Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Análisis situacional de la discapacidad relacionada con el VIH en el contexto de Costa de Marfil (ViRAGE)

6 de febrero de 2023 actualizado por: Programme PAC-CI, Site ANRS-MIE de Côte d'Ivoire

Análisis situacional preliminar de una intervención piloto de rehabilitación basada en el ejercicio físico para personas que viven con el VIH en Costa de Marfil

El objetivo de este estudio es documentar el deterioro, la limitación funcional y de actividad y la discapacidad asociada con la infección por VIH en un contexto urbano africano.

Combinará métodos cuantitativos y cualitativos.

La evaluación cuantitativa incluirá a 300 adultos que viven con el VIH de edad ≥40 años que reciben terapia antirretroviral y que reciben seguimiento en el departamento de enfermedades infecciosas (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan, y 200 adultos sin infección por el VIH de edad y sexo similares (grupo de control) . Esta evaluación transversal combinará evaluaciones clínicas, funcionales y cognitivas y un cuestionario sobre discapacidad, depresión y actividad física.

La investigación cualitativa se basará en entrevistas semidirigidas y examinará la percepción de la discapacidad y la reconstrucción biográfica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes Con la expansión de la terapia antirretroviral (TAR), la esperanza de vida de las personas que viven con el VIH (PVVIH) ha aumentado drásticamente en las últimas décadas y el VIH se ha convertido en una enfermedad crónica. Sin embargo, la infección a largo plazo con el VIH a menudo se asocia con una serie de problemas relacionados con la salud responsables de deficiencias y limitaciones funcionales. Para lograr el ambicioso objetivo de que la mayoría de las PVVIH reciban TARV y tengan una buena calidad de vida, es necesario abordar la discapacidad relacionada con el VIH.

Objetivos Esta investigación tiene como objetivo proporcionar un análisis integral de la frecuencia y naturaleza de las deficiencias y limitaciones funcionales que ocurren en las PVVIH, y de su impacto en las vidas de los participantes. También evaluará el nivel de actividad física y la aceptabilidad de una intervención basada en la actividad física.

Adoptará un enfoque multidisciplinario, que combinará medidas objetivas y subjetivas de discapacidad, incluidos datos bioclínicos, datos epidemiológicos y datos cualitativos que reflejen la perspectiva de las PVVIH. También incluirá una evaluación de la aceptabilidad a priori del uso del ejercicio físico con PVVIH.

Tres dimensiones de la discapacidad serán consideradas en el análisis: 1) deficiencias y morbilidades (neurológicas, motoras y cognitivas), 2) limitaciones de actividades (o funcionales), 3) restricciones de participación social. La evaluación de la aceptabilidad cubrirá la pertinencia percibida, la adecuación, la eficacia percibida y la facilidad de uso de la intervención.

Diseño y métodos La evaluación cuantitativa incluirá 300 PVVIH que reciben TAR y se les da seguimiento en el departamento de enfermedades infecciosas (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan. También se incluirá un grupo de control de adultos no infectados con HV (n = 150). Esta evaluación transversal combinará evaluaciones clínicas, funcionales y cognitivas y un cuestionario sobre discapacidad (WHODAS, HDQ), depresión (PHQ-9) y aceptabilidad del ejercicio físico.

El componente cualitativo incluirá alrededor de veinte PVVS. Los participantes serán seleccionados para reflejar la diversidad de la población que vive con el VIH (en cuanto a sexo, edad, situación familiar). La investigación cualitativa se basará en entrevistas semidirigidas y examinará la percepción de la discapacidad, la reconstrucción biográfica tras el inicio de la deficiencia y la aceptabilidad del ejercicio físico.

Se integrarán investigaciones cuantitativas y cualitativas utilizando un diseño secuencial explicativo. Los resultados cuantitativos se utilizarán para el muestreo y el diseño de las preguntas de investigación cualitativas. Además, se integrarán los resultados de los dos componentes en cuanto a la participación social y la percepción y actitud hacia la actividad física.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Abidjan, Costa de Marfil
        • Centre National de Transfusion Sanguine
      • Abidjan, Costa de Marfil
        • CHU Treichville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes que viven con el VIH son reclutados del Departamento de enfermedades tropicales e infecciosas del hospital docente de Treichville, Abidjan, Costa de Marfil. Los participantes se seleccionan aleatoriamente de la lista de pacientes en tratamiento.

Los controles se reclutan en el centro de donantes de sangre cercano al hospital de Treichville. Se seleccionan con el fin de igualar la distribución de la población infectada por el VIH en cuanto a edad y sexo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥40 años
  • Infección por VIH-1 (o prueba de VIH negativa en los últimos 12 meses si se controla)
  • Tratamiento antirretroviral en curso si el participante está infectado por el VIH

Criterio de exclusión:

  • Síntomas clínicos que sugieren una infección aguda.
  • Cualquier condición grave que no permita la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes que viven con el VIH
Evaluaciones clínicas, funcionales y cognitivas; cuestionarios sobre discapacidad, participación social, salud mental y actividad física
Controles no infectados por el VIH
Evaluaciones clínicas, funcionales y cognitivas; cuestionarios sobre discapacidad, participación social, salud mental y actividad física

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Base
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comorbilidades: presión arterial
Periodo de tiempo: Base
Presión arterial
Base
Comorbilidades: diabetes
Periodo de tiempo: Base
hemoglobina glicosilada
Base
Comorbilidades: obesidad
Periodo de tiempo: Base
Índice de masa corporal
Base
Resultados neurológicos SNC
Periodo de tiempo: Base
Anomalía del sistema nervioso central
Base
Resultados neurológicos BNPS
Periodo de tiempo: Base
Puntuación breve de neuropatía periférica (BNPS)
Base
Otras puntuaciones funcionales: velocidad de la puerta
Periodo de tiempo: Base
Prueba de caminata de 6 minutos
Base
Otras puntuaciones funcionales: motricidad fina
Periodo de tiempo: Base
prueba de tablero ranurado
Base
Otras puntuaciones funcionales: fuerza
Periodo de tiempo: Base
la fuerza de prensión
Base
Pruebas cognitivas: rastro de color
Periodo de tiempo: Base
Pruebas de rastro de color 1 y 2
Base
Pruebas cognitivas: prueba de fluidez
Periodo de tiempo: Base
Prueba de fluidez de palabras de categoría
Base
Pruebas cognitivas: prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: Base
Prueba de sustitución de símbolo de dígito
Base
Pruebas cognitivas: memoria
Periodo de tiempo: Base
Prueba de Grober y Buschke
Base
Pruebas cognitivas: prueba de amplitud de dígitos (DST)
Periodo de tiempo: Base
Prueba de amplitud de dígitos
Base
Discapacidad: Programa 2 de Evaluación de Discapacidad de la OMS (WHODAS)
Periodo de tiempo: Base
OMS-2
Base
Discapacidad: Cuestionario de discapacidad por VIH (HDQ)
Periodo de tiempo: Base
HDQ forma corta (HDQ-SF)
Base
Discapacidad: Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: Base
AIVD evaluada mediante el instrumento Epidemca
Base
Actividad física
Periodo de tiempo: Base
Actividad física autoinformada evaluada mediante el instrumento GPAQ
Base
Salud mental: depresión
Periodo de tiempo: Base
PHQ-9
Base
Aceptabilidad y preferencia por una intervención
Periodo de tiempo: Base
Preferencia de los participantes por una posible intervención basada en el apoyo de pares o la actividad física
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de febrero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de enero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

3
Suscribir