- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05199831
Situasjonsanalyse av HIV-relatert funksjonshemming i sammenheng med Elfenbenskysten (ViRAGE)
Foreløpig situasjonsanalyse av en pilotrehabiliteringsintervensjon basert på fysisk trening for mennesker som lever med HIV i Elfenbenskysten
Målet med denne studien er å dokumentere svekkelse, funksjons- og aktivitetsbegrensning og funksjonshemming forbundet med HIV-infeksjon i en afrikansk urban kontekst.
Den vil kombinere kvantitative og kvalitative metoder.
Den kvantitative evalueringen vil inkludere 300 voksne som lever med HIV i en alder ≥40 år som får antiretroviral behandling og fulgt ved infeksjonssykdomsavdelingen (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan, og 200 voksne uten HIV-infeksjon av lignende alder og kjønn (kontrollgruppe) . Denne tverrsnittsevalueringen vil kombinere kliniske, funksjonelle og kognitive evalueringer og spørreskjema om funksjonshemming, depresjon og fysisk aktivitet.
Den kvalitative forskningen vil være basert på semi-dirigerte intervjuer og vil undersøke funksjonshemmingspersepsjon og biografisk rekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Med oppskaleringen av antiretroviral terapi (ART) har forventet levealder for mennesker som lever med HIV (PLWHIV) økt dramatisk de siste tiårene og HIV har blitt en kronisk sykdom. Imidlertid er den langvarige infeksjonen med HIV ofte forbundet med en rekke helserelaterte utfordringer som skyldes svekkelser og funksjonelle begrensninger. For å nå det ambisiøse målet om at de fleste av PLWHIV mottar ART og har god livskvalitet, er det derfor nødvendig å ta tak i den hiv-relaterte funksjonshemmingen.
Mål Denne forskningen tar sikte på å gi en omfattende analyse av frekvensen og arten av svekkelser og funksjonsbegrensninger som forekommer i PLWHIV, og deres innvirkning på deltakernes liv. Den vil også vurdere nivået av fysisk aktivitet og aksept av en intervensjon basert på fysisk aktivitet.
Den vil ta i bruk en tverrfaglig tilnærming, som vil kombinere objektive og subjektive målinger av funksjonshemming, inkludert bio-kliniske data, epidemiologiske data og kvalitative data som gjenspeiler PLWHIVs perspektiv. Det vil også inkludere en evaluering av på forhånd akseptabelt bruk av fysisk trening med PLWHIV.
Tre dimensjoner av funksjonshemming vil bli vurdert i analysen: 1) svekkelse og sykelighet (nevrologiske, motoriske og kognitive), 2) aktiviteter (eller funksjonelle) begrensninger, 3) sosiale deltakelsesrestriksjoner. Evalueringen av aksept vil dekke opplevd relevans, adekvans, opplevd effekt og brukervennlighet av intervensjonen.
Design og metoder Den kvantitative evalueringen vil inkludere 300 PLWHIV som mottar ART og følges ved infeksjonsavdelingen (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan. En kontrollgruppe av HV uinfiserte voksne vil også bli inkludert (n = 150). Denne tverrsnittsevalueringen vil kombinere kliniske, funksjonelle og kognitive evalueringer og spørreskjema om funksjonshemming (WHODAS, HDQ), depresjon (PHQ-9) og aksept av fysisk trening.
Den kvalitative komponenten vil omfatte rundt tjue PLWHIV. Deltakerne vil bli valgt ut for å gjenspeile mangfoldet i befolkningen som lever med HIV (med hensyn til kjønn, alder, familiesituasjon). Den kvalitative forskningen vil være basert på semi-dirigerte intervjuer og vil undersøke funksjonshemmingsoppfatning, biografisk rekonstruksjon etter debut av funksjonshemming og aksept av fysisk trening.
