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象牙海岸艾滋病毒相关残疾的情况分析 (ViRAGE)

科特迪瓦 HIV 感染者基于体育锻炼的康复干预试点的初步情况分析

本研究的目的是记录非洲城市环境中与 HIV 感染相关的损伤、功能和活动限制以及残疾。

它将结合定量和定性方法。

定量评估将包括 300 名年龄≥40 岁并接受抗逆转录病毒治疗并在阿比让 CHU de Treichville 传染病科 (SMIT) 接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染者和 200 名年龄和性别相似但未感染 HIV 的成年人(对照组) . 这种横断面评估将结合临床、功能和认知评估以及关于残疾、抑郁和身体活动的问卷调查。

定性研究将基于半定向访谈,并将检查残疾认知和传记重建。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景 随着抗逆转录病毒疗法 (ART) 的推广,HIV 感染者 (PLWHIV) 的预期寿命在过去几十年中急剧增加,并且 HIV 已成为一种慢性疾病。 然而,长期感染 HIV 通常会导致许多与健康相关的挑战,这些挑战会导致损伤和功能受限。 为了实现让大多数 PLWHIV 接受 ART 并拥有良好生活质量的宏伟目标,因此有必要解决与 HIV 相关的残疾问题。

目标 本研究旨在全面分析 PLWHIV 中发生的损伤和功能限制的频率和性质,以及它们对参与者生活的影响。 它还将评估身体活动的水平和基于身体活动的干预措施的可接受性。

它将采用多学科方法,结合客观和主观的残疾测量,包括生物临床数据、流行病学数据和反映 PLWHIV 观点的定性数据。 它还将包括对 PLWHIV 进行体育锻炼的先验可接受性的评估。

分析中将考虑残疾的三个维度:1) 损伤和病态(神经、运动和认知),2) 活动(或功能)限制,3) 社会参与限制。 可接受性的评估将涵盖干预措施的感知相关性、充分性、感知功效和易用性。

设计和方法 定量评估将包括 300 名 PLWHIV 接受 ART 并在阿比让 CHU de Treichville 传染病科 (SMIT) 进行随访。 还将包括 HV 未感染成人的对照组 (n = 150)。 这种横断面评估将结合临床、功能和认知评估以及关于残疾(WHODAS、HDQ)、抑郁症(PHQ-9)和体育锻炼可接受性的问卷调查。

定性部分将包括大约 20 名 PLWHIV。 将选择参与者以反映艾滋病病毒感染者的多样性(关于性别、年龄、家庭状况)。 定性研究将基于半定向访谈,并将检查残疾认知、损伤发生后的履历重建以及体育锻炼的可接受性。

将使用解释性顺序设计整合定量和定性研究。 定量结果将用于定性研究问题的抽样和设计。 此外,关于社会参与和对身体活动的感知和态度这两个组成部分的结果将被整合。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Abidjan、科特迪瓦
        • Centre National de Transfusion Sanguine
      • Abidjan、科特迪瓦
        • CHU Treichville

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

感染艾滋病毒的参与者是从科特迪瓦阿比让的 Treichville 教学医院的热带和传染病科招募的。 参与者是从接受护理的患者名单中随机选择的。

对照是从 Treichville 医院附近的献血中心招募的。 选择它们是为了匹配 HIV 感染人口的年龄和性别分布。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥40岁
  • HIV-1 感染(或过去 12 个月内 HIV 检测呈阴性,如果得到控制)
  • 如果参与者感染了 HIV,则正在进行抗逆转录病毒治疗

排除标准:

  • 提示急性感染的临床症状
  • 不允许参与研究的任何严重情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
艾滋病病毒感染者
临床、功能和认知评估;关于残疾、社会参与、心理健康和身体活动的问卷
未感染 HIV 的对照组
临床、功能和认知评估;关于残疾、社会参与、心理健康和身体活动的问卷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能容量
大体时间:基线
短体能电池 (SPPB)
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症:血压
大体时间:基线
血压
基线
并发症:糖尿病
大体时间:基线
糖化血红蛋白
基线
并发症:肥胖
大体时间:基线
体重指数
基线
神经系统结果 CNS
大体时间:基线
中枢神经系统异常
基线
神经系统结果 BNPS
大体时间:基线
简要周围神经病变评分 (BNPS)
基线
其他功能分数:闸门速度
大体时间:基线
6分钟步行测试
基线
其他功能评分:精细运动
大体时间:基线
凹槽钉板测试
基线
其他功能评分:强度
大体时间:基线
握力
基线
认知测试:颜色轨迹
大体时间:基线
色迹测试 1 和 2
基线
认知测试:流利度测试
大体时间:基线
类别词流利度测试
基线
认知测试:数字符号替换测试 (DSST)
大体时间:基线
数字符号替换测试
基线
认知测试:记忆
大体时间:基线
Grober & Buschke 测试
基线
认知测试:数字跨度测试(DST)
大体时间:基线
数字跨度测试
基线
残疾:世界卫生组织残疾评估附表 2 (WHODAS)
大体时间:基线
WHODAS-2
基线
残疾:艾滋病毒残疾问卷 (HDQ)
大体时间:基线
HDQ 简称 (HDQ-SF)
基线
残疾:日常生活中的器乐活动(IADL)
大体时间:基线
使用 Epidemca 仪器评估的 IADL
基线
体力活动
大体时间:基线
使用 GPAQ 仪器评估的自我报告的身体活动
基线
心理健康:抑郁症
大体时间:基线
PHQ-9
基线
干预的可接受性和偏好
大体时间:基线
参与者对基于同伴支持或身体活动的可能干预的偏好
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月5日

初级完成 (实际的)

2022年1月10日

研究完成 (实际的)

2022年8月10日

研究注册日期

首次提交

2021年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月6日

首次发布 (实际的)

2022年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月6日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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