WE BEAT - HEART Club Fontan Wellness Project: A Virtual Resilience Promotion and Frailty Prevention Program
8 juli 2026 uppdaterad av: Jesse Hansen, University of Michigan
Denna studie genomförs för att utvärdera effekten av ett hälsoutbildningsprogram för små grupper kombinerat med ett longitudinellt, individualiserat träningsprogram på recept på välbefinnande, motståndskraft och dagliga aktivitetsnivåer hos pediatriska patienter med Fontan-fysiologi.
Det kommer att finnas två faser för detta projekt. Den första fasen är "WE BEAT Group Wellness Education Program" och deltagarna kommer att övergå till fas två HEART Club efter fas ett.
Försöket kommer att undersöka programmets genomförbarhet och acceptans. Ytterligare hypoteser inkluderar hemma om träningsinterventioner kan:
- levereras utan några associerade allvarliga hjärthändelser;
- kommer att resultera i en minskad andel patienter som kategoriseras som svaga jämfört med kohortens pre-test baseline.
- kommer att resultera i ökad uppmätt maximal syreförbrukning jämfört med deras baslinje före intervention.
- kommer att resultera i ökat antal steg mätt varje månad från baslinjen till slutet av interventionen
- kommer att förbättra den självrapporterade livskvaliteten från baslinje till post-intervention.
- kommer att resultera i ökad patientrapporterad aktivitetsnivå från baslinje till post-intervention
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor med Fontan-fysiologi som är 13 till <19 år gamla vid inskrivningen
- Äga en mobil enhet som kan installera University of Michigan Patient Portal-applikationen
- Flytande engelska
- Deltagarsamtycke eller samtycke från föräldrar/vårdnadshavare och deltagarsamtycke
Exklusions kriterier:
- Höjd < 130 centimeter
- Aktuella intravenösa inotropa läkemedel
- Allvarlig ventrikulär dysfunktion bedömd kvalitativt genom klinisk ekokardiografi inom sex månader före inskrivning.
- Allvarlig klaffuppstötning, ventrikulärt utflödesobstruktion eller aortabågsobstruktion bedömd med klinisk ekokardiografi inom sex månader före inskrivning.
- Historik av arytmi med träning (exklusive isolerad supraventrikulär eller ventrikulär ektopi utan symtom).
- Oförmåga att slutföra träningstestning vid baslinjescreening.
- Icke-kardiella medicinska, utvecklingsmässiga och/eller sociala störningar som skulle förhindra framgångsrikt slutförande av planerade studietester eller skulle ogiltigförklara resultaten.
- Suicidalitet eller mord under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friskvårdsutbildning och träningsprogram för hemmet
|
Deltagarna kommer att delas in i en liten grupp med 3-6 andra deltagare och kommer att delta i en veckovis, 45-50 minuters interventionssession i 5 veckor, levererad av en licensierad klinisk psykolog eller begränsad licensierad klinisk psykologstipendiat som använder University of Michigan (UM) Zoom.
Varje session kommer att fokusera på en speciell färdighet relaterad till välbefinnande och motståndskraft.
Det kommer också att finnas ett kort batteri med frågeformulär att fylla i.
Detta är ett individualiserat hemträningsprogram anpassat från de träningsprogram som används vid traditionell, sjukhusbaserad hjärtrehabilitering.
Ett komplett kardiopulmonell träningstest (CPET) kan genomföras om det behövs för en baslinje och ett kommer att göras vid det senaste besöket.
Träningsfysiologteamet kommer att diskutera deltagarnas träningsmål, intressen och tillgängliga resurser för att hjälpa till att utveckla träningsplanen för forskningsstudien.
När programmet är utformat kommer deltagarna att slutföra träningsaktiviteterna i planen.
Med tiden kommer deltagarna att avancera genom olika stadier i programmet och sedan gradvis introduceras till principerna för träningsrehabilitering och mer intensiv fysisk träning.
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en bärbar aktivitetsmätare och ha schemalagda videoincheckningar med träningsfysiologteamet.
Under hela programmet kommer deltagarna att fylla i ett kort batteri av undersökningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Connor-Davidson Resilience Scale 10
Tidsram: baslinje, 6 veckor
|
Detta är en självrapporteringsskala med 10 objekt från 0 (inte alls sant) till 4 (sant nästan hela tiden).
Den totala poängen sträcker sig från 0 (ingen motståndskraft) till 40 (hög motståndskraft).
|
baslinje, 6 veckor
|
|
Förändring i Lurz-Wilde pediatriska svaghetspoäng
Tidsram: baslinje (före start av träning i hemmet), efter träningsprogram (6 månader)
|
Lurz-Wilde Frailty-poäng är summan av poäng som uppnåtts över 5 domäner av fysisk och mental funktion (svaghet, långsamhet, krympning, utmattning, minskad fysisk aktivitet).
Maxpoängen är 10.
Om en patient samlar på sig > 5 poäng anses de vara svaga.
Om en patient samlar på sig 4-5 poäng anses de vara pre-sköra.
|
baslinje (före start av träning i hemmet), efter träningsprogram (6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av 2-fasinterventionen baserat på rekryteringsinformation - antal deltagare som är: kontaktade, kvalificerade, inskrivna
Tidsram: upp till cirka 18 månader
|
upp till cirka 18 månader
|
|
|
Genomförbarheten av 2-fasinterventionen baserat på sociodemografiska data inklusive: självrapporterad ras, etnicitet, hushållsinkomst och utbildningsnivå för primärvårdare
Tidsram: upp till cirka 18 månader
|
upp till cirka 18 månader
|
|
|
Genomförbarhet av interventionsprogrammet för hemträning baserat på antalet biverkningar (AE) kategoriserad efter släktskap med interventionen
Tidsram: 6 månader
|
|
6 månader
|
|
Förändring i patientrapporterade resultatmått Information System (PROMIS) pediatrisk fysisk aktivitet -kort formulär 4a
Tidsram: baslinje (före start av träning i hemmet), efter träningsprogram (6 månader)
|
Detta är ett frågeformulär med fyra punkter som frågar deltagarna om deras fysiska aktivitet under de senaste 7 dagarna.
Objekten poängsätts på en 5-gradig skala.
Poäng varierar från 4 till 20 där 4 indikerar låg fysisk aktivitet och 20 indikerar hög fysisk aktivitet (bättre resultat).
|
baslinje (före start av träning i hemmet), efter träningsprogram (6 månader)
|
|
Ändring av patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem Pediatric Profile-25 2.0 (PROMIS-25)
Tidsram: baslinje (före start av träning i hemmet), efter träningsprogram (6 månader)
|
PROMIS-25 mäter livskvalitet (d.v.s. depression, ångest och smärtinterferens).
De 25 objekten är på en skala 1-5 och poängsätts med hjälp av Health Measures Scoring Service med högre poäng som indikerar lägre livskvalitet.
|
baslinje (före start av träning i hemmet), efter träningsprogram (6 månader)
|
|
Sju dagars löpande genomsnittliga steg räknas
Tidsram: baslinje (vecka 1 av träningsprogrammet), sista veckan av träningsprogrammet (6 månader)
|
baslinje (vecka 1 av träningsprogrammet), sista veckan av träningsprogrammet (6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jesse Hansen, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2022
Första postat (Faktisk)
20 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00205931
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .