Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Situasjonsanalyse av HIV-relatert funksjonshemming i sammenheng med Elfenbenskysten (ViRAGE)

Foreløpig situasjonsanalyse av en pilotrehabiliteringsintervensjon basert på fysisk trening for mennesker som lever med HIV i Elfenbenskysten

Målet med denne studien er å dokumentere svekkelse, funksjons- og aktivitetsbegrensning og funksjonshemming forbundet med HIV-infeksjon i en afrikansk urban kontekst.

Den vil kombinere kvantitative og kvalitative metoder.

Den kvantitative evalueringen vil inkludere 300 voksne som lever med HIV i en alder ≥40 år som får antiretroviral behandling og fulgt ved infeksjonssykdomsavdelingen (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan, og 200 voksne uten HIV-infeksjon av lignende alder og kjønn (kontrollgruppe) . Denne tverrsnittsevalueringen vil kombinere kliniske, funksjonelle og kognitive evalueringer og spørreskjema om funksjonshemming, depresjon og fysisk aktivitet.

Den kvalitative forskningen vil være basert på semi-dirigerte intervjuer og vil undersøke funksjonshemmingspersepsjon og biografisk rekonstruksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Med oppskaleringen av antiretroviral terapi (ART) har forventet levealder for mennesker som lever med HIV (PLWHIV) økt dramatisk de siste tiårene og HIV har blitt en kronisk sykdom. Imidlertid er den langvarige infeksjonen med HIV ofte forbundet med en rekke helserelaterte utfordringer som skyldes svekkelser og funksjonelle begrensninger. For å nå det ambisiøse målet om at de fleste av PLWHIV mottar ART og har god livskvalitet, er det derfor nødvendig å ta tak i den hiv-relaterte funksjonshemmingen.

Mål Denne forskningen tar sikte på å gi en omfattende analyse av frekvensen og arten av svekkelser og funksjonsbegrensninger som forekommer i PLWHIV, og deres innvirkning på deltakernes liv. Den vil også vurdere nivået av fysisk aktivitet og aksept av en intervensjon basert på fysisk aktivitet.

Den vil ta i bruk en tverrfaglig tilnærming, som vil kombinere objektive og subjektive målinger av funksjonshemming, inkludert bio-kliniske data, epidemiologiske data og kvalitative data som gjenspeiler PLWHIVs perspektiv. Det vil også inkludere en evaluering av på forhånd akseptabelt bruk av fysisk trening med PLWHIV.

Tre dimensjoner av funksjonshemming vil bli vurdert i analysen: 1) svekkelse og sykelighet (nevrologiske, motoriske og kognitive), 2) aktiviteter (eller funksjonelle) begrensninger, 3) sosiale deltakelsesrestriksjoner. Evalueringen av aksept vil dekke opplevd relevans, adekvans, opplevd effekt og brukervennlighet av intervensjonen.

Design og metoder Den kvantitative evalueringen vil inkludere 300 PLWHIV som mottar ART og følges ved infeksjonsavdelingen (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan. En kontrollgruppe av HV uinfiserte voksne vil også bli inkludert (n = 150). Denne tverrsnittsevalueringen vil kombinere kliniske, funksjonelle og kognitive evalueringer og spørreskjema om funksjonshemming (WHODAS, HDQ), depresjon (PHQ-9) og aksept av fysisk trening.

Den kvalitative komponenten vil omfatte rundt tjue PLWHIV. Deltakerne vil bli valgt ut for å gjenspeile mangfoldet i befolkningen som lever med HIV (med hensyn til kjønn, alder, familiesituasjon). Den kvalitative forskningen vil være basert på semi-dirigerte intervjuer og vil undersøke funksjonshemmingsoppfatning, biografisk rekonstruksjon etter debut av funksjonshemming og aksept av fysisk trening.

Kvantitative og kvalitative undersøkelser vil bli integrert ved hjelp av en forklarende sekvensiell design. De kvantitative resultatene vil bli brukt til de kvalitative forskningsspørsmålene prøvetaking og design. I tillegg vil resultater fra de to komponentene vedrørende sosial deltakelse og oppfatning og holdning til fysisk aktivitet integreres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Abidjan, Elfenbenskysten
        • Centre National de Transfusion Sanguine
      • Abidjan, Elfenbenskysten
        • CHU Treichville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som lever med HIV er rekruttert fra Institutt for tropiske og infeksjonssykdommer ved Treichville undervisningssykehus, Abidjan, Elfenbenskysten. Deltakerne er tilfeldig valgt fra listen over pasienter i omsorg.

Kontroller rekrutteres fra blodgiversenteret i nærheten av Treichville sykehus. De velges for å matche HIV-infiserte befolkningsfordeling med hensyn til alder og kjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥40 år
  • HIV-1-infeksjon (eller negativ HIV-test innen de siste 12 månedene hvis kontroll)
  • Pågående antiretroviral behandling dersom HIV-smittet deltaker

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske symptomer som tyder på en akutt infeksjon
  • Enhver alvorlig tilstand som ikke tillater deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere som lever med HIV
Kliniske, funksjonelle og kognitive evalueringer; spørreskjemaer om funksjonshemming, sosial deltakelse, psykisk helse og fysisk aktivitet
Kontroller som ikke er infisert med HIV
Kliniske, funksjonelle og kognitive evalueringer; spørreskjemaer om funksjonshemming, sosial deltakelse, psykisk helse og fysisk aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Grunnlinje
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komorbiditeter: blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
Blodtrykk
Grunnlinje
Komorbiditeter: diabetes
Tidsramme: Grunnlinje
hemoglobin glykerert
Grunnlinje
Komorbiditeter: fedme
Tidsramme: Grunnlinje
Kroppsmasseindeks
Grunnlinje
Nevrologiske utfall CNS
Tidsramme: Grunnlinje
Avvik i sentralnervesystemet
Grunnlinje
Nevrologiske utfall BNPS
Tidsramme: Grunnlinje
Kort perifer nevropati-score (BNPS)
Grunnlinje
Andre funksjonelle poeng: porthastighet
Tidsramme: Grunnlinje
6 minutters gangprøve
Grunnlinje
Andre funksjonelle poengsum: fin motrisitet
Tidsramme: Grunnlinje
rillet pegboard test
Grunnlinje
Andre funksjonelle poengsum: styrke
Tidsramme: Grunnlinje
grepsstyrke
Grunnlinje
Kognitive tester: fargespor
Tidsramme: Grunnlinje
Fargespor test 1 og 2
Grunnlinje
Kognitive tester: flytende test
Tidsramme: Grunnlinje
Kategori ord flytende test
Grunnlinje
Kognitive tester: Digit symbol substitution test (DSST)
Tidsramme: Grunnlinje
Substitusjonstest for siffersymboler
Grunnlinje
Kognitive tester: hukommelse
Tidsramme: Grunnlinje
Grober & Buschke test
Grunnlinje
Kognitive tester: siffer span test (DST)
Tidsramme: Grunnlinje
Digit span test
Grunnlinje
Funksjonshemming: WHO Disability Assessment Schedule 2 (WHODAS)
Tidsramme: Grunnlinje
WHODAS-2
Grunnlinje
Funksjonshemming: HIV Disability Questionnaire (HDQ)
Tidsramme: Grunnlinje
HDQ kort form (HDQ-SF)
Grunnlinje
Funksjonshemming: Instrumental Activities of Daily Life (IADL)
Tidsramme: Grunnlinje
IADL vurdert ved bruk av Epidemca-instrumentet
Grunnlinje
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapportert fysisk aktivitet vurdert ved hjelp av GPAQ-instrumentet
Grunnlinje
Psykisk helse: depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
PHQ-9
Grunnlinje
Akseptabilitet og preferanse for en intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakers preferanse for en mulig intervensjon basert på kollegastøtte eller fysisk aktivitet
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. februar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere