WE BEAT - HEART Club Fontan Wellness Project: A Virtual Resilience Promotion and Frailty Prevention Program
8. juli 2026 oppdatert av: Jesse Hansen, University of Michigan
Denne studien gjennomføres for å evaluere effekten av et velværeopplæringsprogram for små grupper kombinert med et langsgående, individualisert reseptbelagt treningsprogram på velvære, motstandsdyktighet og daglige aktivitetsnivåer til pediatriske pasienter med Fontan-fysiologi.
Det vil være to faser for dette prosjektet. Den første fasen er "WE BEAT Group Wellness Education Program" og deltakerne vil bli overført til fase to HEART Club etter fase én.
Forsøket vil se på gjennomførbarhet og aksept av programmet. Ytterligere hypotese inkluderer hjemme om treningsintervensjoner kan:
- leveres uten tilknyttede alvorlige hjertehendelser;
- vil resultere i en redusert andel pasienter som er kategorisert som skrøpelige sammenlignet med kohortens pre-test baseline.
- vil resultere i økt målt topp oksygenforbruk sammenlignet med baseline før intervensjon.
- vil resultere i økt antall skritt målt månedlig fra baseline til slutt på intervensjon
- vil forbedre selvrapportert livskvalitet fra baseline til post-intervensjon.
- vil resultere i økt pasientrapportert aktivitetsnivå fra baseline til post-intervensjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner med Fontan-fysiologi som er 13 til <19 år ved påmelding
- Eier en mobil enhet som er i stand til å installere University of Michigan Patient Portal-applikasjonen
- Flytende engelsk
- Deltakersamtykke eller samtykke fra foreldre/foresatte og deltakersamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Høyde < 130 centimeter
- Aktuelle intravenøse inotrope legemidler
- Alvorlig ventrikkeldysfunksjon vurdert kvalitativt ved klinisk ekkokardiografi innen seks måneder før innmelding.
- Alvorlig valvarregurgitasjon, ventrikulær utstrømningsobstruksjon eller aortabueobstruksjon vurdert ved klinisk ekkokardiografi innen seks måneder før registrering.
- Arytmi i anamnese med trening (unntatt isolert supraventrikulær eller ventrikulær ektopi uten symptomer).
- Manglende evne til å fullføre treningstesting ved baseline screening.
- Ikke-kardial medisinsk, utviklingsmessig og/eller sosial lidelse som ville forhindre vellykket gjennomføring av planlagt studietesting eller ville ugyldiggjøre resultatene.
- Suicidalitet eller drap i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Velværeopplæring og hjemmetreningsprogrammer
|
Deltakerne vil bli tildelt en liten gruppe med 3-6 andre deltakere og vil delta i en ukentlig, 45-50 minutters intervensjonsøkt i 5 uker, levert av en lisensiert klinisk psykolog eller begrenset lisensiert klinisk psykologstipendiat ved hjelp av University of Michigan (UM) Zoom.
Hver økt vil fokusere på en spesiell ferdighet knyttet til velvære og motstandskraft.
Det vil også være et kort batteri med spørreskjemaer å fylle ut.
Dette er et individualisert hjemmetreningsprogram tilpasset treningsprogrammene som brukes i tradisjonell, sykehusbasert hjerterehabilitering.
En komplett kardiopulmonal treningstest (CPET) kan fullføres om nødvendig for en baseline, og en vil bli utført ved siste besøk.
Treningsfysiologiteamet vil diskutere deltakernes treningsmål, interesser og tilgjengelige ressurser for å utvikle treningsplanen for forskningsstudien.
Når programmet er utformet, vil deltakerne fullføre treningsaktivitetene i planen.
Over tid vil deltakerne avansere gjennom ulike stadier i programmet og deretter gradvis bli introdusert til prinsippene for treningsrehabilitering og mer intens fysisk trening.
Deltakerne vil bli bedt om å ha på seg en aktivitetsmåler og ha planlagte videoinnsjekkinger med treningsfysiologteamet.
Gjennom hele programmet vil deltakerne gjennomføre et kort batteri med undersøkelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Connor-Davidson Resilience Scale 10
Tidsramme: baseline, 6 uker
|
Dette er en selvrapporteringsskala med 10 elementer fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 4 (sant nesten hele tiden).
Den samlede poengsummen varierer fra 0 (ingen motstandskraft) til 40 (høy motstandskraft).
|
baseline, 6 uker
|
|
Endring i Lurz-Wilde pediatriske skrøpelighetspoeng
Tidsramme: baseline (før start hjemmetrening), etter treningsprogram (6 måneder)
|
Lurz-Wilde skrøpelighetspoeng er summen av poeng scoret på tvers av 5 domener av fysisk og mental funksjon (svakhet, langsomhet, krymping, utmattelse, redusert fysisk aktivitet).
Maksimal poengsum er 10.
Hvis en pasient akkumulerer > 5 poeng, anses de som skrøpelige.
Hvis en pasient samler 4-5 poeng, anses de som pre-skjøre.
|
baseline (før start hjemmetrening), etter treningsprogram (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av 2-fase intervensjon basert på rekrutteringsinformasjon - antall deltakere som er: kontaktet, kvalifisert, påmeldt
Tidsramme: opptil ca 18 måneder
|
opptil ca 18 måneder
|
|
|
Gjennomførbarhet av 2-fase intervensjon basert på sosiodemografiske data, inkludert: selvrapportert rase, etnisitet, husholdningsinntekt og utdanningsnivå for primær omsorgsperson
Tidsramme: opptil ca 18 måneder
|
opptil ca 18 måneder
|
|
|
Gjennomførbarheten av hjemmetreningsintervensjonsprogrammet basert på antall uønskede hendelser (AE) kategorisert etter slektskap med intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
Endring i pasientrapportert utfallsmål informasjonssystem (PROMIS) pediatrisk fysisk aktivitet - kort skjema 4a
Tidsramme: baseline (før start hjemmetrening), etter treningsprogram (6 måneder)
|
Dette er et 4-elements spørreskjema som spør deltakerne om deres fysiske aktivitetsnivå de siste 7 dagene.
Elementer skåres på en 5-punkts skala.
Poeng varierer fra 4 til 20, hvor 4 indikerer lav fysisk aktivitet og 20 indikerer høy fysisk aktivitet (bedre resultat).
|
baseline (før start hjemmetrening), etter treningsprogram (6 måneder)
|
|
Endring i informasjonssystemet for pasientrapportert utfallsmåling Pediatric Profile-25 2.0 (PROMIS-25)
Tidsramme: baseline (før start hjemmetrening), etter treningsprogram (6 måneder)
|
PROMIS-25 måler livskvalitet (dvs. depresjon, angst og smerteforstyrrelser).
De 25 punktene er på en skala fra 1-5 og skåres ved hjelp av Health Measures Scoring Service med høyere skåre som indikerer lavere livskvalitet.
|
baseline (før start hjemmetrening), etter treningsprogram (6 måneder)
|
|
Gjennomsnittlig antall skritt på syv dager
Tidsramme: baseline (uke 1 av treningsprogram), siste uke med treningsprogram (6 måneder)
|
baseline (uke 1 av treningsprogram), siste uke med treningsprogram (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesse Hansen, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00205931
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .