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WE BEAT - HEART Club Fontan Wellness-Projekt: Ein virtuelles Resilienzförderungs- und Gebrechlichkeitspräventionsprogramm

7. April 2026 aktualisiert von: Jesse Hansen, University of Michigan

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung eines Wellness-Aufklärungsprogramms in kleinen Gruppen in Kombination mit einem longitudinalen, individualisierten verschreibungspflichtigen Übungsprogramm auf das Wohlbefinden, die Belastbarkeit und das tägliche Aktivitätsniveau von pädiatrischen Patienten mit Fontan-Physiologie zu bewerten.

Es wird zwei Phasen für dieses Projekt geben. Die erste Phase ist das „WE BEAT Group Wellness Education Program“ und die Teilnehmer werden nach Phase eins in den HEART Club der zweiten Phase überführt.

Die Studie wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Programms prüfen. Zusätzliche Hypothesen beinhalten, ob Übungsinterventionen:

  • ohne damit verbundene schwerwiegende kardiale Ereignisse entbunden werden;
  • führt zu einem verringerten Anteil von Patienten, die als gebrechlich eingestuft werden, verglichen mit dem Ausgangswert der Kohorte vor dem Test.
  • führt zu einem erhöhten gemessenen maximalen Sauerstoffverbrauch im Vergleich zu ihrem Ausgangswert vor der Intervention.
  • wird zu erhöhten Schrittzahlen führen, die monatlich von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention gemessen werden
  • wird die selbstberichtete Lebensqualität von der Baseline bis nach der Intervention verbessern.
  • führt zu einem erhöhten, vom Patienten berichteten Aktivitätsniveau von der Baseline bis nach der Intervention

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit Fontan-Physiologie, die bei der Einschreibung 13 bis < 19 Jahre alt sind
  • Besitzen Sie ein mobiles Gerät, auf dem die Patientenportal-Anwendung der University of Michigan installiert werden kann
  • Fließend Englisch
  • Zustimmung des Teilnehmers oder Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Höhe < 130 Zentimeter
  • Aktuelle intravenöse Inotropika
  • Schwere ventrikuläre Dysfunktion, qualitativ bewertet durch klinische Echokardiographie innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung.
  • Schwere Klappeninsuffizienz, ventrikuläre Ausflussobstruktion oder Aortenbogenobstruktion, beurteilt durch klinische Echokardiographie innerhalb von sechs Monaten vor der Aufnahme.
  • Vorgeschichte von Arrhythmie mit Belastung (ausgenommen isolierte supraventrikuläre oder ventrikuläre Ektopie ohne Symptome).
  • Unfähigkeit, den Belastungstest beim Baseline-Screening abzuschließen.
  • Nichtkardiale medizinische, Entwicklungs- und/oder soziale Störung, die den erfolgreichen Abschluss geplanter Studientests verhindern oder deren Ergebnisse ungültig machen würde.
  • Suizidalität oder Mord in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wellness-Erziehung und Heimübungsprogramme
Verhalten: WE BEAT Group Wellness Education-Programm – Phase 1
Die Teilnehmer werden einer kleinen Gruppe mit 3-6 anderen Teilnehmern zugeteilt und nehmen 5 Wochen lang an einer wöchentlichen 45-50-minütigen Interventionssitzung teil, die von einem lizenzierten klinischen Psychologen oder einem begrenzt lizenzierten klinischen Psychologiestipendiaten der University of Michigan (UM) durchgeführt wird. Zoomen. Jede Sitzung konzentriert sich auf eine bestimmte Fähigkeit in Bezug auf Wohlbefinden und Resilienz. Es wird auch eine kurze Reihe von Fragebögen geben, die ausgefüllt werden müssen.
Verhalten: HEART Club Heimübungsprogramm – Phase 2
Dies ist ein individualisiertes Trainingsprogramm für zu Hause, angepasst an die Trainingsprogramme, die in der traditionellen, stationären Herzrehabilitation verwendet werden. Ein vollständiger kardiopulmonaler Belastungstest (CPET) kann bei Bedarf für eine Grundlinie durchgeführt werden und einer wird beim letzten Besuch durchgeführt. Das Trainingsphysiologieteam wird die Trainingsziele, Interessen und verfügbaren Ressourcen der Teilnehmer besprechen, um bei der Entwicklung des Trainingsplans für die Forschungsstudie zu helfen. Sobald das Programm entworfen ist, führen die Teilnehmer die Übungsaktivitäten im Plan durch. Im Laufe der Zeit durchlaufen die Teilnehmer verschiedene Phasen des Programms und werden dann schrittweise in die Prinzipien der Bewegungsrehabilitation und intensiverer körperlicher Betätigung eingeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, einen tragbaren Aktivitätstracker zu tragen und geplante Video-Check-ins mit dem Trainingsphysiologie-Team zu haben. Während des gesamten Programms werden die Teilnehmer eine kurze Reihe von Umfragen ausfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Connor-Davidson Resilience Scale 10
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
Dies ist eine 10-Punkte-Selbstauskunftsbewertungsskala von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft fast immer zu). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Belastbarkeit) bis 40 (hohe Belastbarkeit).
Basis, 6 Wochen
Veränderung des Lurz-Wilde pediatric frailty score
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn des Heimtrainings), nach dem Trainingsprogramm (6 Monate)
Der Lurz-Wilde Frailty Score ist die Summe der Punkte, die in 5 Bereichen der körperlichen und geistigen Leistungsfähigkeit (Schwäche, Langsamkeit, Schrumpfung, Erschöpfung, verminderte körperliche Aktivität) erzielt wurden. Die maximale Punktzahl beträgt 10. Wenn ein Patient > 5 Punkte erreicht, gilt er als gebrechlich. Wenn ein Patient 4-5 Punkte sammelt, gilt er als prägebrechlich.
Baseline (vor Beginn des Heimtrainings), nach dem Trainingsprogramm (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der 2-Phasen-Intervention basierend auf Rekrutierungsinformationen – Anzahl der Teilnehmer, die angesprochen, geeignet, eingeschrieben sind
Zeitfenster: bis etwa 18 Monate
bis etwa 18 Monate
Durchführbarkeit der 2-Phasen-Intervention basierend auf soziodemografischen Daten, einschließlich: selbst angegebener Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Haushaltseinkommen und Bildungsniveau der primären Bezugsperson
Zeitfenster: bis etwa 18 Monate
bis etwa 18 Monate
Durchführbarkeit des Interventionsprogramms für Heimübungen basierend auf der Anzahl unerwünschter Ereignisse (AEs) Kategorisiert nach Bezug zur Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
  • Nicht im Zusammenhang: Unfälle und Verletzungen, die nicht mit der Trainingsverordnung zusammenhängen, Krankheiten, die nicht dem Herz-Kreislauf-Status zugeschrieben werden, Herzereignisse, die nicht zeitlich mit den vorgeschriebenen Trainingseinheiten zusammenhängen
  • Möglicherweise: Muskel-Skelett-Beschwerden im Zusammenhang mit Überbeanspruchung oder Verletzungen durch wiederholte Belastung mit einem Mechanismus, der nicht mit dem vorgeschriebenen Training übereinstimmt. Herzereignisse/Symptome, die zwischen 90 und 180 Minuten nach dem Training auftreten
  • Wahrscheinlich: Muskel-Skelett-Beschwerden im Zusammenhang mit Überbeanspruchung oder Verletzungen durch wiederholte Belastung, die mit dem vorgeschriebenen Übungsmechanismus übereinstimmen, Herzereignisse/Symptome, die zwischen 15 Minuten und 90 Minuten nach dem vorgeschriebenen Training auftreten
  • Auf jeden Fall: Unfälle oder Verletzungen, die während des vorgeschriebenen Trainings auftreten, kardiale Ereignisse/Symptome, die während oder bis zu 15 Minuten nach dem vorgeschriebenen Training auftreten
6 Monate
Änderung im Patient Reported Outcome Measures Information System (PROMIS) pädiatrische körperliche Aktivität - Kurzform 4a
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn des Heimtrainings), nach dem Trainingsprogramm (6 Monate)
Dies ist ein 4-Punkte-Fragebogen, der die Teilnehmer nach ihrer körperlichen Aktivität in den letzten 7 Tagen fragt. Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Die Werte reichen von 4 bis 20, wobei 4 eine geringe körperliche Aktivität und 20 eine hohe körperliche Aktivität (besseres Ergebnis) anzeigen.
Baseline (vor Beginn des Heimtrainings), nach dem Trainingsprogramm (6 Monate)
Änderung des Pädiatrieprofils-25 2.0 (PROMIS-25)
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn des Heimtrainings), nach dem Trainingsprogramm (6 Monate)
PROMIS-25 misst die Lebensqualität (d. h. Depression, Angst und Schmerzinterferenz). Die 25 Punkte sind auf einer Skala von 1 bis 5 und werden mit dem Health Measures Scoring Service bewertet, wobei höhere Werte eine geringere Lebensqualität anzeigen.
Baseline (vor Beginn des Heimtrainings), nach dem Trainingsprogramm (6 Monate)
Siebentägige durchschnittliche Schrittzahlen
Zeitfenster: Baseline (Woche 1 des Trainingsprogramms), letzte Woche des Trainingsprogramms (6 Monate)
Baseline (Woche 1 des Trainingsprogramms), letzte Woche des Trainingsprogramms (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Reuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesse Hansen, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00205931

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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