WE BEAT - HEART Club Fontan Wellness Project: um programa virtual de promoção da resiliência e prevenção da fragilidade
8 de julho de 2026 atualizado por: Jesse Hansen, University of Michigan
Este estudo está sendo conduzido para avaliar o efeito de um programa de educação de bem-estar para pequenos grupos combinado com um programa de exercícios de prescrição individualizada e longitudinal no bem-estar, resiliência e níveis de atividade diária de pacientes pediátricos com fisiologia de Fontan.
Haverá duas fases para este projeto. A primeira fase é o "Programa de Educação de Bem-Estar do Grupo WE BEAT" e os participantes serão transferidos para a fase dois do Clube HEART após a fase um.
O julgamento vai olhar para a viabilidade e aceitabilidade do programa. Hipóteses adicionais incluem em casa se as intervenções de exercícios podem:
- ser entregue sem quaisquer eventos cardíacos graves associados;
- resultará em uma proporção menor de pacientes categorizados como frágeis em comparação com a linha de base pré-teste da coorte.
- resultará em aumento do consumo de oxigênio de pico medido quando comparado com sua linha de base pré-intervenção.
- resultará em aumento da contagem de passos medido mensalmente desde a linha de base até o final da intervenção
- melhorará a qualidade de vida auto-relatada desde o início até a pós-intervenção.
- resultará em aumento do nível de atividade relatado pelo paciente desde a linha de base até a pós-intervenção
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com fisiologia de Fontan com 13 a menos de 19 anos de idade no momento da inscrição
- Possuir um dispositivo móvel capaz de instalar o aplicativo Portal do Paciente da Universidade de Michigan
- Fluente em inglês
- Consentimento do participante ou consentimento dos pais/responsável e consentimento do participante
Critério de exclusão:
- Altura < 130 centímetros
- Drogas inotrópicas intravenosas atuais
- Disfunção ventricular grave avaliada qualitativamente por ecocardiografia clínica nos seis meses anteriores à inscrição.
- Regurgitação valvar grave, obstrução do fluxo de saída ventricular ou obstrução do arco aórtico avaliada por ecocardiografia clínica dentro de seis meses antes da inscrição.
- História de arritmia com exercício (excluindo supraventricular isolada ou ectopia ventricular sem sintomas).
- Incapacidade de completar o teste de esforço na triagem inicial.
- Distúrbio médico, de desenvolvimento e/ou social não cardíaco que impediria a conclusão bem-sucedida dos testes de estudo planejados ou invalidaria seus resultados.
- Suicídio ou homicídio nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação para o bem-estar e programas de exercícios em casa
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Os participantes serão designados para um pequeno grupo com 3-6 outros participantes e participarão de uma sessão semanal de intervenção de 45-50 minutos por 5 semanas, ministrada por um psicólogo clínico licenciado ou um psicólogo clínico licenciado limitado usando a Universidade de Michigan (UM) Ampliação.
Cada sessão se concentrará em uma habilidade específica relacionada ao bem-estar e à resiliência.
Haverá também uma pequena bateria de questionários a serem preenchidos.
Este é um programa individualizado de exercícios em casa, adaptado dos programas de exercícios usados na reabilitação cardíaca tradicional em hospitais.
Um teste de exercício cardiopulmonar completo (CPET) pode ser concluído se necessário para uma linha de base e um será feito na última visita.
A equipe de fisiologia do exercício discutirá os objetivos de exercício dos participantes, interesses e recursos disponíveis para ajudar a desenvolver o plano de exercícios para o estudo de pesquisa.
Uma vez elaborado o programa, os participantes completarão as atividades de exercício do plano.
Com o tempo, os participantes avançarão por vários estágios do programa e, em seguida, serão gradualmente introduzidos nos princípios da reabilitação de exercícios e exercícios físicos mais intensos.
Os participantes serão solicitados a usar um rastreador de atividade vestível e agendar check-ins de vídeo com a equipe de fisiologia do exercício.
Ao longo do programa, os participantes completarão uma pequena bateria de pesquisas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Resiliência de Connor-Davidson 10
Prazo: linha de base, 6 semanas
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Esta é uma escala de classificação de auto-relato de 10 itens de 0 (nada verdadeiro) a 4 (verdadeiro quase o tempo todo).
A pontuação geral varia de 0 (sem resiliência) a 40 (alta resiliência).
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linha de base, 6 semanas
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Alteração no escore de fragilidade pediátrica de Lurz-Wilde
Prazo: linha de base (antes do início do exercício em casa), após o programa de exercícios (6 meses)
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A pontuação Lurz-Wilde Fragilty é a soma dos pontos marcados em 5 domínios do funcionamento físico e mental (fraqueza, lentidão, encolhimento, exaustão, diminuição da atividade física).
A pontuação máxima é 10.
Se um paciente acumula > 5 pontos, ele é considerado frágil.
Se um paciente acumula 4-5 pontos, ele é considerado pré-frágil.
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linha de base (antes do início do exercício em casa), após o programa de exercícios (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da intervenção em 2 fases com base nas informações de recrutamento - número de participantes que são: abordados, elegíveis, inscritos
Prazo: até aproximadamente 18 meses
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até aproximadamente 18 meses
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Viabilidade da intervenção de 2 fases com base em dados sociodemográficos, incluindo: raça autorreferida, etnia, renda familiar e nível educacional do cuidador principal
Prazo: até aproximadamente 18 meses
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até aproximadamente 18 meses
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Viabilidade do programa de intervenção de exercícios em casa com base no número de eventos adversos (EAs) Categorizados por relação com a intervenção
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança na atividade física pediátrica do Sistema de Informação de Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - formulário curto 4a
Prazo: linha de base (antes do início do exercício em casa), após o programa de exercícios (6 meses)
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Este é um questionário de 4 itens que pergunta aos participantes sobre seu nível de atividade física nos últimos 7 dias.
Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos.
As pontuações variam de 4 a 20, com 4 indicando baixa atividade física e 20 indicando alta atividade física (melhor resultado).
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linha de base (antes do início do exercício em casa), após o programa de exercícios (6 meses)
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Perfil Pediátrico-25 2.0 (PROMIS-25)
Prazo: linha de base (antes do início do exercício em casa), após o programa de exercícios (6 meses)
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O PROMIS-25 mede a qualidade de vida (isto é, depressão, ansiedade e interferência da dor).
Os 25 itens estão em uma escala de 1 a 5 e são pontuados usando o Health Measures Scoring Service, com pontuações mais altas indicando uma qualidade de vida inferior.
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linha de base (antes do início do exercício em casa), após o programa de exercícios (6 meses)
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Contagens médias de passos em sete dias de corrida
Prazo: linha de base (1ª semana do programa de exercícios), última semana do programa de exercícios (6 meses)
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linha de base (1ª semana do programa de exercícios), última semana do programa de exercícios (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesse Hansen, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00205931
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .