykańskim kontekście miejskim.
Połączy metody ilościowe i jakościowe.
Ocena ilościowa obejmie 300 dorosłych żyjących z HIV w wieku ≥40 lat, otrzymujących terapię antyretrowirusową i obserwowanych na oddziale chorób zakaźnych (SMIT), CHU de Treichville, Abidżan, oraz 200 dorosłych bez zakażenia wirusem HIV w podobnym wieku i płci (grupa kontrolna) . Ta przekrojowa ocena połączy ocenę kliniczną, funkcjonalną i poznawczą oraz kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności, depresji i aktywności fizycznej.
Badania jakościowe będą oparte na częściowo ukierunkowanych wywiadach i będą dotyczyły postrzegania niepełnosprawności oraz rekonstrukcji biograficznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło Wraz ze wzrostem skali terapii antyretrowirusowej (ART) oczekiwana długość życia osób żyjących z HIV (PLWHIV) dramatycznie wzrosła w ciągu ostatnich dziesięcioleci, a HIV stał się chorobą przewlekłą. Jednak długotrwałe zakażenie wirusem HIV często wiąże się z wieloma wyzwaniami zdrowotnymi odpowiedzialnymi za upośledzenia i ograniczenia funkcjonalne. Aby osiągnąć ambitny cel polegający na tym, że większość osób zakażonych wirusem HIV otrzymuje ART i ma dobrą jakość życia, konieczne jest zajęcie się niepełnosprawnością związaną z HIV.
Cele Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie kompleksowej analizy częstotliwości i charakteru upośledzeń i ograniczeń funkcjonalnych występujących w przypadku PLWHIV oraz ich wpływu na życie uczestników. Oceni również poziom aktywności fizycznej i dopuszczalność interwencji opartej na aktywności fizycznej.
Przyjmie podejście multidyscyplinarne, które połączy obiektywne i subiektywne pomiary niepełnosprawności, w tym dane biokliniczne, dane epidemiologiczne i dane jakościowe odzwierciedlające perspektywę PLWHIV. Obejmie również ocenę dopuszczalności a priori stosowania ćwiczeń fizycznych w przypadku PLWHIV.
W analizie uwzględnione zostaną trzy wymiary niepełnosprawności: 1) upośledzenie i schorzenia (neurologiczne, ruchowe i poznawcze), 2) ograniczenia czynnościowe (lub funkcjonalne), 3) ograniczenia uczestnictwa w życiu społecznym. Ocena dopuszczalności obejmie postrzeganą trafność, adekwatność, postrzeganą skuteczność i łatwość zastosowania interwencji.
Projekt i metody Ocena ilościowa obejmie 300 zakażonych wirusem HIV otrzymujących ART i obserwowanych na oddziale chorób zakaźnych (SMIT), CHU de Treichville, Abidżan. Uwzględniona zostanie również grupa kontrolna dorosłych niezakażonych HV (n = 150). Ta przekrojowa ocena połączy oceny kliniczne, funkcjonalne i poznawcze oraz kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności (WHODAS, HDQ), depresji (PHQ-9) i akceptowalności ćwiczeń fizycznych.
Komponent jakościowy obejmie około dwudziestu osób zakażonych wirusem HIV. Uczestnicy zostaną dobrani tak, aby odzwierciedlać zróżnicowanie populacji żyjącej z HIV (pod względem płci, wieku, sytuacji rodzinnej). Badania jakościowe będą oparte na wywiadach częściowo ukierunkowanych i zbadają postrzeganie niepełnosprawności, rekonstrukcję biograficzną po wystąpieniu niepełnosprawności oraz akceptację ćwiczeń fizycznych.
Badania ilościowe i jakościowe zostaną zintegrowane przy użyciu objaśniającego projektu sekwencyjnego. Wyniki ilościowe zostaną wykorzystane do jakościowego doboru próby pytań badawczych i ich zaprojektowania. Dodatkowo zintegrowane zostaną wyniki obu komponentów dotyczące partycypacji społecznej oraz postrzegania i stosunku do aktywności fizycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
- Centre National de Transfusion Sanguine
-
Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
- CHU Treichville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy żyjący z HIV są rekrutowani z Oddziału Chorób Tropikalnych i Zakaźnych w szpitalu klinicznym Treichville, Abidżan, Wybrzeże Kości Słoniowej. Uczestnicy są wybierani losowo z listy pacjentów objętych opieką.
Kontrole są rekrutowane z centrum dawców krwi w pobliżu szpitala Treichville. Są one dobierane w celu dopasowania do rozkładu populacji zakażonych wirusem HIV pod względem wieku i płci.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥40 lat
- Zakażenie wirusem HIV-1 (lub ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 12 miesięcy w przypadku kontroli)
- Trwające leczenie antyretrowirusowe, jeśli uczestnik jest zakażony wirusem HIV
Kryteria wyłączenia:
- Objawy kliniczne sugerujące ostrą infekcję
- Każdy ciężki stan uniemożliwiający udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy żyjący z HIV
Oceny kliniczne, funkcjonalne i poznawcze; kwestionariusze dotyczące niepełnosprawności, uczestnictwa w życiu społecznym, zdrowia psychicznego i aktywności fizycznej
|
|
Kontrole niezakażone wirusem HIV
Oceny kliniczne, funkcjonalne i poznawcze; kwestionariusze dotyczące niepełnosprawności, uczestnictwa w życiu społecznym, zdrowia psychicznego i aktywności fizycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroby współistniejące: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ciśnienie krwi
|
Linia bazowa
|
|
Choroby współistniejące: cukrzyca
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
glikowana hemoglobina
|
Linia bazowa
|
|
Choroby współistniejące: otyłość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wskaźnik masy ciała
|
Linia bazowa
|
|
Wyniki neurologiczne OUN
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nieprawidłowość ośrodkowego układu nerwowego
|
Linia bazowa
|
|
Wyniki neurologiczne BNPS
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Krótka ocena neuropatii obwodowej (BNPS)
|
Linia bazowa
|
|
Inne wyniki funkcjonalne: prędkość bramki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
6-minutowy test marszu
|
Linia bazowa
|
|
Inne wyniki funkcjonalne: dobra motoryka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
test rowkowanej tablicy perforowanej
|
Linia bazowa
|
|
Inne wskaźniki funkcjonalne: siła
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
siła uścisku
|
Linia bazowa
|
|
Testy poznawcze: ślad barwny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Testy śladu kolorów 1 i 2
|
Linia bazowa
|
|
Testy poznawcze: test płynności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test płynności słów kategorii
|
Linia bazowa
|
|
Testy poznawcze: Test zastępowania symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test zastępowania symboli cyfr
|
Linia bazowa
|
|
Testy poznawcze: pamięć
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test Grobera i Buschkego
|
Linia bazowa
|
|
Testy poznawcze: test rozpiętości cyfr (DST)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test rozpiętości cyfr
|
Linia bazowa
|
|
Niepełnosprawność: Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2 (WHODAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
KTO-2
|
Linia bazowa
|
|
Niepełnosprawność: Kwestionariusz Niepełnosprawności HIV (HDQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Krótka forma HDQ (HDQ-SF)
|
Linia bazowa
|
|
Niepełnosprawność: instrumentalne czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
IADL oceniono za pomocą instrumentu Epidemca
|
Linia bazowa
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgłaszana przez siebie aktywność fizyczna oceniana za pomocą instrumentu GPAQ
|
Linia bazowa
|
|
Zdrowie psychiczne: depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
PHQ-9
|
Linia bazowa
|
|
Akceptowalność i preferencje dla interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Preferencje uczestnika dotyczące możliwej interwencji opartej na wsparciu rówieśniczym lub aktywności fizycznej
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIRAGE (Inny identyfikator: Baylor College of Medicine)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja