WE BEAT - HEART Club Fontan Wellness 프로젝트: 가상 회복력 촉진 및 노쇠 예방 프로그램
2026년 4월 7일 업데이트: Jesse Hansen, University of Michigan
이 시험은 폰탄 생리학을 가진 소아과 환자의 건강, 탄력성 및 일일 활동 수준에 대한 종적, 개별화된 처방 운동 프로그램과 결합된 소그룹 건강 교육 프로그램의 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
이 프로젝트에는 두 단계가 있습니다. 1단계는 'WE BEAT 그룹 웰니스 교육 프로그램'으로, 참가자들은 1단계에 이어 2단계 HEART 클럽으로 전환된다.
재판은 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 살펴볼 것입니다. 추가 가설에는 가정에서 운동 개입이 다음을 수행할 수 있는지 여부가 포함됩니다.
- 연관된 심각한 심장 사건 없이 전달되어야 합니다.
- 코호트의 사전 테스트 기준선과 비교할 때 노쇠한 것으로 분류되는 환자의 비율이 감소합니다.
- 개입 전 기준선과 비교할 때 측정된 최대 산소 소비량이 증가합니다.
- 기준선에서 개입 종료까지 매달 측정되는 걸음 수가 증가합니다.
- 기준선에서 개입 후까지 자가 보고된 삶의 질을 향상시킬 것입니다.
- 기준선에서 개입 후까지 환자가 보고한 활동 수준이 증가할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 당시 13세에서 19세 미만인 폰탄 생리학을 가진 남성 및 여성
- University of Michigan Patient Portal 애플리케이션을 설치할 수 있는 모바일 장치 소유
- 유창한 영어
- 참가자 동의 또는 부모/보호자 동의 및 참가자 동의
제외 기준:
- 높이 < 130cm
- 현재 정맥 수축성 약물
- 등록 전 6개월 이내에 임상 심초음파에 의해 정성적으로 평가된 중증 심실 기능 장애.
- 등록 전 6개월 이내에 임상 심초음파로 평가된 중증 판막 역류, 심실 유출 폐쇄 또는 대동맥궁 폐쇄.
- 운동을 동반한 부정맥의 병력(증상이 없는 격리된 심실 상성 또는 심실 외기 제외).
- 기준선 스크리닝에서 운동 테스트를 완료할 수 없음.
- 계획된 연구 테스트의 성공적인 완료를 방해하거나 그 결과를 무효화하는 비심장성 의학적, 발달 및/또는 사회적 장애.
- 지난 6개월 동안의 자살 또는 살인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 웰니스 교육 및 가정 운동 프로그램
|
참가자는 3-6명의 다른 참가자와 함께 소그룹으로 배정되고 5주 동안 매주 45-50분의 개입 세션에 참여하게 되며, 면허가 있는 임상 심리학자 또는 미시간 대학(UM)을 사용하는 제한된 면허가 있는 임상 심리학 펠로우가 제공합니다. 줌.
각 세션은 웰빙 및 탄력성과 관련된 특정 기술에 중점을 둡니다.
완료해야 할 짧은 설문지 배터리도 있습니다.
이것은 전통적인 병원 기반 심장 재활에 사용되는 운동 프로그램에서 적응된 개별화된 가정 운동 프로그램입니다.
완전한 심폐 운동 검사(CPET)는 기준선에 필요한 경우 완료될 수 있으며 마지막 방문 시 수행됩니다.
운동 생리학 팀은 연구 연구를 위한 운동 계획을 개발하는 데 도움이 되도록 참가자 운동 목표, 관심사 및 사용 가능한 리소스에 대해 논의합니다.
프로그램이 설계되면 참가자는 계획에 따라 운동 활동을 완료합니다.
시간이 지남에 따라 참가자는 프로그램의 다양한 단계를 거쳐 점차적으로 운동 재활 및 보다 강도 높은 신체 운동의 원리를 소개받게 됩니다.
참가자는 웨어러블 활동 추적기를 착용하고 운동 생리학 팀과 비디오 체크인을 예약해야 합니다.
프로그램이 진행되는 동안 참가자들은 짧은 설문 조사 배터리를 완료하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Connor-Davidson 탄력성 척도 10의 변화
기간: 기준선, 6주
|
이것은 0(전혀 사실이 아님)에서 4(거의 항상 사실임)까지의 10개 항목 자체 보고 등급 척도입니다.
전체 점수 범위는 0(회복력 없음)에서 40(높은 회복력)입니다.
|
기준선, 6주
|
|
Lurz-Wilde 소아 허약 점수의 변화
기간: 기준선(가정 운동 시작 전), 운동 프로그램 후(6개월)
|
Lurz-Wilde Frailty 점수는 신체 및 정신 기능의 5개 영역(쇠약, 느림, 위축, 탈진, 신체 활동 감소)에 걸쳐 점수의 합계입니다.
최대 점수는 10입니다.
환자가 5점 이상 누적되면 허약한 것으로 간주됩니다.
환자가 4-5점을 누적하면 전 허약으로 간주됩니다.
|
기준선(가정 운동 시작 전), 운동 프로그램 후(6개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모집 정보에 기반한 2단계 개입의 타당성 - 접근, 자격, 등록된 참가자 수
기간: 최대 약 18개월
|
최대 약 18개월
|
|
|
자가 보고한 인종, 민족, 가계 소득 및 주 양육자의 교육 수준을 포함한 사회 인구학적 데이터를 기반으로 한 2단계 개입의 타당성
기간: 최대 약 18개월
|
최대 약 18개월
|
|
|
중재와의 관련성에 따라 분류된 부작용(AE)의 수에 기반한 가정 운동 중재 프로그램의 타당성
기간: 6 개월
|
|
6 개월
|
|
PROMIS(Patient Reported Outcome Measures Information System) 소아 신체 활동의 변화 - 약식 4a
기간: 기준선(가정 운동 시작 전), 운동 프로그램 후(6개월)
|
참가자들에게 지난 7일 동안의 신체 활동 수준을 묻는 4개 항목 설문지입니다.
항목은 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
점수 범위는 4에서 20까지이며, 4는 낮은 신체 활동을 나타내고 20은 높은 신체 활동을 나타냅니다(더 나은 결과).
|
기준선(가정 운동 시작 전), 운동 프로그램 후(6개월)
|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템의 변화 Pediatric Profile-25 2.0 (PROMIS-25)
기간: 기준선(가정 운동 시작 전), 운동 프로그램 후(6개월)
|
PROMIS-25는 삶의 질(즉, 우울증, 불안 및 통증 간섭)을 측정합니다.
25개 항목은 1~5점 척도이며 건강 측정 점수 서비스를 사용하여 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
|
기준선(가정 운동 시작 전), 운동 프로그램 후(6개월)
|
|
7일 평균 걸음 수
기간: 기준선(운동 프로그램 1주차), 운동 프로그램 마지막 주(6개월)
|
기준선(운동 프로그램 1주차), 운동 프로그램 마지막 주(6개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jesse Hansen, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .