- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05199831
Situationsanalyse von HIV-bedingter Behinderung im Kontext der Elfenbeinküste (ViRAGE)
Vorläufige Situationsanalyse einer Pilot-Rehabilitationsintervention basierend auf körperlicher Betätigung für Menschen mit HIV in der Elfenbeinküste
Das Ziel dieser Studie ist es, die mit einer HIV-Infektion verbundene Beeinträchtigung, Funktions- und Aktivitätseinschränkung und Behinderung in einem afrikanischen urbanen Kontext zu dokumentieren.
Es wird quantitative und qualitative Methoden kombinieren.
Die quantitative Bewertung umfasst 300 Erwachsene mit HIV im Alter von ≥ 40 Jahren, die eine antiretrovirale Therapie erhalten und in der Abteilung für Infektionskrankheiten (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan, und 200 Erwachsene ohne HIV-Infektion mit ähnlichem Alter und Geschlecht (Kontrollgruppe) überwacht werden. . Diese Querschnittsbewertung wird klinische, funktionelle und kognitive Bewertungen und einen Fragebogen zu Behinderung, Depression und körperlicher Aktivität kombinieren.
Die qualitative Forschung basiert auf halbgerichteten Interviews und untersucht die Wahrnehmung von Behinderung und die biografische Rekonstruktion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Mit der Ausweitung der antiretroviralen Therapie (ART) ist die Lebenserwartung von Menschen mit HIV (PLWHIV) in den letzten Jahrzehnten dramatisch gestiegen und HIV ist zu einer chronischen Krankheit geworden. Die Langzeitinfektion mit HIV ist jedoch oft mit einer Reihe von gesundheitlichen Herausforderungen verbunden, die für Beeinträchtigungen und Funktionseinschränkungen verantwortlich sind. Um das ehrgeizige Ziel zu erreichen, dass die meisten Menschen mit HIV ART erhalten und eine gute Lebensqualität haben, ist es daher notwendig, die HIV-bedingte Behinderung anzugehen.
Ziele Diese Forschungsarbeit zielt darauf ab, eine umfassende Analyse der Häufigkeit und Art der Beeinträchtigungen und funktionellen Einschränkungen, die bei Menschen mit HIV auftreten, und ihrer Auswirkungen auf das Leben der Teilnehmer bereitzustellen. Es wird auch das Ausmaß der körperlichen Aktivität und die Akzeptanz einer auf körperlicher Aktivität basierenden Intervention bewerten.
Es wird einen multidisziplinären Ansatz verfolgen, der objektive und subjektive Messungen der Behinderung kombiniert, einschließlich bioklinischer Daten, epidemiologischer Daten und qualitativer Daten, die die Perspektive von Menschen mit HIV widerspiegeln. Es wird auch eine Bewertung der a priori-Akzeptanz der Anwendung von körperlicher Betätigung bei Menschen mit HIV umfassen.
Drei Dimensionen der Behinderung werden in der Analyse berücksichtigt: 1) Beeinträchtigung und Morbidität (neurologische, motorische und kognitive), 2) Aktivitäts- (oder funktionelle) Einschränkungen, 3) Einschränkungen der sozialen Teilhabe. Die Bewertung der Akzeptanz umfasst die wahrgenommene Relevanz, Angemessenheit, wahrgenommene Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit der Intervention.
Design und Methoden Die quantitative Bewertung umfasst 300 PLWHIV, die ART erhalten, und wird in der Abteilung für Infektionskrankheiten (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan, weiterverfolgt. Eine Kontrollgruppe nicht mit HV infizierter Erwachsener wird ebenfalls eingeschlossen (n = 150). Diese Querschnittsbewertung wird klinische, funktionelle und kognitive Bewertungen und einen Fragebogen zu Behinderung (WHODAS, HDQ), Depression (PHQ-9) und Akzeptanz körperlicher Betätigung kombinieren.
Die qualitative Komponente umfasst etwa zwanzig Menschen mit HIV. Die Teilnehmer werden ausgewählt, um die Vielfalt der mit HIV lebenden Bevölkerung widerzuspiegeln (in Bezug auf Geschlecht, Alter, Familiensituation). Die qualitative Forschung basiert auf halbgerichteten Interviews und untersucht die Wahrnehmung von Behinderung, die biografische Rekonstruktion nach Beginn der Beeinträchtigung und die Akzeptanz körperlicher Bewegung.
Quantitative und qualitative Forschungen werden unter Verwendung eines erklärenden sequentiellen Designs integriert. Die quantitativen Ergebnisse werden für die qualitativen Forschungsfragen Sampling und Design verwendet. Darüber hinaus werden Ergebnisse der beiden Komponenten zur gesellschaftlichen Teilhabe sowie zur Wahrnehmung und Einstellung zu körperlicher Aktivität integriert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Abidjan, Elfenbeinküste
- Centre National de Transfusion Sanguine
-
Abidjan, Elfenbeinküste
- CHU Treichville
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Teilnehmer, die mit HIV leben, werden von der Abteilung für Tropen- und Infektionskrankheiten des Lehrkrankenhauses Treichville, Abidjan, Elfenbeinküste, rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip aus der Liste der betreuten Patienten ausgewählt.
Kontrollen werden aus dem Blutspendezentrum in der Nähe des Treichville-Krankenhauses rekrutiert. Sie werden ausgewählt, um der Verteilung der HIV-infizierten Bevölkerung in Bezug auf Alter und Geschlecht zu entsprechen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥40 Jahre
- HIV-1-Infektion (oder negativer HIV-Test innerhalb der letzten 12 Monate bei Kontrolle)
- Laufende antiretrovirale Behandlung bei HIV-infiziertem Teilnehmer
Ausschlusskriterien:
- Klinische Symptome, die auf eine akute Infektion hindeuten
- Jede schwere Erkrankung, die eine Teilnahme an der Studie nicht zulässt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Teilnehmer, die mit HIV leben
Klinische, funktionelle und kognitive Bewertungen; Fragebögen zu Behinderung, sozialer Teilhabe, psychischer Gesundheit und körperlicher Aktivität
|
|
Kontrollen, die nicht mit HIV infiziert sind
Klinische, funktionelle und kognitive Bewertungen; Fragebögen zu Behinderung, sozialer Teilhabe, psychischer Gesundheit und körperlicher Aktivität
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Begleiterkrankungen: Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
|
Blutdruck
|
Grundlinie
|
|
Begleiterkrankungen: Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
|
glykiertes Hämoglobin
|
Grundlinie
|
|
Begleiterkrankungen: Fettleibigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Body-Mass-Index
|
Grundlinie
|
|
Neurologische Ergebnisse ZNS
Zeitfenster: Grundlinie
|
Anomalie des zentralen Nervensystems
|
Grundlinie
|
|
Neurologische Ergebnisse BNPS
Zeitfenster: Grundlinie
|
Kurzer peripherer Neuropathie-Score (BNPS)
|
Grundlinie
|
|
Andere funktionale Werte: Gate-Geschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
|
6 Minuten Gehtest
|
Grundlinie
|
|
Andere funktionelle Werte: Feinmotorik
Zeitfenster: Grundlinie
|
Test mit gerillter Stecktafel
|
Grundlinie
|
|
Andere funktionelle Werte: Kraft
Zeitfenster: Grundlinie
|
Griffstärke
|
Grundlinie
|
|
Kognitive Tests: Farbspur
Zeitfenster: Grundlinie
|
Farbspurtests 1 & 2
|
Grundlinie
|
|
Kognitive Tests: Sprechflüssigkeitstest
Zeitfenster: Grundlinie
|
Wortflüssigkeitstest der Kategorie
|
Grundlinie
|
|
Kognitive Tests: Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Substitutionstest für Ziffernsymbole
|
Grundlinie
|
|
Kognitive Tests: Gedächtnis
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grober & Buschke-Test
|
Grundlinie
|
|
Kognitive Tests: Digit Span Test (DST)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Ziffernspanne-Test
|
Grundlinie
|
|
Behinderung: WHO Disability Assessment Schedule 2 (WHODAS)
Zeitfenster: Grundlinie
|
WHODAS-2
|
Grundlinie
|
|
Behinderung: HIV-Behindertenfragebogen (HDQ)
Zeitfenster: Grundlinie
|
HDQ-Kurzform (HDQ-SF)
|
Grundlinie
|
|
Behinderung: Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: Grundlinie
|
IADL bewertet mit dem Epidemca-Instrument
|
Grundlinie
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Selbstberichtete körperliche Aktivität, bewertet mit dem GPAQ-Instrument
|
Grundlinie
|
|
Psychische Gesundheit: Depressionen
Zeitfenster: Grundlinie
|
PHQ-9
|
Grundlinie
|
|
Akzeptanz und Präferenz für eine Intervention
Zeitfenster: Grundlinie
|
Teilnehmerpräferenz für eine mögliche Intervention basierend auf Peer-Unterstützung oder körperlicher Aktivität
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- VIRAGE (Andere Kennung: Baylor College of Medicine)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV-Infektionen
-
Jianfeng XieRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionChina
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream Infection | Peripher eingeführter Zentralkatheter | Nabelschnur venöser Katheter
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina