- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05199831
Situationele analyse van hiv-gerelateerde handicaps in de context van Ivoorkust (ViRAGE)
Voorlopige situationele analyse van een proefrevalidatie-interventie op basis van lichaamsbeweging voor mensen met hiv in Ivoorkust
Het doel van deze studie is het documenteren van de stoornissen, functionele en activiteitsbeperkingen en handicaps geassocieerd met HIV-infectie in een Afrikaanse stedelijke context.
Het combineert kwantitatieve en kwalitatieve methoden.
De kwantitatieve evaluatie omvat 300 volwassenen met hiv van ≥40 jaar die antiretrovirale therapie krijgen en worden gevolgd op de afdeling infectieziekten (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan, en 200 volwassenen zonder hiv-infectie van vergelijkbare leeftijd en geslacht (controlegroep) . Deze transversale evaluatie combineert klinische, functionele en cognitieve evaluaties en vragenlijsten over handicaps, depressie en lichamelijke activiteit.
Het kwalitatieve onderzoek zal gebaseerd zijn op semi-gerichte interviews en zal de perceptie van handicaps en biografische reconstructie onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Met de opschaling van antiretrovirale therapie (ART) is de levensverwachting van mensen met hiv (PLWHIV) de afgelopen decennia dramatisch gestegen en is hiv een chronische ziekte geworden. De langdurige infectie met hiv gaat echter vaak gepaard met een aantal gezondheidsproblemen die verantwoordelijk zijn voor stoornissen en functionele beperkingen. Om de ambitieuze doelstelling te bereiken dat de meeste PLWhiv-patiënten ART krijgen en een goede levenskwaliteit hebben, is het daarom noodzakelijk om de hiv-gerelateerde handicap aan te pakken.
Doelstellingen Dit onderzoek beoogt een uitgebreide analyse te geven van de frequentie en aard van de stoornissen en functionele beperkingen die voorkomen bij PLWHIV, en van hun impact op het leven van de deelnemers. Het zal ook het niveau van fysieke activiteit en de aanvaardbaarheid van een interventie op basis van fysieke activiteit beoordelen.
Het zal een multidisciplinaire aanpak hanteren, die objectieve en subjectieve metingen van invaliditeit zal combineren, waaronder bioklinische gegevens, epidemiologische gegevens en kwalitatieve gegevens die het perspectief van PLWHIV weerspiegelen. Het zal ook een evaluatie bevatten van de a priori aanvaardbaarheid van het gebruik van lichaamsbeweging bij PLWHIV.
Bij de analyse zullen drie dimensies van handicaps in aanmerking worden genomen: 1) stoornissen en morbiditeiten (neurologisch, motorisch en cognitief), 2) beperkingen in activiteiten (of functionele beperkingen), 3) beperkingen in sociale participatie. De beoordeling van de aanvaardbaarheid heeft betrekking op de waargenomen relevantie, adequaatheid, waargenomen doeltreffendheid en gebruiksgemak van de interventie.
Opzet en methoden De kwantitatieve evaluatie omvat 300 PLWHIV die ART ontvangen en gevolgd worden op de afdeling infectieziekten (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan. Er zal ook een controlegroep van HV-niet-geïnfecteerde volwassenen worden opgenomen (n = 150). Deze transversale evaluatie combineert klinische, functionele en cognitieve evaluaties en vragenlijsten over handicaps (WHODAS, HDQ), depressie (PHQ-9) en de aanvaardbaarheid van lichaamsbeweging.
Het kwalitatieve luik zal een twintigtal PLWhiv omvatten. De deelnemers worden geselecteerd om de diversiteit van de bevolking met hiv weer te geven (wat betreft geslacht, leeftijd, gezinssituatie). Het kwalitatieve onderzoek zal gebaseerd zijn op semi-gestuurde interviews en zal de perceptie van handicaps, biografische reconstructie na het begin van de handicap en de aanvaardbaarheid van lichaamsbeweging onderzoeken.
Kwantitatieve en kwalitatieve onderzoeken zullen worden geïntegreerd met behulp van een verklarend sequentieel ontwerp. De kwantitatieve resultaten worden gebruikt voor de kwalitatieve onderzoeksvragen sampling en design. Daarnaast zullen de resultaten van de twee componenten met betrekking tot de maatschappelijke participatie en de perceptie en houding ten aanzien van lichaamsbeweging worden geïntegreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Abidjan, Ivoorkust
- Centre National de Transfusion Sanguine
-
Abidjan, Ivoorkust
- CHU Treichville
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deelnemers met hiv worden geworven bij de afdeling tropische en infectieziekten van het academisch ziekenhuis Treichville, Abidjan, Ivoorkust. Deelnemers worden willekeurig geselecteerd uit de lijst van patiënten in zorg.
Controles worden gerekruteerd uit het bloeddonorcentrum in de buurt van het Treichville-ziekenhuis. Ze worden geselecteerd om overeen te komen met de hiv-geïnfecteerde bevolkingsspreiding wat betreft leeftijd en geslacht.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥40 jaar
- HIV-1-infectie (of negatieve HIV-test in de afgelopen 12 maanden indien controle)
- Doorlopende antiretrovirale behandeling als HIV-geïnfecteerde deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- Klinische symptomen die wijzen op een acute infectie
- Elke ernstige aandoening die deelname aan het onderzoek niet toestaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers leven met hiv
Klinische, functionele en cognitieve evaluaties; vragenlijsten over handicap, maatschappelijke participatie, geestelijke gezondheid en lichamelijke activiteit
|
|
Controles niet besmet met HIV
Klinische, functionele en cognitieve evaluaties; vragenlijsten over handicap, maatschappelijke participatie, geestelijke gezondheid en lichamelijke activiteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comorbiditeit: bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bloeddruk
|
Basislijn
|
|
Comorbiditeiten: diabetes
Tijdsspanne: Basislijn
|
hemoglobine geglyceerd
|
Basislijn
|
|
Comorbiditeiten: obesitas
Tijdsspanne: Basislijn
|
Body-mass-index
|
Basislijn
|
|
Neurologische uitkomsten CZS
Tijdsspanne: Basislijn
|
Afwijking van het centrale zenuwstelsel
|
Basislijn
|
|
Neurologische uitkomsten BNPS
Tijdsspanne: Basislijn
|
Korte perifere neuropathiescore (BNPS)
|
Basislijn
|
|
Andere functionele scores: poortsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
6 minuten looptest
|
Basislijn
|
|
Andere functionele scores: fijne motoriek
Tijdsspanne: Basislijn
|
gegroefde pegboard-test
|
Basislijn
|
|
Overige functionele scores: kracht
Tijdsspanne: Basislijn
|
grijpkracht
|
Basislijn
|
|
Cognitieve tests: kleurenspoor
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kleurspoortest 1 & 2
|
Basislijn
|
|
Cognitieve tests: spreekvaardigheidstest
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vloeiendheidstest voor categoriewoorden
|
Basislijn
|
|
Cognitieve tests: Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vervangingstest voor cijfersymbolen
|
Basislijn
|
|
Cognitieve tests: geheugen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Grober & Buschke-test
|
Basislijn
|
|
Cognitieve tests: digit span test (DST)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Cijfer span test
|
Basislijn
|
|
Handicap: WHO Disability Assessment Schedule 2 (WHODAS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
WHODAS-2
|
Basislijn
|
|
Handicap: vragenlijst over hiv-handicap (HDQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
HDQ korte vorm (HDQ-SF)
|
Basislijn
|
|
Handicap: instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL)
Tijdsspanne: Basislijn
|
IADL beoordeeld met behulp van het Epidemca-instrument
|
Basislijn
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit beoordeeld met behulp van het GPAQ-instrument
|
Basislijn
|
|
Geestelijke gezondheid: depressie
Tijdsspanne: Basislijn
|
PHQ-9
|
Basislijn
|
|
Aanvaardbaarheid en voorkeur voor een interventie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voorkeur van de deelnemer voor een mogelijke interventie op basis van peer support of fysieke activiteit
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- VIRAGE (Andere identificatie: Baylor College of Medicine)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .