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Analisi situazionale della disabilità correlata all'HIV nel contesto della Costa d'Avorio (ViRAGE)

Analisi situazionale preliminare di un intervento riabilitativo pilota basato sull'esercizio fisico per le persone affette da HIV in Costa d'Avorio

L'obiettivo di questo studio è documentare la compromissione, la limitazione funzionale e dell'attività e la disabilità associate all'infezione da HIV in un contesto urbano africano.

Combinerà metodi quantitativi e qualitativi.

La valutazione quantitativa includerà 300 adulti che vivono con l'HIV di età ≥40 anni che ricevono terapia antiretrovirale e seguiti presso il dipartimento di malattie infettive (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan, e 200 adulti senza infezione da HIV di età e sesso simili (gruppo di controllo) . Questa valutazione trasversale combinerà valutazioni cliniche, funzionali e cognitive e questionari su disabilità, depressione e attività fisica.

La ricerca qualitativa si baserà su interviste semidirette e prenderà in esame la percezione della disabilità e la ricostruzione biografica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo Con l'aumento della terapia antiretrovirale (ART), l'aspettativa di vita delle persone che vivono con l'HIV (PLWHIV) è aumentata notevolmente negli ultimi decenni e l'HIV è diventato una malattia cronica. Tuttavia, l'infezione a lungo termine da HIV è spesso associata a una serie di problemi di salute responsabili di menomazioni e limitazioni funzionali. Per raggiungere l'ambizioso obiettivo che la maggior parte delle PLWHIV riceva ART e abbia una buona qualità di vita, è quindi necessario affrontare la disabilità correlata all'HIV.

Obiettivi Questa ricerca mira a fornire un'analisi completa della frequenza e della natura delle menomazioni e limitazioni funzionali che si verificano in PLWHIV e del loro impatto sulla vita dei partecipanti. Valuterà anche il livello di attività fisica e l'accettabilità di un intervento basato sull'attività fisica.

Adotterà un approccio multidisciplinare, che combinerà misurazioni oggettive e soggettive della disabilità, inclusi dati bioclinici, dati epidemiologici e dati qualitativi che riflettono la prospettiva di PLWHIV. Comprenderà anche una valutazione dell'accettabilità a priori dell'uso dell'esercizio fisico con PLWHIV.

Nell'analisi verranno prese in considerazione tre dimensioni della disabilità: 1) menomazione e morbilità (neurologica, motoria e cognitiva), 2) limitazioni delle attività (o funzionali), 3) restrizioni della partecipazione sociale. La valutazione dell'accettabilità riguarderà la pertinenza percepita, l'adeguatezza, l'efficacia percepita e la facilità d'uso dell'intervento.

Disegno e metodi La valutazione quantitativa includerà 300 PLWHIV che ricevono ART e seguiti presso il dipartimento di malattie infettive (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan. Verrà incluso anche un gruppo di controllo di adulti non infetti da HV (n = 150). Questa valutazione trasversale combinerà valutazioni cliniche, funzionali e cognitive e questionari su disabilità (WHODAS, HDQ), depressione (PHQ-9) e accettabilità dell'esercizio fisico.

La componente qualitativa comprenderà una ventina di PLWHIV. I partecipanti saranno selezionati in modo da riflettere la diversità della popolazione che vive con l'HIV (per quanto riguarda sesso, età, situazione familiare). La ricerca qualitativa si baserà su interviste semidirette e prenderà in esame la percezione della disabilità, la ricostruzione biografica dopo l'insorgenza della menomazione e l'accettabilità dell'esercizio fisico.

Ricerche quantitative e qualitative saranno integrate utilizzando un disegno sequenziale esplicativo. I risultati quantitativi saranno utilizzati per il campionamento e la progettazione di domande di ricerca qualitativa. Inoltre, saranno integrati i risultati delle due componenti riguardanti la partecipazione sociale e la percezione e l'atteggiamento nei confronti dell'attività fisica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Abidjan, Costa d'Avorio
        • Centre National de Transfusion Sanguine
      • Abidjan, Costa d'Avorio
        • CHU Treichville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti che vivono con l'HIV sono reclutati dal Dipartimento di malattie tropicali e infettive dell'ospedale universitario di Treichville, Abidjan, Costa d'Avorio. I partecipanti vengono selezionati in modo casuale dall'elenco dei pazienti in cura.

I controlli vengono reclutati dal centro donatori di sangue vicino all'ospedale di Treichville. Sono selezionati in modo da corrispondere alla distribuzione della popolazione infetta da HIV per quanto riguarda l'età e il sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥40 anni
  • Infezione da HIV-1 (o test HIV negativo negli ultimi 12 mesi se di controllo)
  • Trattamento antiretrovirale in corso se partecipante con infezione da HIV

Criteri di esclusione:

  • Sintomi clinici che suggeriscono un'infezione acuta
  • Qualsiasi condizione grave che non consenta la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti che vivono con l'HIV
Valutazioni cliniche, funzionali e cognitive; questionari su disabilità, partecipazione sociale, salute mentale e attività fisica
Controlli non infetti da HIV
Valutazioni cliniche, funzionali e cognitive; questionari su disabilità, partecipazione sociale, salute mentale e attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Linea di base
Batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comorbidità: pressione arteriosa
Lasso di tempo: Linea di base
Pressione sanguigna
Linea di base
Comorbidità: diabete
Lasso di tempo: Linea di base
emoglobina glicata
Linea di base
Comorbidità: obesità
Lasso di tempo: Linea di base
Indice di massa corporea
Linea di base
Esiti neurologici SNC
Lasso di tempo: Linea di base
Anomalia del sistema nervoso centrale
Linea di base
Risultati neurologici BNPS
Lasso di tempo: Linea di base
Breve punteggio di neuropatia periferica (BNPS)
Linea di base
Altri punteggi funzionali: velocità del cancello
Lasso di tempo: Linea di base
Test del cammino di 6 minuti
Linea di base
Altri punteggi funzionali: motricità fine
Lasso di tempo: Linea di base
test del pannello forato scanalato
Linea di base
Altri punteggi funzionali: forza
Lasso di tempo: Linea di base
forza di presa
Linea di base
Test cognitivi: scia di colore
Lasso di tempo: Linea di base
Test della traccia di colore 1 e 2
Linea di base
Test cognitivi: test di fluidità
Lasso di tempo: Linea di base
Test di fluidità delle parole di categoria
Linea di base
Test cognitivi: Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Lasso di tempo: Linea di base
Test di sostituzione dei simboli delle cifre
Linea di base
Test cognitivi: la memoria
Lasso di tempo: Linea di base
Test di Grober e Buschke
Linea di base
Test cognitivi: digit span test (DST)
Lasso di tempo: Linea di base
Test di estensione delle cifre
Linea di base
Disabilità: Programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2 (WHODAS)
Lasso di tempo: Linea di base
WHODAS-2
Linea di base
Disabilità: questionario sulla disabilità dell'HIV (HDQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Forma abbreviata HDQ (HDQ-SF)
Linea di base
Disabilità: Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Linea di base
IADL valutato utilizzando lo strumento Epidemca
Linea di base
Attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
Attività fisica autodichiarata valutata utilizzando lo strumento GPAQ
Linea di base
Salute mentale: depressione
Lasso di tempo: Linea di base
PHQ-9
Linea di base
Accettabilità e preferenza per un intervento
Lasso di tempo: Linea di base
Preferenza del partecipante per un possibile intervento basato sul sostegno tra pari o sull'attività fisica
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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