- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05199831
HIV:hen liittyvän vamman tilanneanalyysi Norsunluurannikon kontekstissa (ViRAGE)
Alustava tilanneanalyysi fyysiseen harjoitteluun perustuvasta pilottikuntoutustoimenpiteestä Norsunluurannikolla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida HIV-tartunnan heikkeneminen, toiminta- ja aktiivisuusrajoitukset sekä vammaisuus Afrikan kaupunkiympäristössä.
Siinä yhdistetään kvantitatiiviset ja laadulliset menetelmät.
Kvantitatiivinen arviointi sisältää 300 aikuista, joilla on vähintään 40-vuotias HIV-tartunta ja jotka saavat antiretroviraalista hoitoa ja joita seurataan infektiotautiosastolla (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan, ja 200 aikuista, joilla ei ole saman ikäistä ja sukupuolta olevaa HIV-infektiota (kontrolliryhmä). . Tämä poikkileikkausarviointi yhdistää kliiniset, toiminnalliset ja kognitiiviset arvioinnit sekä vammaisuutta, masennusta ja fyysistä aktiivisuutta koskevan kyselylomakkeen.
Laadullinen tutkimus perustuu puoliohjattuihin haastatteluihin ja tarkastelee vammaisuuden havainnointia ja biografista rekonstruktiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Antiretroviraalisen hoidon (ART) laajenemisen myötä HIV-potilaiden (PLWHIV) elinajanodote on pidentynyt dramaattisesti viime vuosikymmeninä ja HIV:stä on tullut krooninen sairaus. Pitkäaikainen HIV-tartunta liittyy kuitenkin usein useisiin terveyteen liittyviin haasteisiin, jotka aiheuttavat heikentymistä ja toimintarajoitteita. Sen kunnianhimoisen tavoitteen saavuttamiseksi, että useimmat PLWHIV-potilaat saavat ART-hoitoa ja heillä on hyvä elämänlaatu, on siksi tarpeen käsitellä HIV:hen liittyvää vammaisuutta.
Tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota kattava analyysi PLWHIV:n aiheuttamien häiriöiden ja toimintarajoitusten esiintymistiheydestä ja luonteesta sekä niiden vaikutuksista osallistujien elämään. Siinä arvioidaan myös fyysisen aktiivisuuden tasoa ja fyysiseen aktiivisuuteen perustuvan toimenpiteen hyväksyttävyyttä.
Se ottaa käyttöön monitieteisen lähestymistavan, jossa yhdistyvät objektiiviset ja subjektiiviset vammaisuuden mittaukset, mukaan lukien biokliiniset tiedot, epidemiologiset tiedot ja kvalitatiiviset tiedot, jotka kuvastavat PLWHIV:n näkökulmaa. Se sisältää myös arvioinnin siitä, onko fyysisen harjoittelun käyttö PLWHIV:n kanssa etukäteen hyväksyttävää.
Analyysissa tarkastellaan kolmea vamman ulottuvuutta: 1) vajaatoiminta ja sairastuvuus (neurologiset, motoriset ja kognitiiviset), 2) toiminnan (tai toiminnalliset) rajoitukset, 3) sosiaalisen osallistumisen rajoitukset. Hyväksyttävyyden arviointi kattaa toimenpiteen merkityksellisyyden, riittävyyden, havaitun tehokkuuden ja käytön helppouden.
Suunnittelu ja menetelmät Kvantitatiivinen arviointi sisältää 300 PLWHIV:tä, jotka saavat ART:ta ja joita seurataan infektiotautiosastolla (SMIT), CHU de Treichville, Abidjan. Mukaan otetaan myös HV-tartunnan saamattomien aikuisten kontrolliryhmä (n = 150). Tässä poikkileikkausarvioinnissa yhdistetään kliiniset, toiminnalliset ja kognitiiviset arvioinnit ja kyselylomake vammaisuudesta (WHODAS, HDQ), masennuksesta (PHQ-9) ja fyysisen harjoittelun hyväksyttävyydestä.
Laadullinen osa sisältää noin kaksikymmentä PLWHIV:tä. Osallistujat valitaan heijastelemaan hiv-tartunnan saaneen väestön monimuotoisuutta (sukupuolen, iän, perhetilanteen suhteen). Laadullinen tutkimus perustuu puoliohjattuihin haastatteluihin ja siinä tarkastellaan vammaisuuden käsitystä, elämäkerran rekonstruktiota vamman alkamisen jälkeen sekä liikunnan hyväksyttävyyttä.
