Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza sytuacyjna niepełnosprawności związanej z HIV w kontekście Wybrzeża Kości Słoniowej (ViRAGE)

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Programme PAC-CI, Site ANRS-MIE de Côte d'Ivoire

Wstępna analiza sytuacyjna pilotażowej interwencji rehabilitacyjnej opartej na ćwiczeniach fizycznych dla osób żyjących z HIV na Wybrzeżu Kości Słoniowej

Celem tego badania jest udokumentowanie upośledzenia, ograniczenia funkcjonalnego i aktywności oraz niepełnosprawności związanej z zakażeniem wirusem HIV w afrykańskim kontekście miejskim.

Połączy metody ilościowe i jakościowe.

Ocena ilościowa obejmie 300 dorosłych żyjących z HIV w wieku ≥40 lat, otrzymujących terapię antyretrowirusową i obserwowanych na oddziale chorób zakaźnych (SMIT), CHU de Treichville, Abidżan, oraz 200 dorosłych bez zakażenia wirusem HIV w podobnym wieku i płci (grupa kontrolna) . Ta przekrojowa ocena połączy ocenę kliniczną, funkcjonalną i poznawczą oraz kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności, depresji i aktywności fizycznej.

Badania jakościowe będą oparte na częściowo ukierunkowanych wywiadach i będą dotyczyły postrzegania niepełnosprawności oraz rekonstrukcji biograficznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Tło Wraz ze wzrostem skali terapii antyretrowirusowej (ART) oczekiwana długość życia osób żyjących z HIV (PLWHIV) dramatycznie wzrosła w ciągu ostatnich dziesięcioleci, a HIV stał się chorobą przewlekłą. Jednak długotrwałe zakażenie wirusem HIV często wiąże się z wieloma wyzwaniami zdrowotnymi odpowiedzialnymi za upośledzenia i ograniczenia funkcjonalne. Aby osiągnąć ambitny cel polegający na tym, że większość osób zakażonych wirusem HIV otrzymuje ART i ma dobrą jakość życia, konieczne jest zajęcie się niepełnosprawnością związaną z HIV.

Cele Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie kompleksowej analizy częstotliwości i charakteru upośledzeń i ograniczeń funkcjonalnych występujących w przypadku PLWHIV oraz ich wpływu na życie uczestników. Oceni również poziom aktywności fizycznej i dopuszczalność interwencji opartej na aktywności fizycznej.

Przyjmie podejście multidyscyplinarne, które połączy obiektywne i subiektywne pomiary niepełnosprawności, w tym dane biokliniczne, dane epidemiologiczne i dane jakościowe odzwierciedlające perspektywę PLWHIV. Obejmie również ocenę dopuszczalności a priori stosowania ćwiczeń fizycznych w przypadku PLWHIV.

W analizie uwzględnione zostaną trzy wymiary niepełnosprawności: 1) upośledzenie i schorzenia (neurologiczne, ruchowe i poznawcze), 2) ograniczenia czynnościowe (lub funkcjonalne), 3) ograniczenia uczestnictwa w życiu społecznym. Ocena dopuszczalności obejmie postrzeganą trafność, adekwatność, postrzeganą skuteczność i łatwość zastosowania interwencji.

Projekt i metody Ocena ilościowa obejmie 300 zakażonych wirusem HIV otrzymujących ART i obserwowanych na oddziale chorób zakaźnych (SMIT), CHU de Treichville, Abidżan. Uwzględniona zostanie również grupa kontrolna dorosłych niezakażonych HV (n = 150). Ta przekrojowa ocena połączy oceny kliniczne, funkcjonalne i poznawcze oraz kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności (WHODAS, HDQ), depresji (PHQ-9) i akceptowalności ćwiczeń fizycznych.

Komponent jakościowy obejmie około dwudziestu osób zakażonych wirusem HIV. Uczestnicy zostaną dobrani tak, aby odzwierciedlać zróżnicowanie populacji żyjącej z HIV (pod względem płci, wieku, sytuacji rodzinnej). Badania jakościowe będą oparte na wywiadach częściowo ukierunkowanych i zbadają postrzeganie niepełnosprawności, rekonstrukcję biograficzną po wystąpieniu niepełnosprawności oraz akceptację ćwiczeń fizycznych.

Badania ilościowe i jakościowe zostaną zintegrowane przy użyciu objaśniającego projektu sekwencyjnego. Wyniki ilościowe zostaną wykorzystane do jakościowego doboru próby pytań badawczych i ich zaprojektowania. Dodatkowo zintegrowane zostaną wyniki obu komponentów dotyczące partycypacji społecznej oraz postrzegania i stosunku do aktywności fizycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • Centre National de Transfusion Sanguine
      • Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • CHU Treichville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy żyjący z HIV są rekrutowani z Oddziału Chorób Tropikalnych i Zakaźnych w szpitalu klinicznym Treichville, Abidżan, Wybrzeże Kości Słoniowej. Uczestnicy są wybierani losowo z listy pacjentów objętych opieką.

Kontrole są rekrutowane z centrum dawców krwi w pobliżu szpitala Treichville. Są one dobierane w celu dopasowania do rozkładu populacji zakażonych wirusem HIV pod względem wieku i płci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥40 lat
  • Zakażenie wirusem HIV-1 (lub ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 12 miesięcy w przypadku kontroli)
  • Trwające leczenie antyretrowirusowe, jeśli uczestnik jest zakażony wirusem HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy kliniczne sugerujące ostrą infekcję
  • Każdy ciężki stan uniemożliwiający udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy żyjący z HIV
Oceny kliniczne, funkcjonalne i poznawcze; kwestionariusze dotyczące niepełnosprawności, uczestnictwa w życiu społecznym, zdrowia psychicznego i aktywności fizycznej
Kontrole niezakażone wirusem HIV
Oceny kliniczne, funkcjonalne i poznawcze; kwestionariusze dotyczące niepełnosprawności, uczestnictwa w życiu społecznym, zdrowia psychicznego i aktywności fizycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroby współistniejące: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ciśnienie krwi
Linia bazowa
Choroby współistniejące: cukrzyca
Ramy czasowe: Linia bazowa
glikowana hemoglobina
Linia bazowa
Choroby współistniejące: otyłość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik masy ciała
Linia bazowa
Wyniki neurologiczne OUN
Ramy czasowe: Linia bazowa
Nieprawidłowość ośrodkowego układu nerwowego
Linia bazowa
Wyniki neurologiczne BNPS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krótka ocena neuropatii obwodowej (BNPS)
Linia bazowa
Inne wyniki funkcjonalne: prędkość bramki
Ramy czasowe: Linia bazowa
6-minutowy test marszu
Linia bazowa
Inne wyniki funkcjonalne: dobra motoryka
Ramy czasowe: Linia bazowa
test rowkowanej tablicy perforowanej
Linia bazowa
Inne wskaźniki funkcjonalne: siła
Ramy czasowe: Linia bazowa
siła uścisku
Linia bazowa
Testy poznawcze: ślad barwny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Testy śladu kolorów 1 i 2
Linia bazowa
Testy poznawcze: test płynności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test płynności słów kategorii
Linia bazowa
Testy poznawcze: Test zastępowania symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test zastępowania symboli cyfr
Linia bazowa
Testy poznawcze: pamięć
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test Grobera i Buschkego
Linia bazowa
Testy poznawcze: test rozpiętości cyfr (DST)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test rozpiętości cyfr
Linia bazowa
Niepełnosprawność: Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2 (WHODAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
KTO-2
Linia bazowa
Niepełnosprawność: Kwestionariusz Niepełnosprawności HIV (HDQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krótka forma HDQ (HDQ-SF)
Linia bazowa
Niepełnosprawność: instrumentalne czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
IADL oceniono za pomocą instrumentu Epidemca
Linia bazowa
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgłaszana przez siebie aktywność fizyczna oceniana za pomocą instrumentu GPAQ
Linia bazowa
Zdrowie psychiczne: depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa
PHQ-9
Linia bazowa
Akceptowalność i preferencje dla interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Preferencje uczestnika dotyczące możliwej interwencji opartej na wsparciu rówieśniczym lub aktywności fizycznej
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Subskrybuj