WE BEAT - HEART Club Fontan Wellness Projekt: virtuális ellenálló képességet elősegítő és gyengeségmegelőzési program
2026. július 8. frissítette: Jesse Hansen, University of Michigan
Ezt a kísérletet egy kiscsoportos wellness oktatási program és egy longitudinális, egyénre szabott, vényköteles gyakorlati programmal kombinált Fontan fiziológiás gyermekbetegek jóllétére, ellenálló képességére és napi aktivitási szintjére gyakorolt hatásának értékelésére végezzük.
Ennek a projektnek két szakasza lesz. Az első szakasz a "WE BEAT Group Wellness Education Program", és a résztvevők átkerülnek a második fázisba, az első szakaszt követő HEART Clubba.
A próba a program megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát vizsgálja. A további hipotézisek közé tartozik az otthoni gyakorlat, hogy a gyakorlati beavatkozások:
- súlyos kardiológiai események nélkül kell szülni;
- a kohorsz teszt előtti kiindulási értékéhez képest csökkenti a törékeny kategóriába sorolt betegek arányát.
- megnövekedett mért csúcs oxigénfogyasztást eredményez a beavatkozás előtti alapértékhez képest.
- megnövekedett lépésszámot fog eredményezni, amelyet havonta mérnek az alapvonaltól a beavatkozás végéig
- javítani fogja az önbevallott életminőséget a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig.
- a betegek által bejelentett aktivitási szint növekedését eredményezi a kiindulási állapottól a beavatkozás utániig
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fontan fiziológiájú férfiak és nők, akik beiratkozáskor 13 és 19 év közöttiek
- Legyen saját mobileszköze, amely képes telepíteni a University of Michigan Patient Portal alkalmazást
- Folyékonyan beszél angolul
- Résztvevő beleegyezése vagy szülői/gondviselői hozzájárulása és a résztvevő hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- Magasság < 130 centiméter
- Jelenlegi intravénás inotróp gyógyszerek
- Súlyos kamrai diszfunkció klinikai echokardiográfiával minőségileg értékelve a felvételt megelőző hat hónapon belül.
- Súlyos szívbillentyű regurgitáció, kamrai kiáramlási elzáródás vagy aortaív-elzáródás klinikai echokardiográfiával értékelve a felvételt megelőző hat hónapon belül.
- Az anamnézisben előforduló aritmia terhelés mellett (kivéve az izolált szupraventrikuláris vagy kamrai ektópiát, tünetek nélkül).
- Képtelenség befejezni a gyakorlati tesztet az alapszintű szűréskor.
- Nem kardiális egészségügyi, fejlődési és/vagy szociális rendellenesség, amely megakadályozná a tervezett vizsgálati tesztek sikeres befejezését, vagy érvénytelenítené annak eredményeit.
- Öngyilkosság vagy gyilkosság az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Wellness oktatás és otthoni edzésprogramok
|
A résztvevőket egy kis csoportba osztják be 3-6 másik résztvevővel, és egy heti, 45-50 perces beavatkozási ülésen vesznek részt 5 héten keresztül, amelyet egy engedéllyel rendelkező klinikai pszichológus vagy korlátozott engedéllyel rendelkező klinikai pszichológiai munkatárs a Michigani Egyetemen (UM) tart. Zoomolás.
Minden foglalkozás egy adott, a jóléthez és az ellenálló képességhez kapcsolódó készségre összpontosít.
Egy rövid kérdőívet is ki kell tölteni.
Ez egy személyre szabott otthoni edzésprogram, amely a hagyományos, kórházi kardiológiai rehabilitáció során alkalmazott edzésprogramokból épül fel.
Egy teljes kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) elvégezhető, ha az alapállapothoz szükséges, és egyet az utolsó vizit alkalmával végeznek el.
A gyakorlatok élettani csoportja megvitatja a résztvevők gyakorlati céljait, érdeklődési körét és a rendelkezésre álló erőforrásokat, hogy segítsen kidolgozni a kutatási vizsgálat edzéstervét.
A program megtervezése után a résztvevők elvégzik a tervben szereplő gyakorlatokat.
Idővel a résztvevők a program különböző szakaszain haladnak előre, majd fokozatosan megismerkednek a gyakorlati rehabilitáció és az intenzívebb testmozgás elveivel.
A résztvevőknek hordható aktivitáskövetőt kell viselniük, és ütemezett videós bejelentkezést kell végezniük az edzésfiziológiai csapattal.
A program során a résztvevők egy rövid kérdőívet töltenek ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Connor-Davidson rugalmassági skálában 10
Időkeret: alapérték, 6 hét
|
Ez egy 10 tételes önbevallási skála 0-tól (egyáltalán nem igaz) 4-ig (majdnem mindig igaz).
Az általános pontszám 0-tól (nincs rugalmasság) 40-ig (nagy rugalmasság) terjed.
|
alapérték, 6 hét
|
|
Változás a Lurz-Wilde gyermekkori gyengülési pontszámban
Időkeret: alapállapot (az otthoni edzés megkezdése előtt), edzésprogram után (6 hónap)
|
A Lurz-Wilde Frailty pontszám a fizikai és mentális működés 5 területén (gyengeség, lassúság, zsugorodás, kimerültség, csökkent fizikai aktivitás) szerzett pontok összege.
A maximális pontszám 10.
Ha egy beteg több mint 5 pontot gyűjt össze, akkor gyengének minősül.
Ha egy beteg 4-5 pontot gyűjt össze, akkor előtöröttnek minősül.
|
alapállapot (az otthoni edzés megkezdése előtt), edzésprogram után (6 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kétfázisú beavatkozás megvalósíthatósága a toborzási információk alapján - a résztvevők száma: megkeresett, jogosult, beiratkozott
Időkeret: körülbelül 18 hónapig
|
körülbelül 18 hónapig
|
|
|
A kétfázisú beavatkozás megvalósíthatósága szociodemográfiai adatokon alapul, beleértve: önbevallott faj, etnikai hovatartozás, háztartás jövedelme és az elsődleges gondozó iskolai végzettsége
Időkeret: körülbelül 18 hónapig
|
körülbelül 18 hónapig
|
|
|
Az otthoni gyakorlatok beavatkozási programjának megvalósíthatósága a nemkívánatos események (AE) száma alapján, a beavatkozással való kapcsolat szerint kategorizálva
Időkeret: 6 hónap
|
|
6 hónap
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredményintézkedések információs rendszerében (PROMIS) a gyermekgyógyászati fizikai aktivitásban - 4a.
Időkeret: alapállapot (az otthoni edzés megkezdése előtt), edzésprogram után (6 hónap)
|
Ez egy 4 elemből álló kérdőív, amely a résztvevőket az elmúlt 7 nap fizikai aktivitásának szintjéről kérdezi.
A tételek értékelése 5 fokú skálán történik.
A pontszámok 4-től 20-ig terjednek, ahol a 4 az alacsony fizikai aktivitást, a 20 pedig a magas fizikai aktivitást (jobb eredmény) jelzi.
|
alapállapot (az otthoni edzés megkezdése előtt), edzésprogram után (6 hónap)
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében, gyermekgyógyászati profil-25 2.0 (PROMIS-25)
Időkeret: alapállapot (az otthoni edzés megkezdése előtt), edzésprogram után (6 hónap)
|
A PROMIS-25 az életminőséget méri (azaz a depressziót, a szorongást és a fájdalom-interferenciát).
A 25 tétel egy 1-től 5-ig terjedő skálán szerepel, és az egészségügyi mérések pontozási szolgáltatása segítségével értékelik, magasabb pontszámokkal, amelyek alacsonyabb életminőséget jeleznek.
|
alapállapot (az otthoni edzés megkezdése előtt), edzésprogram után (6 hónap)
|
|
Hét napi átlagos lépésszám számít
Időkeret: alapállapot (az edzésprogram 1. hete), az edzésprogram utolsó hete (6 hónap)
|
alapállapot (az edzésprogram 1. hete), az edzésprogram utolsó hete (6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jesse Hansen, MD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00205931
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .