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Análise Situacional da Incapacidade Relacionada ao HIV no Contexto da Costa do Marfim (ViRAGE)

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Programme PAC-CI, Site ANRS-MIE de Côte d'Ivoire

Análise Situacional Preliminar de uma Intervenção Piloto de Reabilitação Baseada em Exercício Físico para Pessoas Vivendo com HIV na Costa do Marfim

O objetivo deste estudo é documentar a deficiência, limitação funcional e de atividade e incapacidade associada à infecção pelo HIV em um contexto urbano africano.

Combinará métodos quantitativos e qualitativos.

A avaliação quantitativa incluirá 300 adultos vivendo com HIV com idade ≥40 anos recebendo terapia antirretroviral e acompanhados no departamento de doenças infecciosas (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan, e 200 adultos sem infecção por HIV de idade e sexo semelhantes (grupo controle) . Esta avaliação transversal combinará avaliações clínicas, funcionais e cognitivas e questionário sobre incapacidade, depressão e atividade física.

A pesquisa qualitativa será baseada em entrevistas semidirigidas e examinará a percepção da deficiência e a reconstrução biográfica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes Com o aumento da terapia antirretroviral (ART), a expectativa de vida das pessoas vivendo com HIV (PLWHIV) aumentou dramaticamente nas últimas décadas e o HIV tornou-se uma doença crônica. No entanto, a infecção de longo prazo pelo HIV é frequentemente associada a uma série de desafios relacionados à saúde, responsáveis ​​por deficiências e limitações funcionais. Para alcançar o ambicioso objetivo de que a maioria das PVHIV receba TARV e tenha uma boa qualidade de vida, é necessário abordar a deficiência relacionada ao HIV.

Objetivos Esta pesquisa visa fornecer uma análise abrangente da frequência e natureza das deficiências e limitações funcionais que ocorrem em PVHIV e de seu impacto na vida dos participantes. Também avaliará o nível de atividade física e a aceitabilidade de uma intervenção baseada na atividade física.

Adotará uma abordagem multidisciplinar, que combinará medidas objetivas e subjetivas de incapacidade, incluindo dados bioclínicos, dados epidemiológicos e dados qualitativos refletindo a perspectiva de PLWHIV. Também incluirá uma avaliação da aceitabilidade a priori do uso de exercícios físicos com PVVIH.

Três dimensões da deficiência serão consideradas na análise: 1) deficiência e morbidades (neurológicas, motoras e cognitivas), 2) limitações de atividades (ou funcionais), 3) restrições de participação social. A avaliação da aceitabilidade abrangerá relevância percebida, adequação, eficácia percebida e facilidade de uso da intervenção.

Desenho e métodos A avaliação quantitativa incluirá 300 PVHIV recebendo TARV e acompanhadas no departamento de doenças infecciosas (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan. Um grupo controle de adultos não infectados por HV também será incluído (n = 150). Esta avaliação transversal combinará avaliações clínicas, funcionais e cognitivas e questionário sobre incapacidade (WHODAS, HDQ), depressão (PHQ-9) e aceitabilidade do exercício físico.

A componente qualitativa incluirá cerca de vinte PLWHIV. Os participantes serão selecionados para refletir a diversidade da população vivendo com HIV (em relação a sexo, idade, situação familiar). A pesquisa qualitativa será baseada em entrevistas semidirigidas e examinará a percepção da deficiência, a reconstrução biográfica após o início da deficiência e a aceitabilidade do exercício físico.

Pesquisas quantitativas e qualitativas serão integradas usando um design sequencial explicativo. Os resultados quantitativos serão utilizados para a amostragem e delineamento das questões de pesquisa qualitativa. Além disso, serão integrados os resultados dos dois componentes relativos à participação social e à percepção e atitude em relação à atividade física.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Abidjan, Costa do Marfim
        • Centre National de Transfusion Sanguine
      • Abidjan, Costa do Marfim
        • CHU Treichville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes que vivem com HIV são recrutados no Departamento de Doenças Tropicais e Infecciosas do Hospital Universitário Treichville, Abidjan, Costa do Marfim. Os participantes são selecionados aleatoriamente a partir da lista de pacientes em atendimento.

Os controles são recrutados no centro de doadores de sangue próximo ao hospital Treichville. Eles são selecionados para corresponder à distribuição da população infectada pelo HIV em relação à idade e ao sexo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥40 anos
  • Infecção por HIV-1 (ou teste de HIV negativo nos últimos 12 meses se controle)
  • Tratamento antirretroviral em andamento se participante infectado pelo HIV

Critério de exclusão:

  • Sintomas clínicos sugestivos de infecção aguda
  • Qualquer condição grave que não permita a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes vivendo com HIV
Avaliações clínica, funcional e cognitiva; questionários sobre deficiência, participação social, saúde mental e atividade física
Controles não infectados com HIV
Avaliações clínica, funcional e cognitiva; questionários sobre deficiência, participação social, saúde mental e atividade física

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade funcional
Prazo: Linha de base
Bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comorbidades: pressão arterial
Prazo: Linha de base
Pressão arterial
Linha de base
Comorbidades: diabetes
Prazo: Linha de base
hemoglobina glicada
Linha de base
Comorbidades: obesidade
Prazo: Linha de base
Índice de massa corporal
Linha de base
Resultados neurológicos SNC
Prazo: Linha de base
Anormalidade do sistema nervoso central
Linha de base
Resultados neurológicos BNPS
Prazo: Linha de base
Escore Breve de Neuropatia Periférica (BNPS)
Linha de base
Outras pontuações funcionais: velocidade do portão
Prazo: Linha de base
Teste de caminhada de 6 minutos
Linha de base
Outros escores funcionais: motricidade fina
Prazo: Linha de base
teste de pegboard ranhurado
Linha de base
Outros escores funcionais: força
Prazo: Linha de base
força de preensão
Linha de base
Testes cognitivos: trilha de cores
Prazo: Linha de base
Testes de trilha de cores 1 e 2
Linha de base
Testes cognitivos: teste de fluência
Prazo: Linha de base
Teste de fluência de palavras da categoria
Linha de base
Testes cognitivos: teste de substituição de símbolos de dígitos (DSST)
Prazo: Linha de base
Teste de substituição de símbolo de dígito
Linha de base
Testes cognitivos: memória
Prazo: Linha de base
Teste de Grober & Buschke
Linha de base
Testes cognitivos: teste de extensão de dígitos (DST)
Prazo: Linha de base
Teste de intervalo de dígitos
Linha de base
Deficiência: Programa de Avaliação de Deficiência da OMS 2 (WHODAS)
Prazo: Linha de base
WHODAS-2
Linha de base
Deficiência: Questionário de Deficiência do HIV (HDQ)
Prazo: Linha de base
Formato curto de HDQ (HDQ-SF)
Linha de base
Incapacidade: Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Prazo: Linha de base
AIVD avaliadas pelo instrumento Epidemca
Linha de base
Atividade física
Prazo: Linha de base
Atividade física autorreferida avaliada pelo instrumento GPAQ
Linha de base
Saúde mental: depressão
Prazo: Linha de base
PHQ-9
Linha de base
Aceitabilidade e preferência por uma intervenção
Prazo: Linha de base
Preferência do participante por uma possível intervenção baseada no apoio de pares ou atividade física
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

10 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

10 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

20 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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