Kvantitatiiviset ja laadulliset tutkimukset integroidaan selittävän peräkkäisen suunnittelun avulla. Kvantitatiivisia tuloksia hyödynnetään kvalitatiivisten tutkimuskysymysten otantaan ja suunnitteluun. Lisäksi integroidaan näiden kahden osatekijän tulokset, jotka koskevat sosiaalista osallistumista sekä käsitystä ja asennetta fyysiseen toimintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Abidjan, Norsunluurannikko
- Centre National de Transfusion Sanguine
-
Abidjan, Norsunluurannikko
- CHU Treichville
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
HIV-tartunnan saaneet osallistujat rekrytoidaan trooppisten ja tartuntatautien osastolta Treichvillen opetussairaalassa Abidjanissa Norsunluurannikolta. Osallistujat valitaan satunnaisesti hoidossa olevien potilaiden luettelosta.
Kontrollit rekrytoidaan lähellä Treichvillen sairaalaa sijaitsevasta verenluovutuskeskuksesta. Ne valitaan vastaamaan HIV-tartunnan saaneen väestön jakautumista iän ja sukupuolen suhteen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 40 vuotta
- HIV-1-infektio (tai negatiivinen HIV-testi viimeisen 12 kuukauden aikana, jos kontrolli)
- Jatkuva antiretroviraalinen hoito, jos osallistuja on HIV-tartunnan saaneella
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset oireet, jotka viittaavat akuuttiin infektioon
- Mikä tahansa vakava tila, joka ei salli osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on HIV
Kliiniset, toiminnalliset ja kognitiiviset arvioinnit; vammaisuutta, sosiaalista osallistumista, mielenterveyttä ja fyysistä toimintaa koskevat kyselylomakkeet
|
|
Kontrollit, joilla ei ole HIV-tartuntaa
Kliiniset, toiminnalliset ja kognitiiviset arvioinnit; vammaisuutta, sosiaalista osallistumista, mielenterveyttä ja fyysistä toimintaa koskevat kyselylomakkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB)
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liitännäissairaudet: verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verenpaine
|
Perustaso
|
|
Liitännäissairaudet: diabetes
Aikaikkuna: Perustaso
|
hemoglobiini glykoitunut
|
Perustaso
|
|
Liitännäissairaudet: liikalihavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Painoindeksi
|
Perustaso
|
|
Neurologiset seuraukset CNS
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keskushermoston poikkeavuus
|
Perustaso
|
|
Neurologiset tulokset BNPS
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lyhyt perifeerinen neuropatiapiste (BNPS)
|
Perustaso
|
|
Muut toiminnalliset pisteet: portin nopeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
6 minuutin kävelytesti
|
Perustaso
|
|
Muut toiminnalliset arvosanat: hieno motricity
Aikaikkuna: Perustaso
|
uritettu pegboard testi
|
Perustaso
|
|
Muut toiminnalliset arvosanat: vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
puristusvoima
|
Perustaso
|
|
Kognitiiviset testit: väripolku
Aikaikkuna: Perustaso
|
Värijäljen testit 1 ja 2
|
Perustaso
|
|
Kognitiiviset testit: sujuvuustesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kategorian sanojen sujuvuustesti
|
Perustaso
|
|
Kognitiiviset testit: Numerosymbolien korvaustesti (DSST)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Numerosymbolien korvaustesti
|
Perustaso
|
|
Kognitiiviset testit: muisti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Grober & Buschke testi
|
Perustaso
|
|
Kognitiiviset testit: numerovälitesti (DST)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Numerovälitesti
|
Perustaso
|
|
Vammaisuus: WHO:n vammaisuuden arviointitaulukko 2 (WHODAS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
WHODAS-2
|
Perustaso
|
|
Vammaisuus: HIV Disability Questionnaire (HDQ)
Aikaikkuna: Perustaso
|
HDQ lyhyt muoto (HDQ-SF)
|
Perustaso
|
|
Vammaisuus: jokapäiväisen elämän instrumentaalinen toiminta (IADL)
Aikaikkuna: Perustaso
|
IADL arvioitiin käyttämällä Epidemca-laitetta
|
Perustaso
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itse raportoitu fyysinen aktiivisuus arvioitu GPAQ-instrumentilla
|
Perustaso
|
|
Mielenterveys: masennus
Aikaikkuna: Perustaso
|
PHQ-9
|
Perustaso
|
|
Intervention hyväksyttävyys ja etusija
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujan mieltymys mahdolliseen interventioon vertaistuen tai fyysisen aktiivisuuden perusteella
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIRAGE (Muu tunniste: Baylor College of Medicine)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .