- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05199831
Analyse situationnelle du handicap lié au VIH dans le contexte ivoirien (ViRAGE)
Analyse situationnelle préliminaire d'une intervention pilote de réhabilitation basée sur l'exercice physique pour les personnes vivant avec le VIH en Côte d'Ivoire
L'objectif de cette étude est de documenter la déficience, la limitation fonctionnelle et d'activité et l'incapacité associées à l'infection à VIH dans un contexte urbain africain.
Il combinera des méthodes quantitatives et qualitatives.
L'évaluation quantitative inclura 300 adultes vivant avec le VIH d'âge ≥40 ans recevant un traitement antirétroviral et suivis au service des maladies infectieuses (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan, et 200 adultes non infectés par le VIH d'âge et de sexe similaires (groupe témoin) . Cette évaluation transversale combinera des évaluations cliniques, fonctionnelles et cognitives et un questionnaire portant sur le handicap, la dépression et l'activité physique.
La recherche qualitative s'appuiera sur des entretiens semi-directifs et portera sur la perception du handicap et la reconstruction biographique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte Avec l'extension de la thérapie antirétrovirale (ART), l'espérance de vie des personnes vivant avec le VIH (PVVIH) a considérablement augmenté au cours des dernières décennies et le VIH est devenu une maladie chronique. Cependant, l'infection à long terme par le VIH est souvent associée à un certain nombre de problèmes de santé responsables de déficiences et de limitations fonctionnelles. Pour atteindre l'objectif ambitieux que la plupart des PVVIH reçoivent des TAR et aient une bonne qualité de vie, il est donc nécessaire de s'attaquer au handicap lié au VIH.
Objectifs Cette recherche vise à fournir une analyse complète de la fréquence et de la nature des déficiences et des limitations fonctionnelles survenant chez les PVVIH, et de leur impact sur la vie des participants. Il évaluera également le niveau d'activité physique et l'acceptabilité d'une intervention basée sur l'activité physique.
Il adoptera une approche multidisciplinaire, qui combinera des mesures objectives et subjectives du handicap, y compris des données biocliniques, des données épidémiologiques et des données qualitatives reflétant la perspective des PVVIH. Il comprendra également une évaluation de l'acceptabilité a priori du recours à l'exercice physique avec les PVVIH.
Trois dimensions du handicap seront considérées dans l'analyse : 1) déficiences et morbidités (neurologiques, motrices et cognitives), 2) limitations d'activités (ou fonctionnelles), 3) restrictions de participation sociale. L'évaluation de l'acceptabilité couvrira la pertinence perçue, l'adéquation, l'efficacité perçue et la facilité d'utilisation de l'intervention.
Conception et méthodes L'évaluation quantitative portera sur 300 PVVIH sous TARV et suivis au service des maladies infectieuses (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan. Un groupe témoin d'adultes non infectés par le HV sera également inclus (n = 150). Cette évaluation transversale combinera des évaluations cliniques, fonctionnelles et cognitives et un questionnaire sur le handicap (WHODAS, HDQ), la dépression (PHQ-9) et l'acceptabilité de l'exercice physique.
Le volet qualitatif comprendra une vingtaine de PVVIH. Les participants seront sélectionnés pour refléter la diversité de la population vivant avec le VIH (concernant le sexe, l'âge, la situation familiale). La recherche qualitative s'appuiera sur des entretiens semi-dirigés et portera sur la perception du handicap, la reconstruction biographique après le début de la déficience et l'acceptabilité de l'exercice physique.
Les recherches quantitatives et qualitatives seront intégrées à l'aide d'un design séquentiel explicatif. Les résultats quantitatifs seront utilisés pour l'échantillonnage et la conception des questions de recherche qualitative. De plus, les résultats des deux volets concernant la participation sociale et la perception et l'attitude envers l'activité physique seront intégrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Abidjan, Côte d'Ivoire
- Centre National de Transfusion Sanguine
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Abidjan, Côte d'Ivoire
- CHU Treichville
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants vivant avec le VIH sont recrutés au sein du service des maladies tropicales et infectieuses du CHU de Treichville, Abidjan, Côte d'Ivoire. Les participants sont choisis au hasard parmi la liste des patients pris en charge.
Les témoins sont recrutés au centre des donneurs de sang à proximité de l'hôpital de Treichville. Ils sont sélectionnés afin de correspondre à la répartition de la population infectée par le VIH en termes d'âge et de sexe.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥40 ans
- Infection par le VIH-1 (ou test VIH négatif au cours des 12 derniers mois si contrôle)
- Traitement antirétroviral en cours si participant infecté par le VIH
Critère d'exclusion:
- Symptômes cliniques suggérant une infection aiguë
- Toute condition grave ne permettant pas la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants vivant avec le VIH
Évaluations cliniques, fonctionnelles et cognitives ; questionnaires sur le handicap, la participation sociale, la santé mentale et l'activité physique
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Témoins non infectés par le VIH
Évaluations cliniques, fonctionnelles et cognitives ; questionnaires sur le handicap, la participation sociale, la santé mentale et l'activité physique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité fonctionnelle
Délai: Ligne de base
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Batterie à performance physique courte (SPPB)
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comorbidités : tension artérielle
Délai: Ligne de base
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Pression artérielle
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Ligne de base
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Comorbidités : diabète
Délai: Ligne de base
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hémoglobine glyquée
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Ligne de base
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Comorbidités : obésité
Délai: Ligne de base
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Indice de masse corporelle
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Ligne de base
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Résultats neurologiques SNC
Délai: Ligne de base
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Anomalie du système nerveux central
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Ligne de base
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Résultats neurologiques BNPS
Délai: Ligne de base
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Score bref de neuropathie périphérique (BNPS)
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Ligne de base
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Autres scores fonctionnels : vitesse de grille
Délai: Ligne de base
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Test de marche de 6 minutes
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Ligne de base
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Autres scores fonctionnels : motricité fine
Délai: Ligne de base
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test de panneau perforé rainuré
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Ligne de base
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Autres scores fonctionnels : force
Délai: Ligne de base
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force de préhension
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Ligne de base
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Tests cognitifs : piste de couleur
Délai: Ligne de base
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Tests de piste de couleur 1 & 2
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Ligne de base
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Tests cognitifs : test de fluidité
Délai: Ligne de base
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Test de fluidité des mots de catégorie
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Ligne de base
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Tests cognitifs : test de substitution de symboles numériques (DSST)
Délai: Ligne de base
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Test de substitution de symbole numérique
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Ligne de base
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Tests cognitifs : mémoire
Délai: Ligne de base
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Essai de Grober & Buschke
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Ligne de base
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Tests cognitifs : test d'étendue des chiffres (DST)
Délai: Ligne de base
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Test d'étendue des chiffres
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Ligne de base
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Handicap : Programme 2 d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS)
Délai: Ligne de base
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WHODAS-2
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Ligne de base
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Handicap : Questionnaire sur le handicap lié au VIH (HDQ)
Délai: Ligne de base
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Forme courte HDQ (HDQ-SF)
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Ligne de base
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Handicap : Activités Instrumentales de la Vie Quotidienne (IADL)
Délai: Ligne de base
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IADL évalué à l'aide de l'instrument Epidemca
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Ligne de base
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Activité physique
Délai: Ligne de base
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Activité physique autodéclarée évaluée à l'aide de l'instrument GPAQ
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Ligne de base
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Santé mentale : dépression
Délai: Ligne de base
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PHQ-9
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Ligne de base
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Acceptabilité et préférence pour une intervention
Délai: Ligne de base
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Préférence des participants pour une éventuelle intervention basée sur le soutien par les pairs ou l'activité physique
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- VIRAGE (Autre identifiant: Baylor College of Medicine)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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