Kvantitative og kvalitative undersøkelser vil bli integrert ved hjelp av en forklarende sekvensiell design. De kvantitative resultatene vil bli brukt til de kvalitative forskningsspørsmålene prøvetaking og design. I tillegg vil resultater fra de to komponentene vedrørende sosial deltakelse og oppfatning og holdning til fysisk aktivitet integreres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Abidjan, Elfenbenskysten
- Centre National de Transfusion Sanguine
-
Abidjan, Elfenbenskysten
- CHU Treichville
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakere som lever med HIV er rekruttert fra Institutt for tropiske og infeksjonssykdommer ved Treichville undervisningssykehus, Abidjan, Elfenbenskysten. Deltakerne er tilfeldig valgt fra listen over pasienter i omsorg.
Kontroller rekrutteres fra blodgiversenteret i nærheten av Treichville sykehus. De velges for å matche HIV-infiserte befolkningsfordeling med hensyn til alder og kjønn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥40 år
- HIV-1-infeksjon (eller negativ HIV-test innen de siste 12 månedene hvis kontroll)
- Pågående antiretroviral behandling dersom HIV-smittet deltaker
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske symptomer som tyder på en akutt infeksjon
- Enhver alvorlig tilstand som ikke tillater deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere som lever med HIV
Kliniske, funksjonelle og kognitive evalueringer; spørreskjemaer om funksjonshemming, sosial deltakelse, psykisk helse og fysisk aktivitet
|
|
Kontroller som ikke er infisert med HIV
Kliniske, funksjonelle og kognitive evalueringer; spørreskjemaer om funksjonshemming, sosial deltakelse, psykisk helse og fysisk aktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komorbiditeter: blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodtrykk
|
Grunnlinje
|
|
Komorbiditeter: diabetes
Tidsramme: Grunnlinje
|
hemoglobin glykerert
|
Grunnlinje
|
|
Komorbiditeter: fedme
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kroppsmasseindeks
|
Grunnlinje
|
|
Nevrologiske utfall CNS
Tidsramme: Grunnlinje
|
Avvik i sentralnervesystemet
|
Grunnlinje
|
|
Nevrologiske utfall BNPS
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kort perifer nevropati-score (BNPS)
|
Grunnlinje
|
|
Andre funksjonelle poeng: porthastighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
6 minutters gangprøve
|
Grunnlinje
|
|
Andre funksjonelle poengsum: fin motrisitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
rillet pegboard test
|
Grunnlinje
|
|
Andre funksjonelle poengsum: styrke
Tidsramme: Grunnlinje
|
grepsstyrke
|
Grunnlinje
|
|
Kognitive tester: fargespor
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fargespor test 1 og 2
|
Grunnlinje
|
|
Kognitive tester: flytende test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kategori ord flytende test
|
Grunnlinje
|
|
Kognitive tester: Digit symbol substitution test (DSST)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Substitusjonstest for siffersymboler
|
Grunnlinje
|
|
Kognitive tester: hukommelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grober & Buschke test
|
Grunnlinje
|
|
Kognitive tester: siffer span test (DST)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Digit span test
|
Grunnlinje
|
|
Funksjonshemming: WHO Disability Assessment Schedule 2 (WHODAS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
WHODAS-2
|
Grunnlinje
|
|
Funksjonshemming: HIV Disability Questionnaire (HDQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
HDQ kort form (HDQ-SF)
|
Grunnlinje
|
|
Funksjonshemming: Instrumental Activities of Daily Life (IADL)
Tidsramme: Grunnlinje
|
IADL vurdert ved bruk av Epidemca-instrumentet
|
Grunnlinje
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert fysisk aktivitet vurdert ved hjelp av GPAQ-instrumentet
|
Grunnlinje
|
|
Psykisk helse: depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
PHQ-9
|
Grunnlinje
|
|
Akseptabilitet og preferanse for en intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakers preferanse for en mulig intervensjon basert på kollegastøtte eller fysisk aktivitet
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIRAGE (Annen identifikator: Baylor College of Medicine)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .