WE BEAT - HEART Club Fontan Wellness Project: un programma virtuale di promozione della resilienza e prevenzione della fragilità
5 febbraio 2024 aggiornato da: Jesse Hansen, University of Michigan
Questo studio è stato condotto per valutare l'effetto di un programma di educazione al benessere in piccoli gruppi combinato con un programma di esercizi di prescrizione longitudinale e individualizzato sul benessere, sulla resilienza e sui livelli di attività quotidiana dei pazienti pediatrici con fisiologia di Fontan.
Ci saranno due fasi per questo progetto. La prima fase è il "WE BEAT Group Wellness Education Program" e i partecipanti passeranno alla fase due HEART Club dopo la fase uno.
Il processo esaminerà la fattibilità e l'accettabilità del programma. Ulteriori ipotesi includono a casa se gli interventi di esercizio possono:
- essere consegnato senza eventi cardiaci gravi associati;
- si tradurrà in una percentuale ridotta di pazienti classificati come fragili rispetto al basale pre-test della coorte.
- risulterà in un aumento del consumo di ossigeno di picco misurato rispetto alla loro linea di base prima dell'intervento.
- comporterà un aumento del conteggio dei passi misurato mensilmente dal basale alla fine dell'intervento
- migliorerà la qualità della vita auto-riferita dal basale al post-intervento.
- si tradurrà in un aumento del livello di attività riportato dal paziente dal basale al post-intervento
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Blake Armstrong
- Numero di telefono: 734-615-4899
- Email: blar@umich.edu
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan
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Contatto:
- Blake Armstrong
- Numero di telefono: 734-615-4899
- Email: blar@umich.edu
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Investigatore principale:
- Jesse Hansen, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine con fisiologia Fontan di età compresa tra 13 e <19 anni al momento dell'arruolamento
- Possedere un dispositivo mobile in grado di installare l'applicazione Portale paziente dell'Università del Michigan
- Fluente in inglese
- Consenso del partecipante o consenso del genitore/tutore e consenso del partecipante
Criteri di esclusione:
- Altezza < 130 centimetri
- Attuali farmaci inotropi per via endovenosa
- Disfunzione ventricolare grave valutata qualitativamente mediante ecocardiografia clinica entro sei mesi prima dell'arruolamento.
- - Grave rigurgito valvolare, ostruzione del deflusso ventricolare o ostruzione dell'arco aortico valutata mediante ecocardiografia clinica entro sei mesi prima dell'arruolamento.
- Anamnesi di aritmia con esercizio (esclusa ectopia isolata sopraventricolare o ventricolare senza sintomi).
- Incapacità di completare il test da sforzo allo screening di base.
- Disturbo medico, dello sviluppo e/o sociale non cardiaco che impedirebbe il completamento con successo del test di studio pianificato o ne invaliderebbe i risultati.
- Suicidalità o omicidio negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programmi di educazione al benessere e di esercizi a casa
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I partecipanti saranno assegnati a un piccolo gruppo con altri 3-6 partecipanti e parteciperanno a una sessione di intervento settimanale di 45-50 minuti per 5 settimane, fornita da uno psicologo clinico autorizzato o da un collega di psicologia clinica con licenza limitata che utilizza l'Università del Michigan (UM) Ingrandisci.
Ogni sessione si concentrerà su una particolare abilità legata al benessere e alla resilienza.
Ci sarà anche una breve batteria di questionari da completare.
Si tratta di un programma di esercizi domiciliari individualizzato adattato dai programmi di esercizi utilizzati nella tradizionale riabilitazione cardiaca ospedaliera.
Un test da sforzo cardiopolmonare completo (CPET) può essere completato se necessario per una linea di base e uno verrà eseguito all'ultima visita.
Il team di fisiologia dell'esercizio discuterà i partecipanti agli obiettivi degli esercizi, agli interessi e alle risorse disponibili per aiutare a sviluppare il piano di esercizi per lo studio di ricerca.
Una volta che il programma è stato progettato, i partecipanti completeranno le attività di esercizio nel piano.
Nel corso del tempo, i partecipanti avanzeranno attraverso varie fasi del programma e poi verranno gradualmente introdotti ai principi della riabilitazione fisica e dell'esercizio fisico più intenso.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un tracker di attività indossabile e di programmare check-in video con il team di fisiologia dell'esercizio.
Durante tutto il programma i partecipanti completeranno una breve batteria di sondaggi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala di resilienza di Connor-Davidson 10
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
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Questa è una scala di valutazione di autovalutazione di 10 elementi da 0 (per niente vero) a 4 (vero quasi sempre).
Il punteggio complessivo va da 0 (nessuna resilienza) a 40 (alta resilienza).
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basale, 6 settimane
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Variazione del punteggio di fragilità pediatrica di Lurz-Wilde
Lasso di tempo: basale (prima dell'inizio dell'esercizio a casa), dopo il programma di esercizi (6 mesi)
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Il punteggio Lurz-Wilde Frailty è la somma dei punti ottenuti in 5 domini di funzionamento fisico e mentale (debolezza, lentezza, restringimento, esaurimento, ridotta attività fisica).
Il punteggio massimo è 10.
Se un paziente accumula > 5 punti, è considerato fragile.
Se un paziente accumula 4-5 punti, è considerato pre-fragile.
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basale (prima dell'inizio dell'esercizio a casa), dopo il programma di esercizi (6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'intervento in 2 fasi sulla base delle informazioni sul reclutamento - numero di partecipanti che sono: avvicinati, idonei, iscritti
Lasso di tempo: fino a circa 18 mesi
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fino a circa 18 mesi
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Fattibilità dell'intervento in 2 fasi sulla base di dati sociodemografici, tra cui: razza, etnia, reddito familiare e livello di istruzione autodichiarati del caregiver primario
Lasso di tempo: fino a circa 18 mesi
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fino a circa 18 mesi
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Fattibilità del programma di intervento di esercizi a casa in base al numero di eventi avversi (AE) Classificati in base alla correlazione con l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Modifica del sistema informativo sulle misure di esito riportato dal paziente (PROMIS) attività fisica pediatrica - modulo breve 4a
Lasso di tempo: basale (prima dell'inizio dell'esercizio a casa), dopo il programma di esercizi (6 mesi)
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Questo è un questionario di 4 voci che chiede ai partecipanti il loro livello di attività fisica negli ultimi 7 giorni.
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti.
I punteggi vanno da 4 a 20 con 4 che indica una bassa attività fisica e 20 che indica un'elevata attività fisica (risultato migliore).
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basale (prima dell'inizio dell'esercizio a casa), dopo il programma di esercizi (6 mesi)
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Modifica del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente Pediatric Profile-25 2.0 (PROMIS-25)
Lasso di tempo: basale (prima dell'inizio dell'esercizio a casa), dopo il programma di esercizi (6 mesi)
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PROMIS-25 misura la qualità della vita (cioè depressione, ansia e interferenza del dolore).
I 25 elementi sono su una scala da 1 a 5 e vengono valutati utilizzando il servizio di punteggio delle misure sanitarie con punteggi più alti che indicano una qualità della vita inferiore.
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basale (prima dell'inizio dell'esercizio a casa), dopo il programma di esercizi (6 mesi)
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Conteggi dei passi medi di sette giorni consecutivi
Lasso di tempo: basale (settimana 1 del programma di esercizi), ultima settimana del programma di esercizi (6 mesi)
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basale (settimana 1 del programma di esercizi), ultima settimana del programma di esercizi (6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jesse Hansen, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00205931
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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