WE BEAT - HEART Club Fontan 健康项目：虚拟恢复力提升和虚弱预防计划
2024年2月5日 更新者：Jesse Hansen、University of Michigan
正在进行这项试验，以评估小团体健康教育计划与纵向、个性化处方锻炼计划相结合对 Fontan 生理学儿科患者的健康、弹性和日常活动水平的影响。
该项目将分为两个阶段。 第一阶段是“WE BEAT Group Wellness Education Program”，参与者将在第一阶段之后过渡到第二阶段 HEART Club。
该试验将考察该计划的可行性和可接受性。 其他假设包括家庭运动干预是否可以：
- 在没有任何相关的严重心脏事件的情况下分娩；
- 与队列的测试前基线相比，将导致被归类为虚弱的患者比例下降。
- 与他们的干预前基线相比，将导致测量的峰值耗氧量增加。
- 将导致从基线到干预结束每月测量的步数增加
- 将改善自我报告的从基线到干预后的生活质量。
- 将导致患者报告的活动水平从基线增加到干预后
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Blake Armstrong
- 电话号码：734-615-4899
- 邮箱：blar@umich.edu
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
-
接触：
- Blake Armstrong
- 电话号码：734-615-4899
- 邮箱：blar@umich.edu
-
首席研究员：
- Jesse Hansen, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入学时年龄在 13 至 <19 岁之间的具有 Fontan 生理学的男性和女性
- 拥有能够安装密歇根大学患者门户应用程序的移动设备
- 流利的英语
- 参与者同意或父母/监护人同意和参与者同意
排除标准：
- 身高 < 130 厘米
- 目前静脉注射正性肌力药物
- 在入组前六个月内通过临床超声心动图对严重心室功能障碍进行定性评估。
- 在入组前六个月内通过临床超声心动图评估的严重瓣膜反流、心室流出道阻塞或主动脉弓阻塞。
- 运动性心律失常史（不包括无症状的孤立性室上性或室性早搏）。
- 无法在基线筛选时完成运动测试。
- 会阻止成功完成计划的研究测试或会使其结果无效的非心脏医学、发育和/或社会障碍。
- 过去 6 个月内有自杀或杀人倾向。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：健康教育和家庭锻炼计划
|
参与者将与其他 3-6 名参与者一起被分配到一个小组中，并将参加每周 45-50 分钟的干预会议，持续 5 周，由获得许可的临床心理学家或有限许可的临床心理学研究员使用密歇根大学 (UM) 提供飞涨。
每节课都将侧重于与健康和弹性相关的特定技能。
还将有一小部分问卷需要完成。
这是一项个性化的家庭锻炼计划，改编自传统的医院心脏康复中使用的锻炼计划。
如果基线需要，可以完成完整的心肺运动测试 (CPET)，并且将在最后一次就诊时完成。
运动生理学团队将讨论参与者的运动目标、兴趣和可用资源，以帮助制定研究性运动计划。
一旦方案设计完成，参与者将完成方案中的锻炼活动。
随着时间的推移，参与者将逐步完成计划的各个阶段，然后逐渐了解运动康复和更剧烈体育锻炼的原则。
参与者将被要求佩戴可穿戴活动追踪器，并与运动生理学团队安排视频签到。
在整个计划中，参与者将完成一组简短的调查。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Connor-Davidson 弹性量表 10 的变化
大体时间：基线，6 周
|
这是一个 10 项自我报告评分量表，从 0（完全不正确）到 4（几乎一直正确）。
总分范围从 0（无弹性）到 40（高弹性）。
|
基线，6 周
|
|
Lurz-Wilde 儿科虚弱评分的变化
大体时间：基线（家庭锻炼开始前），锻炼计划后（6 个月）
|
Lurz-Wilde 虚弱评分是身体和心理功能的 5 个领域（虚弱、迟缓、萎缩、疲惫、体力活动减少）得分的总和。
最高分是 10 分。
如果患者累积 > 5 点，则认为他们很虚弱。
如果患者累积 4-5 分，则他们被认为是虚弱前期。
|
基线（家庭锻炼开始前），锻炼计划后（6 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于招募信息的 2 阶段干预的可行性 - 参与人数：接近、符合条件、已注册
大体时间：最多约 18 个月
|
最多约 18 个月
|
|
|
基于社会人口统计数据的两阶段干预的可行性，包括：自我报告的种族、民族、家庭收入和主要照顾者的教育水平
大体时间：最多约 18 个月
|
最多约 18 个月
|
|
|
基于不良事件 (AE) 数量的家庭锻炼干预计划的可行性 按与干预的相关性分类
大体时间：6个月
|
|
6个月
|
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 儿科身体活动的变化 - 简表 4a
大体时间：基线（家庭锻炼开始前），锻炼计划后（6 个月）
|
这是一份包含 4 个项目的问卷，询问参与者过去 7 天的身体活动水平。
项目以 5 分制计分。
分数范围从 4 到 20，其中 4 表示低体力活动，20 分表示高体力活动（更好的结果）。
|
基线（家庭锻炼开始前），锻炼计划后（6 个月）
|
|
患者报告结果测量信息系统 Pediatric Profile-25 2.0 (PROMIS-25) 的变化
大体时间：基线（家庭锻炼开始前），锻炼计划后（6 个月）
|
PROMIS-25 测量生活质量（即抑郁、焦虑和疼痛干扰）。
这 25 个项目采用 1-5 分制，并使用健康措施评分服务进行评分，分数越高表示生活质量越低。
|
基线（家庭锻炼开始前），锻炼计划后（6 个月）
|
|
七日平均步数
大体时间：基线（锻炼计划的第 1 周）、锻炼计划的最后一周（6 个月）
|
基线（锻炼计划的第 1 周）、锻炼计划的最后一周（6 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jesse Hansen, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月30日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月7日
首次发布 (实际的)
2022年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.