WE BEAT - HEART Club Fontan Wellness-project: een virtueel programma voor bevordering van veerkracht en preventie van kwetsbaarheid
8 juli 2026 bijgewerkt door: Jesse Hansen, University of Michigan
Deze proef wordt uitgevoerd om het effect te evalueren van een wellness-educatieprogramma voor kleine groepen in combinatie met een longitudinaal, geïndividualiseerd oefenprogramma op recept op het welzijn, de veerkracht en het dagelijkse activiteitenniveau van pediatrische patiënten met Fontan-fysiologie.
Er zullen twee fasen zijn voor dit project. De eerste fase is het "WE BEAT Group Wellness Education Program" en deelnemers zullen na fase één worden overgezet naar fase twee HEART Club.
De proef zal kijken naar de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het programma. Aanvullende hypothese is onder meer of oefeninterventies:
- worden afgeleverd zonder enige bijbehorende ernstige cardiale gebeurtenissen;
- zal resulteren in een kleiner aantal patiënten dat als kwetsbaar wordt gecategoriseerd in vergelijking met de baseline van het cohort vóór de test.
- zal resulteren in een hoger gemeten piekzuurstofverbruik in vergelijking met hun pre-interventie basislijn.
- resulteert in een verhoogd aantal stappen dat maandelijks wordt gemeten vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
- zal de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven verbeteren van baseline tot post-interventie.
- zal resulteren in een verhoogd door de patiënt gerapporteerd activiteitenniveau vanaf de basislijn tot na de interventie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen met Fontan-fysiologie die bij inschrijving 13 tot <19 jaar oud zijn
- Beschikken over een mobiel apparaat waarop de University of Michigan Patient Portal-applicatie kan worden geïnstalleerd
- Vloeiend in het Engels
- Toestemming van de deelnemer of toestemming van ouder/voogd en instemming van de deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- Hoogte < 130 centimeter
- Huidige intraveneuze inotrope geneesmiddelen
- Ernstige ventriculaire disfunctie kwalitatief beoordeeld door klinische echocardiografie binnen zes maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Ernstige valvaire regurgitatie, ventriculaire uitstroomobstructie of aortaboogobstructie beoordeeld door klinische echocardiografie binnen zes maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Geschiedenis van aritmie bij inspanning (exclusief geïsoleerde supraventriculaire of ventriculaire ectopie zonder symptomen).
- Onvermogen om inspanningstesten te voltooien bij baseline screening.
- Niet-cardiale medische, ontwikkelings- en/of sociale stoornis die een succesvolle afronding van geplande onderzoekstests zou verhinderen of de resultaten ervan ongeldig zou maken.
- Suïcidaliteit of moord in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Welzijnseducatie en thuisoefenprogramma's
|
Deelnemers worden ingedeeld in een kleine groep met 3-6 andere deelnemers en nemen deel aan een wekelijkse interventiesessie van 45-50 minuten gedurende 5 weken, gegeven door een gediplomeerd klinisch psycholoog of een beperkt gelicenseerd klinisch psycholoog aan de Universiteit van Michigan (UM) Zoom.
Elke sessie zal zich concentreren op een bepaalde vaardigheid met betrekking tot welzijn en veerkracht.
Er zal ook een korte reeks vragenlijsten worden ingevuld.
Dit is een geïndividualiseerd oefenprogramma voor thuis dat is aangepast aan de oefenprogramma's die worden gebruikt bij traditionele hartrevalidatie in het ziekenhuis.
Een volledige cardiopulmonale inspanningstest (CPET) kan worden uitgevoerd indien nodig voor een basislijn en er zal er een worden gedaan bij het laatste bezoek.
Het inspanningsfysiologieteam zal de trainingsdoelen, interesses en beschikbare middelen van de deelnemers bespreken om het oefenplan voor het onderzoek te helpen ontwikkelen.
Zodra het programma is ontworpen, voltooien de deelnemers de oefenactiviteiten in het plan.
Na verloop van tijd doorlopen de deelnemers verschillende stadia van het programma en maken dan geleidelijk kennis met de principes van oefenrevalidatie en intensievere lichaamsbeweging.
Deelnemers wordt gevraagd een draagbare activiteitstracker te dragen en video-check-ins te plannen met het inspanningsfysiologieteam.
Gedurende het programma zullen deelnemers een korte reeks enquêtes invullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de veerkrachtschaal van Connor-Davidson 10
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
|
Dit is een zelfrapportageschaal van 10 items van 0 (helemaal niet waar) tot 4 (bijna altijd waar).
De algemene score varieert van 0 (geen veerkracht) tot 40 (hoge veerkracht).
|
basislijn, 6 weken
|
|
Verandering in de Lurz-Wilde pediatrische kwetsbaarheidsscore
Tijdsspanne: basislijn (vóór het begin van de thuistraining), na het trainingsprogramma (6 maanden)
|
De Lurz-Wilde Frailty-score is de som van de punten die zijn gescoord op 5 domeinen van fysiek en mentaal functioneren (zwakte, traagheid, krimpen, uitputting, verminderde fysieke activiteit).
De maximale score is 10.
Als een patiënt > 5 punten verzamelt, wordt hij als kwetsbaar beschouwd.
Als een patiënt 4-5 punten verzamelt, wordt deze als pre-kwetsbaar beschouwd.
|
basislijn (vóór het begin van de thuistraining), na het trainingsprogramma (6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de interventie in 2 fasen op basis van wervingsinformatie - aantal deelnemers dat: benaderd, in aanmerking komend, ingeschreven is
Tijdsspanne: tot ongeveer 18 maanden
|
tot ongeveer 18 maanden
|
|
|
Haalbaarheid van de 2-faseninterventie op basis van sociodemografische gegevens, waaronder: zelfgerapporteerd ras, etniciteit, gezinsinkomen en opleidingsniveau van de primaire verzorger
Tijdsspanne: tot ongeveer 18 maanden
|
tot ongeveer 18 maanden
|
|
|
Haalbaarheid van het thuisoefeninterventieprogramma op basis van het aantal ongewenste voorvallen (AE's) Gecategoriseerd naar verwantschap met de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
|
Verandering in het Patient Reported Outcome Measures Information System (PROMIS) pediatrische fysieke activiteit - korte vorm 4a
Tijdsspanne: basislijn (vóór het begin van de thuistraining), na het trainingsprogramma (6 maanden)
|
Dit is een vragenlijst met 4 items die deelnemers vraagt naar hun niveau van fysieke activiteit in de afgelopen 7 dagen.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal.
Scores variëren van 4 tot 20, waarbij 4 een lage fysieke activiteit aangeeft en 20 een hoge fysieke activiteit aangeeft (beter resultaat).
|
basislijn (vóór het begin van de thuistraining), na het trainingsprogramma (6 maanden)
|
|
Verandering in het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem Pediatric Profile-25 2.0 (PROMIS-25)
Tijdsspanne: basislijn (vóór het begin van de thuistraining), na het trainingsprogramma (6 maanden)
|
PROMIS-25 meet de kwaliteit van leven (d.w.z. depressie, angst en pijninterferentie).
De 25 items zijn op een schaal van 1-5 en worden gescoord met behulp van de Health Measures Scoring Service, waarbij hogere scores wijzen op een lagere kwaliteit van leven.
|
basislijn (vóór het begin van de thuistraining), na het trainingsprogramma (6 maanden)
|
|
Gemiddeld aantal stappen over zeven dagen
Tijdsspanne: basislijn (week 1 van oefenprogramma), laatste week van oefenprogramma (6 maanden)
|
basislijn (week 1 van oefenprogramma), laatste week van oefenprogramma (6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesse Hansen, MD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00205931
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .