Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-vel kapcsolatos fogyatékosság helyzetelemzése Elefántcsontpart kontextusában (ViRAGE)

Fizikai gyakorlaton alapuló kísérleti rehabilitációs beavatkozás előzetes helyzetelemzése HIV-fertőzött emberek számára Elefántcsontparton

A tanulmány célja, hogy dokumentálja a HIV-fertőzéssel összefüggő károsodást, funkcionális és tevékenységkorlátozást és fogyatékosságot afrikai városi környezetben.

Egyesíti a mennyiségi és a minőségi módszereket.

A kvantitatív értékelésben 300 HIV-fertőzött, 40 év feletti, antiretrovirális terápiában részesülő felnőtt vesz részt, akiket a fertőző betegségek osztályán (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan követnek, és 200 hasonló korú és nemű, HIV-fertőzésben nem szenvedő felnőttet (kontrollcsoport). . Ez a keresztmetszeti értékelés kombinálja a klinikai, funkcionális és kognitív értékeléseket, valamint a fogyatékosságra, depresszióra és fizikai aktivitásra vonatkozó kérdőívet.

A kvalitatív kutatás félig irányított interjúkon alapul, és a fogyatékosság észlelését és az életrajzi rekonstrukciót vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér Az antiretrovirális terápia (ART) terjedésével a HIV-fertőzöttek (PLWHIV) várható élettartama drámaian megnőtt az elmúlt évtizedekben, és a HIV krónikus betegséggé vált. A hosszú távú HIV-fertőzés azonban gyakran számos, egészséggel kapcsolatos kihívással jár, amelyek károsodást és funkcionális korlátokat okoznak. Annak az ambiciózus célkitűzésnek az elérése érdekében, hogy a HIV-fertőzöttek többsége ART-t kapjon, és jó életminőségű legyen, ezért foglalkozni kell a HIV-vel összefüggő fogyatékossággal.

Célkitűzések A kutatás célja átfogó elemzést adni a PLWHIV-ben előforduló károsodások és funkciókorlátozások gyakoriságáról és természetéről, valamint ezeknek a résztvevők életére gyakorolt ​​hatásáról. Felméri továbbá a fizikai aktivitás szintjét és a fizikai aktivitáson alapuló beavatkozás elfogadhatóságát.

Multidiszciplináris megközelítést alkalmaz, amely egyesíti a fogyatékosság objektív és szubjektív mérését, beleértve a bioklinikai adatokat, az epidemiológiai adatokat és a PLWHIV perspektíváját tükröző kvalitatív adatokat. Tartalmazza továbbá annak értékelését, hogy a PLWHIV-vel való testmozgás a priori elfogadható-e.

Az elemzés során a fogyatékosság három dimenzióját veszik figyelembe: 1) károsodás és morbiditás (neurológiai, motoros és kognitív), 2) tevékenységi (vagy funkcionális) korlátok, 3) társadalmi részvételi korlátozások. Az elfogadhatóság értékelése kiterjed a beavatkozás észlelt relevanciájára, megfelelőségére, észlelt hatékonyságára és könnyű használatára.

Tervezés és módszerek A kvantitatív értékelés 300 ART-ban szenvedő HIV-fertőzöttet foglal magában, akiket a fertőző betegségek osztályán (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan követnek nyomon. A HV-vel nem fertőzött felnőttek kontrollcsoportját is bevonjuk (n = 150). Ez a keresztmetszeti értékelés kombinálja a klinikai, funkcionális és kognitív értékeléseket, valamint a fogyatékosságra (WHODAS, HDQ), a depresszióra (PHQ-9) és a testmozgás elfogadhatóságára vonatkozó kérdőívet.

A minőségi komponens körülbelül húsz HIV-fertőzöttet foglal magában. A résztvevőket úgy választják ki, hogy tükrözzék a HIV-fertőzött népesség sokféleségét (nem, életkor, családi helyzet tekintetében). A kvalitatív kutatás félig irányított interjúkon alapul, és a fogyatékosság észlelését, a károsodás kezdete utáni életrajzi rekonstrukciót és a testmozgás elfogadhatóságát vizsgálja.

A kvantitatív és kvalitatív kutatásokat magyarázó szekvenciális tervezéssel integrálják. A kvantitatív eredményeket felhasználjuk a kvalitatív kutatási kérdések mintavételéhez és tervezéséhez. Ezen túlmenően a két komponens társadalmi részvételre, illetve a fizikai aktivitáshoz való viszonyulásra vonatkozó eredményei is integrálásra kerülnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Abidjan, Elefántcsontpart
        • Centre National de Transfusion Sanguine
      • Abidjan, Elefántcsontpart
        • CHU Treichville

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A HIV-fertőzött résztvevőket a Treichville-i oktatókórház trópusi és fertőző betegségekkel foglalkozó osztályáról toborozzák, Abidjanban, Elefántcsontparton. A résztvevőket véletlenszerűen választják ki az ellátottak listájáról.

A kontrollokat a Treichville-i kórház közelében található véradó központból toborozzák. Azért választják ki őket, hogy megfeleljenek a HIV-fertőzött népesség eloszlásának életkor és nem szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥40 év
  • HIV-1 fertőzés (vagy negatív HIV-teszt az elmúlt 12 hónapban, ha kontroll)
  • Folyamatos antiretrovirális kezelés, ha HIV-fertőzött résztvevő

Kizárási kritériumok:

  • Akut fertőzésre utaló klinikai tünetek
  • Bármilyen súlyos állapot, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
HIV-fertőzött résztvevők
Klinikai, funkcionális és kognitív értékelések; kérdőívek a fogyatékosságról, a társadalmi részvételről, a mentális egészségről és a fizikai aktivitásról
A HIV-vel nem fertőzött kontrollok
Klinikai, funkcionális és kognitív értékelések; kérdőívek a fogyatékosságról, a társadalmi részvételről, a mentális egészségről és a fizikai aktivitásról

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális kapacitás
Időkeret: Alapvonal
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Társbetegségek: vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
Vérnyomás
Alapvonal
Társbetegségek: cukorbetegség
Időkeret: Alapvonal
glikált hemoglobin
Alapvonal
Társbetegségek: elhízás
Időkeret: Alapvonal
Testtömeg-index
Alapvonal
Neurológiai következmények CNS
Időkeret: Alapvonal
Központi idegrendszeri rendellenesség
Alapvonal
Neurológiai eredmények BNPS
Időkeret: Alapvonal
Rövid perifériás neuropátia pontszám (BNPS)
Alapvonal
Egyéb funkcionális pontszámok: kapusebesség
Időkeret: Alapvonal
6 perces séta teszt
Alapvonal
Egyéb funkcionális pontszámok: finom motricitás
Időkeret: Alapvonal
barázdált pegboard teszt
Alapvonal
Egyéb funkcionális pontszámok: erő
Időkeret: Alapvonal
markolat erőssége
Alapvonal
Kognitív tesztek: színes nyomvonal
Időkeret: Alapvonal
Színes nyomvonal tesztek 1. és 2
Alapvonal
Kognitív tesztek: fluencia teszt
Időkeret: Alapvonal
Kategória szavak folyékonysági tesztje
Alapvonal
Kognitív tesztek: számjegy-helyettesítési teszt (DSST)
Időkeret: Alapvonal
Számjegy-szimbólum helyettesítési teszt
Alapvonal
Kognitív tesztek: memória
Időkeret: Alapvonal
Grober & Buschke teszt
Alapvonal
Kognitív tesztek: digit span teszt (DST)
Időkeret: Alapvonal
Számjegy terjedelmű teszt
Alapvonal
Fogyatékosság: WHO fogyatékosság-felmérés 2. ütemterve (WHODAS)
Időkeret: Alapvonal
WHODAS-2
Alapvonal
Fogyatékosság: HIV fogyatékossági kérdőív (HDQ)
Időkeret: Alapvonal
HDQ rövid forma (HDQ-SF)
Alapvonal
Fogyatékosság: A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL)
Időkeret: Alapvonal
Az IADL értékelése az Epidemca eszközzel történt
Alapvonal
A fizikai aktivitás
Időkeret: Alapvonal
Ön által bejelentett fizikai aktivitás, a GPAQ eszközzel értékelve
Alapvonal
Mentális egészség: depresszió
Időkeret: Alapvonal
PHQ-9
Alapvonal
A beavatkozás elfogadhatósága és preferenciája
Időkeret: Alapvonal
A résztvevők előnyben részesítik az esetleges beavatkozást a kortárs támogatása vagy a fizikai aktivitás alapján
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. február 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. január 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

3
Iratkozz fel