WE BEAT - HEART Club Fontan Wellness Project: un programa virtual de promoción de la resiliencia y prevención de la fragilidad
5 de febrero de 2024 actualizado por: Jesse Hansen, University of Michigan
Este ensayo se lleva a cabo para evaluar el efecto de un programa de educación sobre el bienestar en grupos pequeños combinado con un programa de ejercicios de prescripción individualizado y longitudinal sobre el bienestar, la resiliencia y los niveles de actividad diaria de pacientes pediátricos con fisiología de Fontan.
Habrá dos fases para este proyecto. La primera fase es el "Programa educativo de bienestar grupal WE BEAT" y los participantes pasarán a la fase dos HEART Club después de la fase uno.
El ensayo analizará la viabilidad y la aceptabilidad del programa. La hipótesis adicional incluye si las intervenciones de ejercicio pueden:
- ser entregado sin eventos cardíacos graves asociados;
- dará como resultado una proporción menor de pacientes clasificados como frágiles en comparación con la línea de base previa a la prueba de la cohorte.
- dará como resultado un mayor consumo de oxígeno máximo medido en comparación con su línea de base previa a la intervención.
- dará como resultado un mayor número de pasos medidos mensualmente desde el inicio hasta el final de la intervención
- mejorará la calidad de vida autoinformada desde el inicio hasta después de la intervención.
- resultará en un aumento del nivel de actividad informado por el paciente desde el inicio hasta después de la intervención
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Blake Armstrong
- Número de teléfono: 734-615-4899
- Correo electrónico: blar@umich.edu
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
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Contacto:
- Blake Armstrong
- Número de teléfono: 734-615-4899
- Correo electrónico: blar@umich.edu
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Investigador principal:
- Jesse Hansen, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con fisiología de Fontan que tengan entre 13 y <19 años de edad en el momento de la inscripción
- Poseer un dispositivo móvil capaz de instalar la aplicación Portal del Paciente de la Universidad de Michigan
- Fluido en inglés
- Consentimiento del participante o consentimiento de los padres/tutores y asentimiento del participante
Criterio de exclusión:
- Altura < 130 centímetros
- Fármacos inotrópicos intravenosos actuales
- Disfunción ventricular grave evaluada cualitativamente mediante ecocardiografía clínica dentro de los seis meses anteriores a la inscripción.
- Insuficiencia valvular grave, obstrucción del flujo de salida ventricular u obstrucción del arco aórtico evaluada mediante ecocardiografía clínica dentro de los seis meses anteriores a la inscripción.
- Antecedentes de arritmia con el ejercicio (excluyendo ectopia supraventricular o ventricular aislada sin síntomas).
- Incapacidad para completar la prueba de ejercicio en la evaluación inicial.
- Trastorno médico, del desarrollo y/o social no cardíaco que impediría la finalización exitosa de las pruebas del estudio planificadas o invalidaría sus resultados.
- Tendencia suicida u homicida en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programas de educación sobre bienestar y ejercicios en el hogar.
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Los participantes serán asignados a un grupo pequeño con otros 3 a 6 participantes y participarán en una sesión de intervención semanal de 45 a 50 minutos durante 5 semanas, impartida por un psicólogo clínico con licencia o un becario de psicología clínica con licencia limitada que utiliza la Universidad de Michigan (UM). Zoom.
Cada sesión se centrará en una habilidad particular relacionada con el bienestar y la resiliencia.
También habrá una pequeña batería de cuestionarios para completar.
Este es un programa individualizado de ejercicios en el hogar adaptado de los programas de ejercicios utilizados en la rehabilitación cardíaca tradicional en el hospital.
Se puede completar una prueba de ejercicio cardiopulmonar completa (CPET) si es necesario para una línea de base y se realizará una en la última visita.
El equipo de fisiología del ejercicio discutirá los objetivos de ejercicio de los participantes, los intereses y los recursos disponibles para ayudar a desarrollar el plan de ejercicio para el estudio de investigación.
Una vez diseñado el programa, los participantes completarán las actividades de ejercicio del plan.
Con el tiempo, los participantes avanzarán a través de varias etapas en el programa y luego se les presentarán gradualmente los principios de la rehabilitación del ejercicio y el ejercicio físico más intenso.
Se les pedirá a los participantes que usen un rastreador de actividad portátil y que tengan controles de video programados con el equipo de fisiología del ejercicio.
A lo largo del programa, los participantes completarán una pequeña batería de encuestas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Resiliencia de Connor-Davidson 10
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
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Esta es una escala de calificación de autoinforme de 10 ítems de 0 (no es cierto en absoluto) a 4 (es cierto casi todo el tiempo).
La puntuación general oscila entre 0 (sin resiliencia) y 40 (resiliencia alta).
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línea de base, 6 semanas
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Cambio en la puntuación de fragilidad pediátrica de Lurz-Wilde
Periodo de tiempo: línea de base (antes del inicio del ejercicio en casa), después del programa de ejercicio (6 meses)
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La puntuación de fragilidad de Lurz-Wilde es la suma de los puntos obtenidos en 5 dominios de funcionamiento físico y mental (debilidad, lentitud, encogimiento, agotamiento, disminución de la actividad física).
La puntuación máxima es 10.
Si un paciente acumula > 5 puntos, se considera frágil.
Si un paciente acumula 4-5 puntos, se considera prefrágil.
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línea de base (antes del inicio del ejercicio en casa), después del programa de ejercicio (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención de 2 fases basada en información de reclutamiento: número de participantes que son: abordados, elegibles, inscritos
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 18 meses
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hasta aproximadamente 18 meses
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Viabilidad de la intervención de 2 fases basada en datos sociodemográficos que incluyen: raza, etnia, ingresos del hogar y nivel educativo del cuidador principal autoinformados
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 18 meses
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hasta aproximadamente 18 meses
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Viabilidad del programa de intervención de ejercicios en el hogar basado en el número de eventos adversos (AE) Categorizados por relación con la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en la actividad física pediátrica del sistema de información de medidas de resultados notificados por el paciente (PROMIS) - forma abreviada 4a
Periodo de tiempo: línea de base (antes del inicio del ejercicio en casa), después del programa de ejercicio (6 meses)
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Este es un cuestionario de 4 ítems que pregunta a los participantes sobre su nivel de actividad física en los últimos 7 días.
Los elementos se califican en una escala de 5 puntos.
Las puntuaciones van de 4 a 20, donde 4 indica actividad física baja y 20 indica actividad física alta (mejor resultado).
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línea de base (antes del inicio del ejercicio en casa), después del programa de ejercicio (6 meses)
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Cambio en el perfil pediátrico del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-25 2.0 (PROMIS-25)
Periodo de tiempo: línea de base (antes del inicio del ejercicio en casa), después del programa de ejercicio (6 meses)
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PROMIS-25 mide la calidad de vida (es decir, la depresión, la ansiedad y la interferencia del dolor).
Los 25 ítems están en una escala de 1 a 5 y se califican utilizando el Servicio de puntuación de medidas de salud; las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más baja.
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línea de base (antes del inicio del ejercicio en casa), después del programa de ejercicio (6 meses)
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Recuento de pasos promedio móvil de siete días
Periodo de tiempo: línea de base (semana 1 del programa de ejercicios), última semana del programa de ejercicios (6 meses)
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línea de base (semana 1 del programa de ejercicios), última semana del programa de ejercicios (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesse Hansen, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00205931
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .