TissueCypher® の臨床的有用性の証拠
2023年11月30日 更新者：Qure Healthcare, LLC
TissueCypher® の適用範囲と償還をサポートする臨床的有用性の証拠の確立: CPV® 無作為対照試験
Cernostics は新しい診断テストを開発しました。この研究は、シミュレートされた臨床症例のコンテキストでさまざまな情報が提示されたときに、胃腸科医と前腸外科医がどのように診断と治療の決定を下すかを測定します。
この研究の結果は、より良いケアの実践とエビデンスに基づくガイダンスの順守を促進することにより、患者のケアの質の向上に貢献する可能性があります。
この研究のデータは、参加しているすべての医師に提供され、出版のために全国誌に提出されます。
この研究では、最大 249 人の医師を登録する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94133
- QURE Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 理事会認定の消化器内科医または消化器外科医が少なくとも 2 年間在籍している
- 過去6か月間、週平均20時間以上の臨床および患者ケア業務
- 診断用内視鏡検査、インターベンション内視鏡検査、上部消化管手術、または肥満手術のいずれかを行う
- アメリカで練習
- 英語を話す
- インターネットへのアクセス
- -研究に参加することを知らされ、自発的に同意した
除外基準:
- 非英語圏
- インターネットにアクセスできない
- 米国で練習していない
- 過去6か月間、週平均20時間以上の臨床または患者ケア業務を行っていない
- 診断用内視鏡検査、インターベンション内視鏡検査、上部消化管手術、または肥満手術のいずれも実行しません
- 研究に参加することに自発的に同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照群には、TissueCypher 診断テストに関する教育資料は提供されず、模擬患者を現在の標準的な治療ツールで治療します。
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実験的：介入グループ 1
介入グループ 1 は、TissueCypher 診断テストに関する教育資料を受け取ります。
これらの資料では、テストの内容、使用方法、テストの有効性と仕様、テスト レポートの読み方について詳しく説明します。
この介入グループは、模擬患者の治療にテスト結果を使用することを強制されます。
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これらの資料には、テストの機能、使用方法、テストの有効性と仕様、およびテスト レポートの読み方が詳しく説明されています。
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実験的：介入グループ 2
介入グループ 2 は、TissueCypher 診断テストに関する教育資料を受け取ります。
これらの資料では、テストの内容、使用方法、テストの有効性と仕様、テスト レポートの読み方について詳しく説明します。
次に、この介入グループは、模擬患者に対して TissueCypher テストの結果を使用するかどうかを決定します。
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これらの資料には、テストの機能、使用方法、テストの有効性と仕様、およびテスト レポートの読み方が詳しく説明されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師の行動における臨床成績と価値（CPV）で測定された変化
時間枠：4ヶ月
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CPV患者シミュレーションにおける全体的および診断および治療のエビデンスに基づく品質スコアの変化：バレット食道患者におけるリスク進行の対照群と介入群の診断および治療との間の差異差回帰分析。参加者の診断と治療 CPV ケース ドメイン スコア。
CPV の各ドメイン (病歴、身体検査、精密検査、診断、治療) で、参加者のケアの推奨事項は、各ドメインで 0 から最大 100% の高い潜在的スコアまで合計できるエビデンスに基づくケア スコアリング基準に照らして評価されます。 、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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4ヶ月
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CPV で測定された証拠に基づく経営判断
時間枠：4ヶ月
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患者の TissueCypher® テスト結果に基づいたエビデンスに基づいた管理決定: 介入グループが介入にさらされると、TissueCypher (BE 患者のリスク進行を予測するための検証済みの診断テスト) に関する教材が提供され、スコアがスケールで測定されます。ラウンド 1 (曝露前) からラウンド 2 (曝露後) までの 0% から 100% の範囲で、証拠に基づく TissueCypher の結果が医師の管理上の決定にどのように影響するかを観察します。
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4ヶ月
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CPV で測定されたコスト削減
時間枠：1ヶ月
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BE関連ケアの費用の変化。
(このコストは、各アームによって選択された内視鏡検査/介入/ケアのレベルの差額を測定し、これらの精密検査/介入/ケアのレベルに対する平均メディケア償還率を掛けることによって部分的にモデル化されます.
コストは、BE に苦しむ患者の年間平均コストを調査し、介入後に精査または治療管理が大幅に削減された患者の割合を掛けることによってもモデル化されます。)
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPV で測定された変動のベースライン レベル
時間枠：4ヶ月
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シミュレートされたケース (CPV) を完了する参加者は、提供するケアの質に基づいて、0% から 100% までのスケールでスコアを受け取ります。
この尺度は、ユースケースの種類を含め、すべての参加者の疼痛患者のケアにおける変動のベースライン レベルを評価します。
変動のベースラインレベルは、すべての参加者のバレット食道患者の監視、管理、および治療において測定されます
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4ヶ月
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CPV 測定のユースケース分析
時間枠：4ヶ月
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コントロール参加者と介入参加者の間の全体的な診断および治療の質スコアの差。
診断と治療のスコアは CPV の正解率として計算され、全体のスコアはサブカテゴリ スコアの平均スコア (正解率) です。
スコアは、0% から 100% までのスケールで報告されます。
これは、どのケースで CPV スコアが最も改善されたかを判断するために、ユースケースごとに調査されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月6日
一次修了 (実際)
2021年12月15日
研究の完了 (実際)
2021年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月6日
最初の投稿 (実際)
2022年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。