WE BEAT - HEART Club Fontan Wellness Project: Virtuaalinen kestävyyden edistämis- ja heikkouden ehkäisyohjelma
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jesse Hansen, University of Michigan
Tässä kokeessa arvioidaan pienryhmien hyvinvointikasvatusohjelman vaikutusta yhdessä pitkittäissuuntaisen, yksilöllisen reseptiharjoitusohjelman kanssa Fontan-fysiologiasta kärsivien lapsipotilaiden hyvinvointiin, kestävyyteen ja päivittäiseen aktiivisuustasoon.
Tässä projektissa on kaksi vaihetta. Ensimmäinen vaihe on "WE BEAT Group Wellness Education Program", ja osallistujat siirretään toiseen vaiheeseen HEART Club, joka seuraa vaihetta yksi.
Kokeilussa tarkastellaan ohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Muita hypoteeseja ovat kotona, voivatko harjoitustoimenpiteet:
- synnyttää ilman vakavia sydäntapahtumia;
- johtaa siihen, että heikoiksi luokiteltujen potilaiden osuus pienenee kohortin esitestiä edeltävään lähtötasoon verrattuna.
- johtaa lisääntyneeseen mitattuun huippuhapenkulutukseen verrattuna niiden interventiota edeltävään perustilaan.
- johtaa lisääntyneisiin askelmääriin, jotka mitataan kuukausittain perustasosta toimenpiteen loppuun
- parantaa itse ilmoittamaa elämänlaatua lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen.
- johtaa potilaan raportoimaan aktiivisuustason nousuun lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on Fontan-fysiologia ja jotka ovat ilmoittautuessa 13-<19-vuotiaita
- Omista mobiililaite, joka pystyy asentamaan University of Michigan Patient Portal -sovelluksen
- Sujuva englannin kielen taito
- Osallistujan suostumus tai vanhempien/huoltajan suostumus ja osallistujan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Korkeus < 130 cm
- Nykyiset suonensisäiset inotrooppiset lääkkeet
- Vaikea kammioiden toimintahäiriö, joka on arvioitu kvalitatiivisesti kliinisellä kaikukardiografialla kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Vaikea läppäreurgitaatio, kammion ulosvirtauksen tukkeuma tai aortan kaaren tukkeuma, joka on arvioitu kliinisellä kaikukardiografialla kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Anamneesissa rytmihäiriöt harjoituksen yhteydessä (pois lukien eristetty supraventrikulaarinen tai kammioektopia ilman oireita).
- Kyvyttömyys suorittaa harjoitustestiä loppuun perusseulonnassa.
- Ei-sydänperäinen lääketieteellinen, kehityksellinen ja/tai sosiaalinen häiriö, joka estäisi suunnitellun tutkimustestauksen onnistuneen loppuun saattamisen tai mitätöisi sen tulokset.
- Itsemurha tai murha viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyvinvointikasvatus ja kotiliikuntaohjelmat
|
Osallistujat jaetaan pieneen ryhmään, jossa on 3–6 muuta osallistujaa, ja he osallistuvat viikoittaiseen 45–50 minuutin interventioistuntoon 5 viikon ajan, jonka toimittaa lisensoitu kliininen psykologi tai rajoitettu kliinisen psykologian stipendiaatti Michiganin yliopistossa (UM) Zoomaus.
Jokainen istunto keskittyy tiettyyn hyvinvointiin ja kestävyyteen liittyvään taitoon.
Täytettävänä on myös lyhyt kyselylomakkeita.
Tämä on yksilöllinen kotiharjoitusohjelma, joka on muokattu perinteisessä, sairaalapohjaisessa sydänkuntoutuksessa käytetyistä harjoituksista.
Täydellinen kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) voidaan suorittaa tarvittaessa perustilannetta varten, ja yksi tehdään viimeisellä käynnillä.
Liikuntafysiologiaryhmä keskustelee osallistujien harjoittelutavoitteista, kiinnostuksen kohteista ja käytettävissä olevista resursseista auttaakseen kehittämään tutkimustutkimuksen harjoitussuunnitelmaa.
Kun ohjelma on suunniteltu, osallistujat suorittavat suunnitelman harjoitukset.
Ajan mittaan osallistujat etenevät ohjelman eri vaiheissa ja sitten tutustutaan vähitellen kuntoutuksen ja intensiivisemmän fyysisen harjoituksen periaatteisiin.
Osallistujia pyydetään käyttämään puettavaa aktiivisuusmittaria ja heillä on sovittu videolähtöselvitys liikuntafysiologiaryhmän kanssa.
Ohjelman aikana osallistujat täyttävät lyhyen kyselyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Connor-Davidsonin sietokykyasteikossa 10
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa
|
Tämä on 10 kohdan omaarviointiasteikko 0 (ei ollenkaan totta) 4:ään (totta lähes aina).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei joustavuutta) 40:een (suuri resilienssi).
|
lähtötaso, 6 viikkoa
|
|
Muutos Lurz-Wilden lasten heikkouspisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen kotiharjoituksen alkamista), harjoitusohjelman jälkeen (6 kuukautta)
|
Lurz-Wilde Frailty -pistemäärä on pisteiden summa, jotka on saatu viideltä fyysisen ja henkisen toiminnan osa-alueelta (heikkous, hitaus, kutistuminen, uupumus, vähentynyt fyysinen aktiivisuus).
Maksimipistemäärä on 10.
Jos potilas kerää > 5 pistettä, hänet pidetään heikkona.
Jos potilas kerää 4-5 pistettä, se katsotaan ennen heikkoa.
|
lähtötaso (ennen kotiharjoituksen alkamista), harjoitusohjelman jälkeen (6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksivaiheisen toimenpiteen toteutettavuus rekrytointitietoihin perustuvan - osallistujien lukumäärä: lähestytty, kelpoinen, ilmoittautunut
Aikaikkuna: noin 18 kuukauteen asti
|
noin 18 kuukauteen asti
|
|
|
Kaksivaiheisen toimenpiteen toteutettavuus perustuu sosiodemografisiin tietoihin, mukaan lukien: itse ilmoittama rotu, etnisyys, kotitalouden tulot ja perushoitajan koulutustaso
Aikaikkuna: noin 18 kuukauteen asti
|
noin 18 kuukauteen asti
|
|
|
Kotiharjoitusinterventio-ohjelman toteutettavuus haittatapahtumien (AE) lukumäärän perusteella luokiteltuna interventioon liittyvän suhteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulostoimenpiteiden tietojärjestelmän (PROMIS) lasten fyysiseen toimintaan -lyhytlomake 4a
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen kotiharjoituksen alkamista), harjoitusohjelman jälkeen (6 kuukautta)
|
Tämä on neljän kohdan kyselylomake, jossa kysytään osallistujilta heidän fyysisen aktiivisuutensa tasoa viimeisen 7 päivän aikana.
Kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla.
Pisteet vaihtelevat välillä 4–20, joista 4 tarkoittaa alhaista fyysistä aktiivisuutta ja 20 korkeaa fyysistä aktiivisuutta (parempi tulos).
|
lähtötaso (ennen kotiharjoituksen alkamista), harjoitusohjelman jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä Pediatric Profile-25 2.0 (PROMIS-25)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen kotiharjoituksen alkamista), harjoitusohjelman jälkeen (6 kuukautta)
|
PROMIS-25 mittaa elämänlaatua (eli masennusta, ahdistusta ja kivun häiriöitä).
Nämä 25 kohtaa ovat asteikolla 1–5, ja ne pisteytetään Health Measures Scoring Service -palvelun avulla korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat heikompaa elämänlaatua.
|
lähtötaso (ennen kotiharjoituksen alkamista), harjoitusohjelman jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Seitsemän päivän juokseva keskimääräinen askelmäärä
Aikaikkuna: lähtötaso (harjoitusohjelman viikko 1), harjoitusohjelman viimeinen viikko (6 kuukautta)
|
lähtötaso (harjoitusohjelman viikko 1), harjoitusohjelman viimeinen viikko (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jesse Hansen, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00205931
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .