WE BEAT - HEART Club Fontan Wellness Project: A Virtual Resilience Promotion and Frailty Prevention Program
7. april 2026 opdateret af: Jesse Hansen, University of Michigan
Dette forsøg udføres for at evaluere effekten af et velværeuddannelsesprogram for små grupper kombineret med et longitudinelt, individualiseret receptpligtigt træningsprogram på velvære, modstandsdygtighed og daglige aktivitetsniveauer hos pædiatriske patienter med Fontan-fysiologi.
Der vil være to faser i dette projekt. Den første fase er "WE BEAT Group Wellness Education Program", og deltagerne vil blive overført til fase to HEART Club efter fase et.
Forsøget vil se på gennemførlighed og accept af programmet. Yderligere hypotese inkluderer hjemme, om træningsinterventioner kan:
- leveres uden tilknyttede alvorlige hjertehændelser;
- vil resultere i en reduceret andel af patienter, der er kategoriseret som svage sammenlignet med kohortens præ-test-baseline.
- vil resultere i øget målt maksimalt iltforbrug sammenlignet med deres baseline før intervention.
- vil resultere i øgede skridttal målt månedligt fra baseline til afslutning af intervention
- vil forbedre selvrapporteret livskvalitet fra baseline til post-intervention.
- vil resultere i øget patientrapporteret aktivitetsniveau fra baseline til post-intervention
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder med Fontan-fysiologi, som er 13 til <19 år ved tilmelding
- Ejer en mobilenhed, der er i stand til at installere University of Michigan Patient Portal-applikationen
- Flydende engelsk
- Deltagersamtykke eller forældres/værges samtykke og deltagersamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Højde < 130 centimeter
- Nuværende intravenøse inotrope lægemidler
- Alvorlig ventrikulær dysfunktion vurderet kvalitativt ved klinisk ekkokardiografi inden for seks måneder før indskrivning.
- Alvorlig valvar-regurgitation, ventrikulær udstrømningsobstruktion eller aortabueobstruktion vurderet ved klinisk ekkokardiografi inden for seks måneder før indskrivning.
- Arytmi i anamnese med træning (eksklusive isoleret supraventrikulær eller ventrikulær ektopi uden symptomer).
- Manglende evne til at gennemføre træningstest ved baseline screening.
- Ikke-kardial medicinsk, udviklingsmæssig og/eller social lidelse, der ville forhindre vellykket gennemførelse af planlagte undersøgelsestest eller ville ugyldiggøre resultaterne.
- Suicidalitet eller mord inden for de seneste 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Wellness uddannelse og hjemmetræningsprogrammer
|
Deltagerne vil blive tildelt en lille gruppe med 3-6 andre deltagere og vil deltage i en ugentlig, 45-50 minutters interventionssession i 5 uger, leveret af en autoriseret klinisk psykolog eller begrænset licenseret klinisk psykologstipendiat ved hjælp af University of Michigan (UM) Zoom.
Hver session vil fokusere på en bestemt færdighed relateret til velvære og robusthed.
Der vil også være et kort batteri af spørgeskemaer, der skal udfyldes.
Dette er et individualiseret hjemmetræningsprogram tilpasset fra de træningsprogrammer, der bruges i traditionel, hospitalsbaseret hjerterehabilitering.
En komplet kardiopulmonal træningstest (CPET) kan udføres, hvis det er nødvendigt for en baseline, og en vil blive udført ved det sidste besøg.
Træningsfysiologiteamet vil diskutere deltagernes træningsmål, interesser og tilgængelige ressourcer for at hjælpe med at udvikle træningsplanen for forskningsstudiet.
Når programmet er designet, vil deltagerne gennemføre øvelsesaktiviteterne i planen.
Over tid vil deltagerne komme videre gennem forskellige stadier i programmet og derefter gradvist blive introduceret til principperne for træningsrehabilitering og mere intens fysisk træning.
Deltagerne vil blive bedt om at bære en bærbar aktivitetsmåler og have planlagt videocheck-in med træningsfysiologiteamet.
Gennem hele programmet vil deltagerne gennemføre et kort batteri af undersøgelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Connor-Davidson Resilience Scale 10
Tidsramme: baseline, 6 uger
|
Dette er en selvrapporteringsskala med 10 elementer fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (sandt næsten hele tiden).
Den samlede score spænder fra 0 (ingen modstandsdygtighed) til 40 (høj modstandsdygtighed).
|
baseline, 6 uger
|
|
Ændring i Lurz-Wilde pædiatriske skrøbelighedsscore
Tidsramme: baseline (før start af hjemmetræning), efter træningsprogram (6 måneder)
|
Lurz-Wilde skrøbelighedsscore er summen af point scoret på tværs af 5 domæner af fysisk og mental funktion (svaghed, langsomhed, svind, udmattelse, nedsat fysisk aktivitet).
Den maksimale score er 10.
Hvis en patient akkumulerer > 5 point, betragtes de som svage.
Hvis en patient akkumulerer 4-5 point, betragtes de som pre-svage.
|
baseline (før start af hjemmetræning), efter træningsprogram (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af den 2-fasede intervention baseret på rekrutteringsoplysninger - antal deltagere, der er: kontaktet, berettiget, tilmeldt
Tidsramme: op til cirka 18 måneder
|
op til cirka 18 måneder
|
|
|
Gennemførligheden af den 2-fasede intervention baseret på sociodemografiske data, herunder: selvrapporteret race, etnicitet, husstandsindkomst og uddannelsesniveau for primær omsorgsperson
Tidsramme: op til cirka 18 måneder
|
op til cirka 18 måneder
|
|
|
Gennemførligheden af hjemmetræningsinterventionsprogrammet baseret på antallet af uønskede hændelser (AE'er) kategoriseret efter relateret til interventionen
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
Ændring i Patient Reported Outcome Measures Information System (PROMIS) pædiatrisk fysisk aktivitet - kort formular 4a
Tidsramme: baseline (før start af hjemmetræning), efter træningsprogram (6 måneder)
|
Dette er et spørgeskema med 4 punkter, der spørger deltagerne om deres fysiske aktivitetsniveau de seneste 7 dage.
Elementer bedømmes på en 5-trins skala.
Score varierer fra 4 til 20, hvor 4 indikerer lav fysisk aktivitet og 20 indikerer høj fysisk aktivitet (bedre resultat).
|
baseline (før start af hjemmetræning), efter træningsprogram (6 måneder)
|
|
Ændring i det patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem Pædiatrisk profil-25 2.0 (PROMIS-25)
Tidsramme: baseline (før start af hjemmetræning), efter træningsprogram (6 måneder)
|
PROMIS-25 måler livskvalitet (dvs. depression, angst og smerteinterferens).
De 25 punkter er på en 1-5 skala og scores ved hjælp af Health Measures Scoring Service med højere score, der indikerer en lavere livskvalitet.
|
baseline (før start af hjemmetræning), efter træningsprogram (6 måneder)
|
|
Gennemsnitlige skridttæller i syv dage
Tidsramme: baseline (uge 1 af træningsprogram), sidste uge af træningsprogram (6 måneder)
|
baseline (uge 1 af træningsprogram), sidste uge af træningsprogram (6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesse Hansen, MD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00205931
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .