WE BEAT - HEART Club Fontan Wellness Project: виртуальная программа повышения устойчивости и предотвращения слабости
5 февраля 2024 г. обновлено: Jesse Hansen, University of Michigan
Это исследование проводится для оценки влияния программы обучения здоровому образу жизни в небольших группах в сочетании с продолжительной индивидуальной программой упражнений по рецепту на здоровье, устойчивость и уровни повседневной активности педиатрических пациентов с физиологией Фонтена.
У этого проекта будет два этапа. Первый этап - это «Программа WE BEAT Group Wellness Education», и участники будут переведены во второй этап HEART Club после первого этапа.
Суд рассмотрит осуществимость и приемлемость программы. Дополнительная гипотеза включает в себя вопрос о том, могут ли физические упражнения:
- быть доставлены без каких-либо связанных серьезных сердечных событий;
- приведет к уменьшению доли пациентов, отнесенных к категории слабых, по сравнению с исходным уровнем когорты до тестирования.
- приведет к увеличению измеренного пикового потребления кислорода по сравнению с их исходным уровнем до вмешательства.
- приведет к увеличению количества шагов, измеряемых ежемесячно от исходного уровня до конца вмешательства
- улучшит самооценку качества жизни от исходного уровня до после вмешательства.
- приведет к увеличению уровня активности, о котором сообщают пациенты, по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Blake Armstrong
- Номер телефона: 734-615-4899
- Электронная почта: blar@umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- Blake Armstrong
- Номер телефона: 734-615-4899
- Электронная почта: blar@umich.edu
-
Главный следователь:
- Jesse Hansen, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с физиологией Фонтена в возрасте от 13 до 19 лет на момент зачисления
- Иметь мобильное устройство, на котором можно установить приложение портала для пациентов Мичиганского университета.
- Свободно владеющий английским
- Согласие участника или согласие родителей/опекунов и согласие участника
Критерий исключения:
- Рост < 130 сантиметров
- Текущие внутривенные инотропные препараты
- Тяжелая желудочковая дисфункция оценивалась качественно с помощью клинической эхокардиографии в течение шести месяцев до включения в исследование.
- Тяжелая клапанная регургитация, обструкция оттока желудочков или обструкция дуги аорты, оцененная с помощью клинической эхокардиографии в течение шести месяцев до включения в исследование.
- История аритмии с физической нагрузкой (за исключением изолированной наджелудочковой или желудочковой эктопии без симптомов).
- Невозможность пройти нагрузочное тестирование при исходном скрининге.
- Несердечное заболевание, расстройство развития и/или социальное расстройство, которое может помешать успешному завершению запланированного исследования или сделать его результаты недействительными.
- Суицид или убийство за последние 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программы оздоровительного образования и домашних упражнений
|
Участники будут распределены в небольшую группу с 3-6 другими участниками и будут участвовать в еженедельных 45-50-минутных сеансах вмешательства в течение 5 недель, проводимых лицензированным клиническим психологом или научным сотрудником по клинической психологии с ограниченной лицензией, используя Мичиганский университет (UM) Увеличить.
Каждое занятие будет посвящено определенному навыку, связанному с хорошим самочувствием и устойчивостью.
Также будет небольшая батарея анкет для заполнения.
Это индивидуальная программа домашних упражнений, адаптированная из программ упражнений, используемых в традиционной кардиореабилитации в больнице.
Полный сердечно-легочный нагрузочный тест (CPET) может быть выполнен, если это необходимо для исходного уровня, и один будет выполнен во время последнего визита.
Группа физиологии упражнений обсудит с участниками цели упражнений, интересы и доступные ресурсы, чтобы помочь разработать план упражнений для исследования.
После того, как программа будет разработана, участники выполнят упражнения в плане.
Со временем участники будут продвигаться по различным этапам программы, а затем постепенно будут знакомиться с принципами физической реабилитации и более интенсивными физическими упражнениями.
Участникам будет предложено надеть носимый трекер активности и запланировать видеопроверку с командой физиологии упражнений.
На протяжении всей программы участники будут проходить небольшую серию опросов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона 10
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель
|
Это шкала самооценки из 10 пунктов от 0 (совсем неверно) до 4 (верно почти всегда).
Общий балл варьируется от 0 (отсутствие устойчивости) до 40 (высокая устойчивость).
|
исходный уровень, 6 недель
|
|
Изменение показателя слабости у детей по шкале Lurz-Wilde
Временное ограничение: исходный уровень (до начала домашних тренировок), после программы упражнений (6 месяцев)
|
Шкала Lurz-Wilde Frailde представляет собой сумму баллов, набранных по 5 областям физического и психического функционирования (слабость, медлительность, увядание, истощение, снижение физической активности).
Максимальный балл – 10.
Если пациент набирает > 5 баллов, он считается ослабленным.
Если больной набирает 4-5 баллов, его считают предхрупким.
|
исходный уровень (до начала домашних тренировок), после программы упражнений (6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость двухэтапного вмешательства на основе информации о наборе – количество участников, которые: подошли, соответствуют требованиям, зачислены
Временное ограничение: примерно до 18 месяцев
|
примерно до 18 месяцев
|
|
|
Осуществимость двухэтапного вмешательства на основе социально-демографических данных, включая: расу, этническую принадлежность, семейный доход и уровень образования основного опекуна
Временное ограничение: примерно до 18 месяцев
|
примерно до 18 месяцев
|
|
|
Осуществимость программы вмешательства с домашними упражнениями на основе количества нежелательных явлений (НЯ) Классифицировано по степени связи с вмешательством
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
|
Изменение в Информационной системе показателей исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) детская физическая активность - краткая форма 4a
Временное ограничение: исходный уровень (до начала домашних тренировок), после программы упражнений (6 месяцев)
|
Это анкета из 4 пунктов, в которой участников спрашивают об уровне их физической активности за последние 7 дней.
Работы оцениваются по 5-бальной шкале.
Баллы варьируются от 4 до 20, где 4 указывает на низкую физическую активность, а 20 указывает на высокую физическую активность (лучший результат).
|
исходный уровень (до начала домашних тренировок), после программы упражнений (6 месяцев)
|
|
Изменение в Информационной системе оценки исходов пациентов Педиатрический Профиль-25 2.0 (ПРОМИС-25)
Временное ограничение: исходный уровень (до начала домашних тренировок), после программы упражнений (6 месяцев)
|
PROMIS-25 измеряет качество жизни (т. е. депрессию, тревогу и боли).
25 пунктов имеют шкалу от 1 до 5 и оцениваются с помощью службы оценки показателей здоровья, при этом более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
|
исходный уровень (до начала домашних тренировок), после программы упражнений (6 месяцев)
|
|
Скользящее среднее количество шагов за семь дней
Временное ограничение: исходный уровень (1-я неделя программы упражнений), последняя неделя программы упражнений (6 месяцев)
|
исходный уровень (1-я неделя программы упражнений), последняя неделя программы упражнений (6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jesse Hansen, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00205931
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .