- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05199831
Análisis situacional de la discapacidad relacionada con el VIH en el contexto de Costa de Marfil (ViRAGE)
Análisis situacional preliminar de una intervención piloto de rehabilitación basada en el ejercicio físico para personas que viven con el VIH en Costa de Marfil
El objetivo de este estudio es documentar el deterioro, la limitación funcional y de actividad y la discapacidad asociada con la infección por VIH en un contexto urbano africano.
Combinará métodos cuantitativos y cualitativos.
La evaluación cuantitativa incluirá a 300 adultos que viven con el VIH de edad ≥40 años que reciben terapia antirretroviral y que reciben seguimiento en el departamento de enfermedades infecciosas (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan, y 200 adultos sin infección por el VIH de edad y sexo similares (grupo de control) . Esta evaluación transversal combinará evaluaciones clínicas, funcionales y cognitivas y un cuestionario sobre discapacidad, depresión y actividad física.
La investigación cualitativa se basará en entrevistas semidirigidas y examinará la percepción de la discapacidad y la reconstrucción biográfica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes Con la expansión de la terapia antirretroviral (TAR), la esperanza de vida de las personas que viven con el VIH (PVVIH) ha aumentado drásticamente en las últimas décadas y el VIH se ha convertido en una enfermedad crónica. Sin embargo, la infección a largo plazo con el VIH a menudo se asocia con una serie de problemas relacionados con la salud responsables de deficiencias y limitaciones funcionales. Para lograr el ambicioso objetivo de que la mayoría de las PVVIH reciban TARV y tengan una buena calidad de vida, es necesario abordar la discapacidad relacionada con el VIH.
Objetivos Esta investigación tiene como objetivo proporcionar un análisis integral de la frecuencia y naturaleza de las deficiencias y limitaciones funcionales que ocurren en las PVVIH, y de su impacto en las vidas de los participantes. También evaluará el nivel de actividad física y la aceptabilidad de una intervención basada en la actividad física.
Adoptará un enfoque multidisciplinario, que combinará medidas objetivas y subjetivas de discapacidad, incluidos datos bioclínicos, datos epidemiológicos y datos cualitativos que reflejen la perspectiva de las PVVIH. También incluirá una evaluación de la aceptabilidad a priori del uso del ejercicio físico con PVVIH.
Tres dimensiones de la discapacidad serán consideradas en el análisis: 1) deficiencias y morbilidades (neurológicas, motoras y cognitivas), 2) limitaciones de actividades (o funcionales), 3) restricciones de participación social. La evaluación de la aceptabilidad cubrirá la pertinencia percibida, la adecuación, la eficacia percibida y la facilidad de uso de la intervención.
Diseño y métodos La evaluación cuantitativa incluirá 300 PVVIH que reciben TAR y se les da seguimiento en el departamento de enfermedades infecciosas (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan. También se incluirá un grupo de control de adultos no infectados con HV (n = 150). Esta evaluación transversal combinará evaluaciones clínicas, funcionales y cognitivas y un cuestionario sobre discapacidad (WHODAS, HDQ), depresión (PHQ-9) y aceptabilidad del ejercicio físico.
El componente cualitativo incluirá alrededor de veinte PVVS. Los participantes serán seleccionados para reflejar la diversidad de la población que vive con el VIH (en cuanto a sexo, edad, situación familiar). La investigación cualitativa se basará en entrevistas semidirigidas y examinará la percepción de la discapacidad, la reconstrucción biográfica tras el inicio de la deficiencia y la aceptabilidad del ejercicio físico.
Se integrarán investigaciones cuantitativas y cualitativas utilizando un diseño secuencial explicativo. Los resultados cuantitativos se utilizarán para el muestreo y el diseño de las preguntas de investigación cualitativas. Además, se integrarán los resultados de los dos componentes en cuanto a la participación social y la percepción y actitud hacia la actividad física.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Abidjan, Costa de Marfil
- Centre National de Transfusion Sanguine
-
Abidjan, Costa de Marfil
- CHU Treichville
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes que viven con el VIH son reclutados del Departamento de enfermedades tropicales e infecciosas del hospital docente de Treichville, Abidjan, Costa de Marfil. Los participantes se seleccionan aleatoriamente de la lista de pacientes en tratamiento.
Los controles se reclutan en el centro de donantes de sangre cercano al hospital de Treichville. Se seleccionan con el fin de igualar la distribución de la población infectada por el VIH en cuanto a edad y sexo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥40 años
- Infección por VIH-1 (o prueba de VIH negativa en los últimos 12 meses si se controla)
- Tratamiento antirretroviral en curso si el participante está infectado por el VIH
Criterio de exclusión:
- Síntomas clínicos que sugieren una infección aguda.
- Cualquier condición grave que no permita la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Participantes que viven con el VIH
Evaluaciones clínicas, funcionales y cognitivas; cuestionarios sobre discapacidad, participación social, salud mental y actividad física
|
Controles no infectados por el VIH
Evaluaciones clínicas, funcionales y cognitivas; cuestionarios sobre discapacidad, participación social, salud mental y actividad física
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Base
|
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comorbilidades: presión arterial
Periodo de tiempo: Base
|
Presión arterial
|
Base
|
Comorbilidades: diabetes
Periodo de tiempo: Base
|
hemoglobina glicosilada
|
Base
|
Comorbilidades: obesidad
Periodo de tiempo: Base
|
Índice de masa corporal
|
Base
|
Resultados neurológicos SNC
Periodo de tiempo: Base
|
Anomalía del sistema nervioso central
|
Base
|
Resultados neurológicos BNPS
Periodo de tiempo: Base
|
Puntuación breve de neuropatía periférica (BNPS)
|
Base
|
Otras puntuaciones funcionales: velocidad de la puerta
Periodo de tiempo: Base
|
Prueba de caminata de 6 minutos
|
Base
|
Otras puntuaciones funcionales: motricidad fina
Periodo de tiempo: Base
|
prueba de tablero ranurado
|
Base
|
Otras puntuaciones funcionales: fuerza
Periodo de tiempo: Base
|
la fuerza de prensión
|
Base
|
Pruebas cognitivas: rastro de color
Periodo de tiempo: Base
|
Pruebas de rastro de color 1 y 2
|
Base
|
Pruebas cognitivas: prueba de fluidez
Periodo de tiempo: Base
|
Prueba de fluidez de palabras de categoría
|
Base
|
Pruebas cognitivas: prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: Base
|
Prueba de sustitución de símbolo de dígito
|
Base
|
Pruebas cognitivas: memoria
Periodo de tiempo: Base
|
Prueba de Grober y Buschke
|
Base
|
Pruebas cognitivas: prueba de amplitud de dígitos (DST)
Periodo de tiempo: Base
|
Prueba de amplitud de dígitos
|
Base
|
Discapacidad: Programa 2 de Evaluación de Discapacidad de la OMS (WHODAS)
Periodo de tiempo: Base
|
OMS-2
|
Base
|
Discapacidad: Cuestionario de discapacidad por VIH (HDQ)
Periodo de tiempo: Base
|
HDQ forma corta (HDQ-SF)
|
Base
|
Discapacidad: Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: Base
|
AIVD evaluada mediante el instrumento Epidemca
|
Base
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Base
|
Actividad física autoinformada evaluada mediante el instrumento GPAQ
|
Base
|
Salud mental: depresión
Periodo de tiempo: Base
|
PHQ-9
|
Base
|
Aceptabilidad y preferencia por una intervención
Periodo de tiempo: Base
|
Preferencia de los participantes por una posible intervención basada en el apoyo de pares o la actividad física
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- VIRAGE (Otro identificador: Baylor College of Medicine)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán