- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05199831
A HIV-vel kapcsolatos fogyatékosság helyzetelemzése Elefántcsontpart kontextusában (ViRAGE)
Fizikai gyakorlaton alapuló kísérleti rehabilitációs beavatkozás előzetes helyzetelemzése HIV-fertőzött emberek számára Elefántcsontparton
A tanulmány célja, hogy dokumentálja a HIV-fertőzéssel összefüggő károsodást, funkcionális és tevékenységkorlátozást és fogyatékosságot afrikai városi környezetben.
Egyesíti a mennyiségi és a minőségi módszereket.
A kvantitatív értékelésben 300 HIV-fertőzött, 40 év feletti, antiretrovirális terápiában részesülő felnőtt vesz részt, akiket a fertőző betegségek osztályán (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan követnek, és 200 hasonló korú és nemű, HIV-fertőzésben nem szenvedő felnőttet (kontrollcsoport). . Ez a keresztmetszeti értékelés kombinálja a klinikai, funkcionális és kognitív értékeléseket, valamint a fogyatékosságra, depresszióra és fizikai aktivitásra vonatkozó kérdőívet.
A kvalitatív kutatás félig irányított interjúkon alapul, és a fogyatékosság észlelését és az életrajzi rekonstrukciót vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér Az antiretrovirális terápia (ART) terjedésével a HIV-fertőzöttek (PLWHIV) várható élettartama drámaian megnőtt az elmúlt évtizedekben, és a HIV krónikus betegséggé vált. A hosszú távú HIV-fertőzés azonban gyakran számos, egészséggel kapcsolatos kihívással jár, amelyek károsodást és funkcionális korlátokat okoznak. Annak az ambiciózus célkitűzésnek az elérése érdekében, hogy a HIV-fertőzöttek többsége ART-t kapjon, és jó életminőségű legyen, ezért foglalkozni kell a HIV-vel összefüggő fogyatékossággal.
Célkitűzések A kutatás célja átfogó elemzést adni a PLWHIV-ben előforduló károsodások és funkciókorlátozások gyakoriságáról és természetéről, valamint ezeknek a résztvevők életére gyakorolt hatásáról. Felméri továbbá a fizikai aktivitás szintjét és a fizikai aktivitáson alapuló beavatkozás elfogadhatóságát.
Multidiszciplináris megközelítést alkalmaz, amely egyesíti a fogyatékosság objektív és szubjektív mérését, beleértve a bioklinikai adatokat, az epidemiológiai adatokat és a PLWHIV perspektíváját tükröző kvalitatív adatokat. Tartalmazza továbbá annak értékelését, hogy a PLWHIV-vel való testmozgás a priori elfogadható-e.
Az elemzés során a fogyatékosság három dimenzióját veszik figyelembe: 1) károsodás és morbiditás (neurológiai, motoros és kognitív), 2) tevékenységi (vagy funkcionális) korlátok, 3) társadalmi részvételi korlátozások. Az elfogadhatóság értékelése kiterjed a beavatkozás észlelt relevanciájára, megfelelőségére, észlelt hatékonyságára és könnyű használatára.
Tervezés és módszerek A kvantitatív értékelés 300 ART-ban szenvedő HIV-fertőzöttet foglal magában, akiket a fertőző betegségek osztályán (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan követnek nyomon. A HV-vel nem fertőzött felnőttek kontrollcsoportját is bevonjuk (n = 150). Ez a keresztmetszeti értékelés kombinálja a klinikai, funkcionális és kognitív értékeléseket, valamint a fogyatékosságra (WHODAS, HDQ), a depresszióra (PHQ-9) és a testmozgás elfogadhatóságára vonatkozó kérdőívet.
A minőségi komponens körülbelül húsz HIV-fertőzöttet foglal magában. A résztvevőket úgy választják ki, hogy tükrözzék a HIV-fertőzött népesség sokféleségét (nem, életkor, családi helyzet tekintetében). A kvalitatív kutatás félig irányított interjúkon alapul, és a fogyatékosság észlelését, a károsodás kezdete utáni életrajzi rekonstrukciót és a testmozgás elfogadhatóságát vizsgálja.
A kvantitatív és kvalitatív kutatásokat magyarázó szekvenciális tervezéssel integrálják. A kvantitatív eredményeket felhasználjuk a kvalitatív kutatási kérdések mintavételéhez és tervezéséhez. Ezen túlmenően a két komponens társadalmi részvételre, illetve a fizikai aktivitáshoz való viszonyulásra vonatkozó eredményei is integrálásra kerülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Abidjan, Elefántcsontpart
- Centre National de Transfusion Sanguine
-
Abidjan, Elefántcsontpart
- CHU Treichville
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A HIV-fertőzött résztvevőket a Treichville-i oktatókórház trópusi és fertőző betegségekkel foglalkozó osztályáról toborozzák, Abidjanban, Elefántcsontparton. A résztvevőket véletlenszerűen választják ki az ellátottak listájáról.
A kontrollokat a Treichville-i kórház közelében található véradó központból toborozzák. Azért választják ki őket, hogy megfeleljenek a HIV-fertőzött népesség eloszlásának életkor és nem szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥40 év
- HIV-1 fertőzés (vagy negatív HIV-teszt az elmúlt 12 hónapban, ha kontroll)
- Folyamatos antiretrovirális kezelés, ha HIV-fertőzött résztvevő
Kizárási kritériumok:
- Akut fertőzésre utaló klinikai tünetek
- Bármilyen súlyos állapot, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
HIV-fertőzött résztvevők
Klinikai, funkcionális és kognitív értékelések; kérdőívek a fogyatékosságról, a társadalmi részvételről, a mentális egészségről és a fizikai aktivitásról
|
A HIV-vel nem fertőzött kontrollok
Klinikai, funkcionális és kognitív értékelések; kérdőívek a fogyatékosságról, a társadalmi részvételről, a mentális egészségről és a fizikai aktivitásról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: Alapvonal
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Társbetegségek: vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
|
Vérnyomás
|
Alapvonal
|
Társbetegségek: cukorbetegség
Időkeret: Alapvonal
|
glikált hemoglobin
|
Alapvonal
|
Társbetegségek: elhízás
Időkeret: Alapvonal
|
Testtömeg-index
|
Alapvonal
|
Neurológiai következmények CNS
Időkeret: Alapvonal
|
Központi idegrendszeri rendellenesség
|
Alapvonal
|
Neurológiai eredmények BNPS
Időkeret: Alapvonal
|
Rövid perifériás neuropátia pontszám (BNPS)
|
Alapvonal
|
Egyéb funkcionális pontszámok: kapusebesség
Időkeret: Alapvonal
|
6 perces séta teszt
|
Alapvonal
|
Egyéb funkcionális pontszámok: finom motricitás
Időkeret: Alapvonal
|
barázdált pegboard teszt
|
Alapvonal
|
Egyéb funkcionális pontszámok: erő
Időkeret: Alapvonal
|
markolat erőssége
|
Alapvonal
|
Kognitív tesztek: színes nyomvonal
Időkeret: Alapvonal
|
Színes nyomvonal tesztek 1. és 2
|
Alapvonal
|
Kognitív tesztek: fluencia teszt
Időkeret: Alapvonal
|
Kategória szavak folyékonysági tesztje
|
Alapvonal
|
Kognitív tesztek: számjegy-helyettesítési teszt (DSST)
Időkeret: Alapvonal
|
Számjegy-szimbólum helyettesítési teszt
|
Alapvonal
|
Kognitív tesztek: memória
Időkeret: Alapvonal
|
Grober & Buschke teszt
|
Alapvonal
|
Kognitív tesztek: digit span teszt (DST)
Időkeret: Alapvonal
|
Számjegy terjedelmű teszt
|
Alapvonal
|
Fogyatékosság: WHO fogyatékosság-felmérés 2. ütemterve (WHODAS)
Időkeret: Alapvonal
|
WHODAS-2
|
Alapvonal
|
Fogyatékosság: HIV fogyatékossági kérdőív (HDQ)
Időkeret: Alapvonal
|
HDQ rövid forma (HDQ-SF)
|
Alapvonal
|
Fogyatékosság: A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL)
Időkeret: Alapvonal
|
Az IADL értékelése az Epidemca eszközzel történt
|
Alapvonal
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Alapvonal
|
Ön által bejelentett fizikai aktivitás, a GPAQ eszközzel értékelve
|
Alapvonal
|
Mentális egészség: depresszió
Időkeret: Alapvonal
|
PHQ-9
|
Alapvonal
|
A beavatkozás elfogadhatósága és preferenciája
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők előnyben részesítik az esetleges beavatkozást a kortárs támogatása vagy a fizikai aktivitás alapján
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIRAGE (Egyéb azonosító: Baylor College of Medicine)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok