WE BEAT - HEART Club Fontan Wellness Project: Wirtualny program promowania odporności i zapobiegania osłabieniu
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jesse Hansen, University of Michigan
To badanie jest prowadzone w celu oceny wpływu programu edukacji zdrowotnej w małych grupach połączonego z podłużnym, zindywidualizowanym programem ćwiczeń na zdrowie, odporność i poziom codziennej aktywności dzieci z fizjologią Fontana.
Ten projekt będzie miał dwa etapy. Pierwsza faza to „WE BEAT Group Wellness Education Program”, a po fazie pierwszej uczestnicy zostaną przeniesieni do drugiej fazy Klubu HEART.
Próba będzie patrzeć na wykonalność i akceptowalność programu. Dodatkowa hipoteza dotyczy domu, czy interwencje ruchowe mogą:
- urodzić się bez towarzyszących poważnych incydentów sercowych;
- spowoduje zmniejszenie odsetka pacjentów sklasyfikowanych jako słabi w porównaniu z wartością wyjściową kohorty przed badaniem.
- spowoduje zwiększone zmierzone szczytowe zużycie tlenu w porównaniu z wartością wyjściową sprzed interwencji.
- spowoduje wzrost liczby kroków mierzony co miesiąc od punktu początkowego do końca interwencji
- poprawi samoocenę jakości życia od wartości początkowej do okresu po interwencji.
- spowoduje zwiększenie zgłaszanego przez pacjentów poziomu aktywności od wartości początkowej do okresu po interwencji
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z fizjologią Fontana w wieku od 13 do <19 lat w momencie rejestracji
- Posiadać urządzenie mobilne, na którym można zainstalować aplikację University of Michigan Patient Portal
- Biegły w angielskim
- Zgoda uczestnika lub zgoda rodzica/opiekuna prawnego i zgoda uczestnika
Kryteria wyłączenia:
- Wzrost < 130 centymetrów
- Aktualne dożylne leki inotropowe
- Ciężka dysfunkcja komór oceniana jakościowo za pomocą echokardiografii klinicznej w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem.
- Ciężka niedomykalność zastawek, niedrożność odpływu z komór lub niedrożność łuku aorty oceniona za pomocą echokardiografii klinicznej w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem.
- Historia arytmii podczas wysiłku (z wyłączeniem izolowanej ektopii nadkomorowej lub komorowej bez objawów).
- Niemożność ukończenia testu wysiłkowego podczas podstawowego badania przesiewowego.
- Niesercowe zaburzenie medyczne, rozwojowe i/lub społeczne, które uniemożliwiłoby pomyślne ukończenie zaplanowanych testów badawczych lub unieważniłoby ich wyniki.
- Samobójstwo lub zabójstwo w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja wellness i programy ćwiczeń w domu
|
Uczestnicy zostaną podzieleni na małą grupę z 3-6 innymi uczestnikami i wezmą udział w cotygodniowej, 45-50 minutowej sesji interwencyjnej przez 5 tygodni, prowadzonej przez licencjonowanego psychologa klinicznego lub specjalistę z psychologii klinicznej z ograniczoną licencją na University of Michigan (UM) Powiększenie.
Każda sesja będzie koncentrować się na konkretnej umiejętności związanej z dobrym samopoczuciem i odpornością.
Będzie też krótka bateria kwestionariuszy do wypełnienia.
Jest to zindywidualizowany program ćwiczeń w domu, zaadaptowany z programów ćwiczeń stosowanych w tradycyjnej, szpitalnej rehabilitacji kardiologicznej.
W razie potrzeby można wykonać pełny test wysiłkowy (CPET), który zostanie wykonany podczas ostatniej wizyty.
Zespół ds. fizjologii ćwiczeń omówi cele ćwiczeń, zainteresowania i dostępne zasoby uczestników, aby pomóc w opracowaniu planu ćwiczeń dla badania naukowego.
Po opracowaniu programu uczestnicy wykonają ćwiczenia przewidziane w planie.
Z biegiem czasu uczestnicy będą przechodzić przez kolejne etapy programu, a następnie będą stopniowo wprowadzani w zasady rehabilitacji ruchowej i bardziej intensywnych ćwiczeń fizycznych.
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie opaski do śledzenia aktywności i zaplanowanie wideorejestracji z zespołem ds. fizjologii ćwiczeń.
W trakcie trwania programu uczestnicy wypełnią krótką baterię ankiet.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Skali Odporności Connora-Davidsona 10
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
|
Jest to 10-punktowa skala samoopisowych ocen od 0 (całkowicie nieprawdziwa) do 4 (prawdziwa prawie cały czas).
Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 (brak odporności) do 40 (wysoka odporność).
|
linia podstawowa, 6 tygodni
|
|
Zmiana skali słabości pediatrycznej Lurza-Wilde'a
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed rozpoczęciem ćwiczeń w domu), po programie ćwiczeń (6 miesięcy)
|
Skala Lurz-Wilde Frailty to suma punktów zdobytych w 5 domenach funkcjonowania fizycznego i psychicznego (osłabienie, powolność, kurczenie się, wyczerpanie, zmniejszona aktywność fizyczna).
Maksymalna ocena to 10.
Jeśli pacjent zgromadzi > 5 punktów, uznaje się go za słabego.
Jeśli pacjent zgromadzi 4-5 punktów, uznaje się go za przedsłabłego.
|
linia wyjściowa (przed rozpoczęciem ćwiczeń w domu), po programie ćwiczeń (6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność 2-fazowej interwencji na podstawie informacji rekrutacyjnych – liczba uczestników, do których się zgłoszono, kwalifikujących się, zapisanych
Ramy czasowe: do około 18 miesięcy
|
do około 18 miesięcy
|
|
|
Wykonalność dwufazowej interwencji w oparciu o dane socjodemograficzne, w tym: rasę, pochodzenie etniczne, dochód gospodarstwa domowego i poziom wykształcenia głównego opiekuna
Ramy czasowe: do około 18 miesięcy
|
do około 18 miesięcy
|
|
|
Wykonalność programu interwencji w zakresie ćwiczeń domowych na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych (AE) Skategoryzowane według związku z interwencją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) dotycząca aktywności fizycznej dzieci — formularz skrócony 4a
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed rozpoczęciem ćwiczeń w domu), po programie ćwiczeń (6 miesięcy)
|
Jest to kwestionariusz składający się z 4 pozycji, w którym pyta się uczestników o poziom ich aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni.
Pozycje oceniane są w 5-stopniowej skali.
Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym 4 wskazuje na niską aktywność fizyczną, a 20 wskazuje na wysoką aktywność fizyczną (lepszy wynik).
|
linia wyjściowa (przed rozpoczęciem ćwiczeń w domu), po programie ćwiczeń (6 miesięcy)
|
|
Zmiana w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów Profil pediatryczny-25 2.0 (PROMIS-25)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed rozpoczęciem ćwiczeń w domu), po programie ćwiczeń (6 miesięcy)
|
PROMIS-25 mierzy jakość życia (tj. depresję, niepokój i interferencję bólu).
25 pozycji znajduje się w skali od 1 do 5 i jest ocenianych za pomocą usługi oceny środków zdrowotnych, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia.
|
linia wyjściowa (przed rozpoczęciem ćwiczeń w domu), po programie ćwiczeń (6 miesięcy)
|
|
Średnia liczba kroków z siedmiu dni
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (1. tydzień programu ćwiczeń), ostatni tydzień programu ćwiczeń (6 miesięcy)
|
wartość wyjściowa (1. tydzień programu ćwiczeń), ostatni tydzień programu ćwiczeń (6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jesse Hansen, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00205931
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .