- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05199831
Analisi situazionale della disabilità correlata all'HIV nel contesto della Costa d'Avorio (ViRAGE)
Analisi situazionale preliminare di un intervento riabilitativo pilota basato sull'esercizio fisico per le persone affette da HIV in Costa d'Avorio
L'obiettivo di questo studio è documentare la compromissione, la limitazione funzionale e dell'attività e la disabilità associate all'infezione da HIV in un contesto urbano africano.
Combinerà metodi quantitativi e qualitativi.
La valutazione quantitativa includerà 300 adulti che vivono con l'HIV di età ≥40 anni che ricevono terapia antiretrovirale e seguiti presso il dipartimento di malattie infettive (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan, e 200 adulti senza infezione da HIV di età e sesso simili (gruppo di controllo) . Questa valutazione trasversale combinerà valutazioni cliniche, funzionali e cognitive e questionari su disabilità, depressione e attività fisica.
La ricerca qualitativa si baserà su interviste semidirette e prenderà in esame la percezione della disabilità e la ricostruzione biografica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo Con l'aumento della terapia antiretrovirale (ART), l'aspettativa di vita delle persone che vivono con l'HIV (PLWHIV) è aumentata notevolmente negli ultimi decenni e l'HIV è diventato una malattia cronica. Tuttavia, l'infezione a lungo termine da HIV è spesso associata a una serie di problemi di salute responsabili di menomazioni e limitazioni funzionali. Per raggiungere l'ambizioso obiettivo che la maggior parte delle PLWHIV riceva ART e abbia una buona qualità di vita, è quindi necessario affrontare la disabilità correlata all'HIV.
Obiettivi Questa ricerca mira a fornire un'analisi completa della frequenza e della natura delle menomazioni e limitazioni funzionali che si verificano in PLWHIV e del loro impatto sulla vita dei partecipanti. Valuterà anche il livello di attività fisica e l'accettabilità di un intervento basato sull'attività fisica.
Adotterà un approccio multidisciplinare, che combinerà misurazioni oggettive e soggettive della disabilità, inclusi dati bioclinici, dati epidemiologici e dati qualitativi che riflettono la prospettiva di PLWHIV. Comprenderà anche una valutazione dell'accettabilità a priori dell'uso dell'esercizio fisico con PLWHIV.
Nell'analisi verranno prese in considerazione tre dimensioni della disabilità: 1) menomazione e morbilità (neurologica, motoria e cognitiva), 2) limitazioni delle attività (o funzionali), 3) restrizioni della partecipazione sociale. La valutazione dell'accettabilità riguarderà la pertinenza percepita, l'adeguatezza, l'efficacia percepita e la facilità d'uso dell'intervento.
Disegno e metodi La valutazione quantitativa includerà 300 PLWHIV che ricevono ART e seguiti presso il dipartimento di malattie infettive (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan. Verrà incluso anche un gruppo di controllo di adulti non infetti da HV (n = 150). Questa valutazione trasversale combinerà valutazioni cliniche, funzionali e cognitive e questionari su disabilità (WHODAS, HDQ), depressione (PHQ-9) e accettabilità dell'esercizio fisico.
La componente qualitativa comprenderà una ventina di PLWHIV. I partecipanti saranno selezionati in modo da riflettere la diversità della popolazione che vive con l'HIV (per quanto riguarda sesso, età, situazione familiare). La ricerca qualitativa si baserà su interviste semidirette e prenderà in esame la percezione della disabilità, la ricostruzione biografica dopo l'insorgenza della menomazione e l'accettabilità dell'esercizio fisico.
Ricerche quantitative e qualitative saranno integrate utilizzando un disegno sequenziale esplicativo. I risultati quantitativi saranno utilizzati per il campionamento e la progettazione di domande di ricerca qualitativa. Inoltre, saranno integrati i risultati delle due componenti riguardanti la partecipazione sociale e la percezione e l'atteggiamento nei confronti dell'attività fisica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Abidjan, Costa d'Avorio
- Centre National de Transfusion Sanguine
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Abidjan, Costa d'Avorio
- CHU Treichville
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti che vivono con l'HIV sono reclutati dal Dipartimento di malattie tropicali e infettive dell'ospedale universitario di Treichville, Abidjan, Costa d'Avorio. I partecipanti vengono selezionati in modo casuale dall'elenco dei pazienti in cura.
I controlli vengono reclutati dal centro donatori di sangue vicino all'ospedale di Treichville. Sono selezionati in modo da corrispondere alla distribuzione della popolazione infetta da HIV per quanto riguarda l'età e il sesso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥40 anni
- Infezione da HIV-1 (o test HIV negativo negli ultimi 12 mesi se di controllo)
- Trattamento antiretrovirale in corso se partecipante con infezione da HIV
Criteri di esclusione:
- Sintomi clinici che suggeriscono un'infezione acuta
- Qualsiasi condizione grave che non consenta la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti che vivono con l'HIV
Valutazioni cliniche, funzionali e cognitive; questionari su disabilità, partecipazione sociale, salute mentale e attività fisica
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Controlli non infetti da HIV
Valutazioni cliniche, funzionali e cognitive; questionari su disabilità, partecipazione sociale, salute mentale e attività fisica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: Linea di base
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Batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comorbidità: pressione arteriosa
Lasso di tempo: Linea di base
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Pressione sanguigna
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Linea di base
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Comorbidità: diabete
Lasso di tempo: Linea di base
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emoglobina glicata
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Linea di base
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Comorbidità: obesità
Lasso di tempo: Linea di base
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Indice di massa corporea
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Linea di base
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Esiti neurologici SNC
Lasso di tempo: Linea di base
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Anomalia del sistema nervoso centrale
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Linea di base
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Risultati neurologici BNPS
Lasso di tempo: Linea di base
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Breve punteggio di neuropatia periferica (BNPS)
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Linea di base
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Altri punteggi funzionali: velocità del cancello
Lasso di tempo: Linea di base
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Test del cammino di 6 minuti
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Linea di base
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|
Altri punteggi funzionali: motricità fine
Lasso di tempo: Linea di base
|
test del pannello forato scanalato
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Linea di base
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|
Altri punteggi funzionali: forza
Lasso di tempo: Linea di base
|
forza di presa
|
Linea di base
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Test cognitivi: scia di colore
Lasso di tempo: Linea di base
|
Test della traccia di colore 1 e 2
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Linea di base
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|
Test cognitivi: test di fluidità
Lasso di tempo: Linea di base
|
Test di fluidità delle parole di categoria
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Linea di base
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|
Test cognitivi: Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Test di sostituzione dei simboli delle cifre
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Linea di base
|
|
Test cognitivi: la memoria
Lasso di tempo: Linea di base
|
Test di Grober e Buschke
|
Linea di base
|
|
Test cognitivi: digit span test (DST)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Test di estensione delle cifre
|
Linea di base
|
|
Disabilità: Programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2 (WHODAS)
Lasso di tempo: Linea di base
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WHODAS-2
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Linea di base
|
|
Disabilità: questionario sulla disabilità dell'HIV (HDQ)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Forma abbreviata HDQ (HDQ-SF)
|
Linea di base
|
|
Disabilità: Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Linea di base
|
IADL valutato utilizzando lo strumento Epidemca
|
Linea di base
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Attività fisica autodichiarata valutata utilizzando lo strumento GPAQ
|
Linea di base
|
|
Salute mentale: depressione
Lasso di tempo: Linea di base
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PHQ-9
|
Linea di base
|
|
Accettabilità e preferenza per un intervento
Lasso di tempo: Linea di base
|
Preferenza del partecipante per un possibile intervento basato sul sostegno tra pari o sull'attività fisica
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIRAGE (Altro identificatore: Baylor College of Medicine)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento