WE BEAT - HEART Club Fontan Wellness Project : un programme virtuel de promotion de la résilience et de prévention de la fragilité
8 juillet 2026 mis à jour par: Jesse Hansen, University of Michigan
Cet essai est mené pour évaluer l'effet d'un programme d'éducation au bien-être en petit groupe combiné à un programme d'exercices de prescription longitudinal et individualisé sur le bien-être, la résilience et les niveaux d'activité quotidienne des patients pédiatriques présentant une physiologie de Fontan.
Il y aura deux phases pour ce projet. La première phase est le "WE BEAT Group Wellness Education Program" et les participants seront transférés dans la phase deux HEART Club après la phase un.
L'essai portera sur la faisabilité et l'acceptabilité du programme. L'hypothèse supplémentaire inclut la maison si les interventions d'exercice peuvent :
- être livré sans aucun événement cardiaque grave associé ;
- entraînera une diminution de la proportion de patients classés comme fragiles par rapport à la ligne de base pré-test de la cohorte.
- entraînera une augmentation de la consommation maximale d'oxygène mesurée par rapport à leur valeur de référence avant l'intervention.
- entraînera une augmentation du nombre de pas mesuré mensuellement de la ligne de base à la fin de l'intervention
- améliorera la qualité de vie autodéclarée de la ligne de base à la post-intervention.
- entraînera une augmentation du niveau d'activité signalé par le patient de la ligne de base à la post-intervention
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ayant la physiologie Fontan âgés de 13 à <19 ans au moment de l'inscription
- Posséder un appareil mobile capable d'installer l'application Portail des patients de l'Université du Michigan
- Anglais courant
- Consentement du participant ou consentement des parents/tuteurs et consentement du participant
Critère d'exclusion:
- Hauteur < 130 centimètres
- Médicaments inotropes intraveineux actuels
- Dysfonction ventriculaire sévère évaluée qualitativement par échocardiographie clinique dans les six mois précédant l'inscription.
- Régurgitation valvaire sévère, obstruction de l'éjection ventriculaire ou obstruction de l'arc aortique évaluée par échocardiographie clinique dans les six mois précédant l'inscription.
- Antécédents d'arythmie à l'effort (hors ectopie supraventriculaire ou ventriculaire isolée sans symptômes).
- Incapacité à effectuer des tests d'effort lors du dépistage de base.
- Trouble médical, développemental et / ou social non cardiaque qui empêcherait la réussite des tests d'étude prévus ou invaliderait ses résultats.
- Suicidalité ou homicide au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programmes d’éducation au bien-être et d’exercices à domicile
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Les participants seront répartis en petit groupe avec 3 à 6 autres participants et participeront à une séance d'intervention hebdomadaire de 45 à 50 minutes pendant 5 semaines, dispensée par un psychologue clinicien agréé ou un boursier en psychologie clinique agréé à l'aide de l'Université du Michigan (UM) Zoom.
Chaque session se concentrera sur une compétence particulière liée au bien-être et à la résilience.
Il y aura également une courte batterie de questionnaires à remplir.
Il s'agit d'un programme d'exercices à domicile individualisé adapté des programmes d'exercices utilisés dans la réadaptation cardiaque traditionnelle en milieu hospitalier.
Un test d'effort cardiopulmonaire complet (CPET) peut être effectué si nécessaire pour une ligne de base et un sera effectué lors de la dernière visite.
L'équipe de physiologie de l'exercice discutera des objectifs d'exercice des participants, des intérêts et des ressources disponibles pour aider à développer le plan d'exercice pour l'étude de recherche.
Une fois le programme conçu, les participants effectueront les activités d'exercice du plan.
Au fil du temps, les participants progresseront à travers différentes étapes du programme, puis seront progressivement initiés aux principes de la rééducation par l'exercice et de l'exercice physique plus intense.
Les participants seront invités à porter un tracker d'activité portable et à avoir des enregistrements vidéo programmés avec l'équipe de physiologie de l'exercice.
Tout au long du programme, les participants rempliront une courte batterie de sondages.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle de résilience Connor-Davidson 10
Délai: ligne de base, 6 semaines
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Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation en 10 items allant de 0 (pas vrai du tout) à 4 (vrai presque tout le temps).
Le score global va de 0 (pas de résilience) à 40 (haute résilience).
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ligne de base, 6 semaines
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Modification du score de fragilité pédiatrique de Lurz-Wilde
Délai: ligne de base (avant le début de l'exercice à domicile), après le programme d'exercice (6 mois)
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Le score de fragilité de Lurz-Wilde est la somme des points marqués dans 5 domaines du fonctionnement physique et mental (faiblesse, lenteur, rétrécissement, épuisement, diminution de l'activité physique).
La note maximale est de 10.
Si un patient accumule > 5 points, il est considéré comme fragile.
Si un patient accumule 4 à 5 points, il est considéré comme pré-fragile.
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ligne de base (avant le début de l'exercice à domicile), après le programme d'exercice (6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention en 2 phases basée sur les informations de recrutement - nombre de participants qui sont : approchés, éligibles, inscrits
Délai: jusqu'à environ 18 mois
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jusqu'à environ 18 mois
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Faisabilité de l'intervention en 2 phases basée sur des données sociodémographiques, notamment : la race, l'origine ethnique, le revenu du ménage et le niveau d'éducation du principal soignant autodéclaré
Délai: jusqu'à environ 18 mois
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jusqu'à environ 18 mois
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Faisabilité du programme d'intervention d'exercice à domicile en fonction du nombre d'événements indésirables (EI) Classés par lien avec l'intervention
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modification de l'activité physique pédiatrique PROMIS (Patient Reported Outcome Measures Information System) - formulaire court 4a
Délai: ligne de base (avant le début de l'exercice à domicile), après le programme d'exercice (6 mois)
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Il s'agit d'un questionnaire en 4 points qui interroge les participants sur leur niveau d'activité physique au cours des 7 derniers jours.
Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points.
Les scores vont de 4 à 20, 4 indiquant une faible activité physique et 20 indiquant une activité physique élevée (meilleur résultat).
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ligne de base (avant le début de l'exercice à domicile), après le programme d'exercice (6 mois)
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Modification du profil pédiatrique du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients-25 2.0 (PROMIS-25)
Délai: ligne de base (avant le début de l'exercice à domicile), après le programme d'exercice (6 mois)
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PROMIS-25 mesure la qualité de vie (c'est-à-dire la dépression, l'anxiété et l'interférence de la douleur).
Les 25 éléments sont sur une échelle de 1 à 5 et sont notés à l'aide du service de notation des mesures de santé, les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie inférieure.
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ligne de base (avant le début de l'exercice à domicile), après le programme d'exercice (6 mois)
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Nombre de pas moyen sur sept jours
Délai: ligne de base (semaine 1 du programme d'exercices), dernière semaine du programme d'exercices (6 mois)
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ligne de base (semaine 1 du programme d'exercices), dernière semaine du programme d'exercices (6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesse Hansen, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2022
Première publication (Réel)
20 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00205931
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .