- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05199831
Análise Situacional da Incapacidade Relacionada ao HIV no Contexto da Costa do Marfim (ViRAGE)
Análise Situacional Preliminar de uma Intervenção Piloto de Reabilitação Baseada em Exercício Físico para Pessoas Vivendo com HIV na Costa do Marfim
O objetivo deste estudo é documentar a deficiência, limitação funcional e de atividade e incapacidade associada à infecção pelo HIV em um contexto urbano africano.
Combinará métodos quantitativos e qualitativos.
A avaliação quantitativa incluirá 300 adultos vivendo com HIV com idade ≥40 anos recebendo terapia antirretroviral e acompanhados no departamento de doenças infecciosas (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan, e 200 adultos sem infecção por HIV de idade e sexo semelhantes (grupo controle) . Esta avaliação transversal combinará avaliações clínicas, funcionais e cognitivas e questionário sobre incapacidade, depressão e atividade física.
A pesquisa qualitativa será baseada em entrevistas semidirigidas e examinará a percepção da deficiência e a reconstrução biográfica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes Com o aumento da terapia antirretroviral (ART), a expectativa de vida das pessoas vivendo com HIV (PLWHIV) aumentou dramaticamente nas últimas décadas e o HIV tornou-se uma doença crônica. No entanto, a infecção de longo prazo pelo HIV é frequentemente associada a uma série de desafios relacionados à saúde, responsáveis por deficiências e limitações funcionais. Para alcançar o ambicioso objetivo de que a maioria das PVHIV receba TARV e tenha uma boa qualidade de vida, é necessário abordar a deficiência relacionada ao HIV.
Objetivos Esta pesquisa visa fornecer uma análise abrangente da frequência e natureza das deficiências e limitações funcionais que ocorrem em PVHIV e de seu impacto na vida dos participantes. Também avaliará o nível de atividade física e a aceitabilidade de uma intervenção baseada na atividade física.
Adotará uma abordagem multidisciplinar, que combinará medidas objetivas e subjetivas de incapacidade, incluindo dados bioclínicos, dados epidemiológicos e dados qualitativos refletindo a perspectiva de PLWHIV. Também incluirá uma avaliação da aceitabilidade a priori do uso de exercícios físicos com PVVIH.
Três dimensões da deficiência serão consideradas na análise: 1) deficiência e morbidades (neurológicas, motoras e cognitivas), 2) limitações de atividades (ou funcionais), 3) restrições de participação social. A avaliação da aceitabilidade abrangerá relevância percebida, adequação, eficácia percebida e facilidade de uso da intervenção.
Desenho e métodos A avaliação quantitativa incluirá 300 PVHIV recebendo TARV e acompanhadas no departamento de doenças infecciosas (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan. Um grupo controle de adultos não infectados por HV também será incluído (n = 150). Esta avaliação transversal combinará avaliações clínicas, funcionais e cognitivas e questionário sobre incapacidade (WHODAS, HDQ), depressão (PHQ-9) e aceitabilidade do exercício físico.
A componente qualitativa incluirá cerca de vinte PLWHIV. Os participantes serão selecionados para refletir a diversidade da população vivendo com HIV (em relação a sexo, idade, situação familiar). A pesquisa qualitativa será baseada em entrevistas semidirigidas e examinará a percepção da deficiência, a reconstrução biográfica após o início da deficiência e a aceitabilidade do exercício físico.
Pesquisas quantitativas e qualitativas serão integradas usando um design sequencial explicativo. Os resultados quantitativos serão utilizados para a amostragem e delineamento das questões de pesquisa qualitativa. Além disso, serão integrados os resultados dos dois componentes relativos à participação social e à percepção e atitude em relação à atividade física.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Abidjan, Costa do Marfim
- Centre National de Transfusion Sanguine
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Abidjan, Costa do Marfim
- CHU Treichville
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes que vivem com HIV são recrutados no Departamento de Doenças Tropicais e Infecciosas do Hospital Universitário Treichville, Abidjan, Costa do Marfim. Os participantes são selecionados aleatoriamente a partir da lista de pacientes em atendimento.
Os controles são recrutados no centro de doadores de sangue próximo ao hospital Treichville. Eles são selecionados para corresponder à distribuição da população infectada pelo HIV em relação à idade e ao sexo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥40 anos
- Infecção por HIV-1 (ou teste de HIV negativo nos últimos 12 meses se controle)
- Tratamento antirretroviral em andamento se participante infectado pelo HIV
Critério de exclusão:
- Sintomas clínicos sugestivos de infecção aguda
- Qualquer condição grave que não permita a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes vivendo com HIV
Avaliações clínica, funcional e cognitiva; questionários sobre deficiência, participação social, saúde mental e atividade física
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Controles não infectados com HIV
Avaliações clínica, funcional e cognitiva; questionários sobre deficiência, participação social, saúde mental e atividade física
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade funcional
Prazo: Linha de base
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Bateria de desempenho físico curto (SPPB)
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comorbidades: pressão arterial
Prazo: Linha de base
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Pressão arterial
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Linha de base
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Comorbidades: diabetes
Prazo: Linha de base
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hemoglobina glicada
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Linha de base
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Comorbidades: obesidade
Prazo: Linha de base
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Índice de massa corporal
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Linha de base
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Resultados neurológicos SNC
Prazo: Linha de base
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Anormalidade do sistema nervoso central
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Linha de base
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Resultados neurológicos BNPS
Prazo: Linha de base
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Escore Breve de Neuropatia Periférica (BNPS)
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Linha de base
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Outras pontuações funcionais: velocidade do portão
Prazo: Linha de base
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Teste de caminhada de 6 minutos
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Linha de base
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Outros escores funcionais: motricidade fina
Prazo: Linha de base
|
teste de pegboard ranhurado
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Linha de base
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Outros escores funcionais: força
Prazo: Linha de base
|
força de preensão
|
Linha de base
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Testes cognitivos: trilha de cores
Prazo: Linha de base
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Testes de trilha de cores 1 e 2
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Linha de base
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Testes cognitivos: teste de fluência
Prazo: Linha de base
|
Teste de fluência de palavras da categoria
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Linha de base
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|
Testes cognitivos: teste de substituição de símbolos de dígitos (DSST)
Prazo: Linha de base
|
Teste de substituição de símbolo de dígito
|
Linha de base
|
|
Testes cognitivos: memória
Prazo: Linha de base
|
Teste de Grober & Buschke
|
Linha de base
|
|
Testes cognitivos: teste de extensão de dígitos (DST)
Prazo: Linha de base
|
Teste de intervalo de dígitos
|
Linha de base
|
|
Deficiência: Programa de Avaliação de Deficiência da OMS 2 (WHODAS)
Prazo: Linha de base
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WHODAS-2
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Linha de base
|
|
Deficiência: Questionário de Deficiência do HIV (HDQ)
Prazo: Linha de base
|
Formato curto de HDQ (HDQ-SF)
|
Linha de base
|
|
Incapacidade: Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Prazo: Linha de base
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AIVD avaliadas pelo instrumento Epidemca
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Linha de base
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|
Atividade física
Prazo: Linha de base
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Atividade física autorreferida avaliada pelo instrumento GPAQ
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Linha de base
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Saúde mental: depressão
Prazo: Linha de base
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PHQ-9
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Linha de base
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Aceitabilidade e preferência por uma intervenção
Prazo: Linha de base
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Preferência do participante por uma possível intervenção baseada no apoio de pares ou atividade física
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- VIRAGE (Outro identificador: Baylor College of Medicine)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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