Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Situationele analyse van hiv-gerelateerde handicaps in de context van Ivoorkust (ViRAGE)

6 februari 2023 bijgewerkt door: Programme PAC-CI, Site ANRS-MIE de Côte d'Ivoire

Voorlopige situationele analyse van een proefrevalidatie-interventie op basis van lichaamsbeweging voor mensen met hiv in Ivoorkust

Het doel van deze studie is het documenteren van de stoornissen, functionele en activiteitsbeperkingen en handicaps geassocieerd met HIV-infectie in een Afrikaanse stedelijke context.

Het combineert kwantitatieve en kwalitatieve methoden.

De kwantitatieve evaluatie omvat 300 volwassenen met hiv van ≥40 jaar die antiretrovirale therapie krijgen en worden gevolgd op de afdeling infectieziekten (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan, en 200 volwassenen zonder hiv-infectie van vergelijkbare leeftijd en geslacht (controlegroep) . Deze transversale evaluatie combineert klinische, functionele en cognitieve evaluaties en vragenlijsten over handicaps, depressie en lichamelijke activiteit.

Het kwalitatieve onderzoek zal gebaseerd zijn op semi-gerichte interviews en zal de perceptie van handicaps en biografische reconstructie onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Met de opschaling van antiretrovirale therapie (ART) is de levensverwachting van mensen met hiv (PLWHIV) de afgelopen decennia dramatisch gestegen en is hiv een chronische ziekte geworden. De langdurige infectie met hiv gaat echter vaak gepaard met een aantal gezondheidsproblemen die verantwoordelijk zijn voor stoornissen en functionele beperkingen. Om de ambitieuze doelstelling te bereiken dat de meeste PLWhiv-patiënten ART krijgen en een goede levenskwaliteit hebben, is het daarom noodzakelijk om de hiv-gerelateerde handicap aan te pakken.

Doelstellingen Dit onderzoek beoogt een uitgebreide analyse te geven van de frequentie en aard van de stoornissen en functionele beperkingen die voorkomen bij PLWHIV, en van hun impact op het leven van de deelnemers. Het zal ook het niveau van fysieke activiteit en de aanvaardbaarheid van een interventie op basis van fysieke activiteit beoordelen.

Het zal een multidisciplinaire aanpak hanteren, die objectieve en subjectieve metingen van invaliditeit zal combineren, waaronder bioklinische gegevens, epidemiologische gegevens en kwalitatieve gegevens die het perspectief van PLWHIV weerspiegelen. Het zal ook een evaluatie bevatten van de a priori aanvaardbaarheid van het gebruik van lichaamsbeweging bij PLWHIV.

Bij de analyse zullen drie dimensies van handicaps in aanmerking worden genomen: 1) stoornissen en morbiditeiten (neurologisch, motorisch en cognitief), 2) beperkingen in activiteiten (of functionele beperkingen), 3) beperkingen in sociale participatie. De beoordeling van de aanvaardbaarheid heeft betrekking op de waargenomen relevantie, adequaatheid, waargenomen doeltreffendheid en gebruiksgemak van de interventie.

Opzet en methoden De kwantitatieve evaluatie omvat 300 PLWHIV die ART ontvangen en gevolgd worden op de afdeling infectieziekten (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan. Er zal ook een controlegroep van HV-niet-geïnfecteerde volwassenen worden opgenomen (n = 150). Deze transversale evaluatie combineert klinische, functionele en cognitieve evaluaties en vragenlijsten over handicaps (WHODAS, HDQ), depressie (PHQ-9) en de aanvaardbaarheid van lichaamsbeweging.

Het kwalitatieve luik zal een twintigtal PLWhiv omvatten. De deelnemers worden geselecteerd om de diversiteit van de bevolking met hiv weer te geven (wat betreft geslacht, leeftijd, gezinssituatie). Het kwalitatieve onderzoek zal gebaseerd zijn op semi-gestuurde interviews en zal de perceptie van handicaps, biografische reconstructie na het begin van de handicap en de aanvaardbaarheid van lichaamsbeweging onderzoeken.

Kwantitatieve en kwalitatieve onderzoeken zullen worden geïntegreerd met behulp van een verklarend sequentieel ontwerp. De kwantitatieve resultaten worden gebruikt voor de kwalitatieve onderzoeksvragen sampling en design. Daarnaast zullen de resultaten van de twee componenten met betrekking tot de maatschappelijke participatie en de perceptie en houding ten aanzien van lichaamsbeweging worden geïntegreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Abidjan, Ivoorkust
        • Centre National de Transfusion Sanguine
      • Abidjan, Ivoorkust
        • CHU Treichville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met hiv worden geworven bij de afdeling tropische en infectieziekten van het academisch ziekenhuis Treichville, Abidjan, Ivoorkust. Deelnemers worden willekeurig geselecteerd uit de lijst van patiënten in zorg.

Controles worden gerekruteerd uit het bloeddonorcentrum in de buurt van het Treichville-ziekenhuis. Ze worden geselecteerd om overeen te komen met de hiv-geïnfecteerde bevolkingsspreiding wat betreft leeftijd en geslacht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥40 jaar
  • HIV-1-infectie (of negatieve HIV-test in de afgelopen 12 maanden indien controle)
  • Doorlopende antiretrovirale behandeling als HIV-geïnfecteerde deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische symptomen die wijzen op een acute infectie
  • Elke ernstige aandoening die deelname aan het onderzoek niet toestaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers leven met hiv
Klinische, functionele en cognitieve evaluaties; vragenlijsten over handicap, maatschappelijke participatie, geestelijke gezondheid en lichamelijke activiteit
Controles niet besmet met HIV
Klinische, functionele en cognitieve evaluaties; vragenlijsten over handicap, maatschappelijke participatie, geestelijke gezondheid en lichamelijke activiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comorbiditeit: bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
Bloeddruk
Basislijn
Comorbiditeiten: diabetes
Tijdsspanne: Basislijn
hemoglobine geglyceerd
Basislijn
Comorbiditeiten: obesitas
Tijdsspanne: Basislijn
Body-mass-index
Basislijn
Neurologische uitkomsten CZS
Tijdsspanne: Basislijn
Afwijking van het centrale zenuwstelsel
Basislijn
Neurologische uitkomsten BNPS
Tijdsspanne: Basislijn
Korte perifere neuropathiescore (BNPS)
Basislijn
Andere functionele scores: poortsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn
6 minuten looptest
Basislijn
Andere functionele scores: fijne motoriek
Tijdsspanne: Basislijn
gegroefde pegboard-test
Basislijn
Overige functionele scores: kracht
Tijdsspanne: Basislijn
grijpkracht
Basislijn
Cognitieve tests: kleurenspoor
Tijdsspanne: Basislijn
Kleurspoortest 1 & 2
Basislijn
Cognitieve tests: spreekvaardigheidstest
Tijdsspanne: Basislijn
Vloeiendheidstest voor categoriewoorden
Basislijn
Cognitieve tests: Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tijdsspanne: Basislijn
Vervangingstest voor cijfersymbolen
Basislijn
Cognitieve tests: geheugen
Tijdsspanne: Basislijn
Grober & Buschke-test
Basislijn
Cognitieve tests: digit span test (DST)
Tijdsspanne: Basislijn
Cijfer span test
Basislijn
Handicap: WHO Disability Assessment Schedule 2 (WHODAS)
Tijdsspanne: Basislijn
WHODAS-2
Basislijn
Handicap: vragenlijst over hiv-handicap (HDQ)
Tijdsspanne: Basislijn
HDQ korte vorm (HDQ-SF)
Basislijn
Handicap: instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL)
Tijdsspanne: Basislijn
IADL beoordeeld met behulp van het Epidemca-instrument
Basislijn
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit beoordeeld met behulp van het GPAQ-instrument
Basislijn
Geestelijke gezondheid: depressie
Tijdsspanne: Basislijn
PHQ-9
Basislijn
Aanvaardbaarheid en voorkeur voor een interventie
Tijdsspanne: Basislijn
Voorkeur van de deelnemer voor een mogelijke interventie op basis van peer support of fysieke activiteit
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 februari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren