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Klinischer Nutzennachweis für TissueCypher®

30. November 2023 aktualisiert von: Qure Healthcare, LLC

Etablierung klinischer Nutzennachweise zur Unterstützung der Deckung und Kostenerstattung für TissueCypher®: Eine randomisierte kontrollierte CPV®-Studie

Cernostics hat einen neuen diagnostischen Test entwickelt, und diese Studie wird messen, wie Gastroenterologen und Vorderdarmchirurgen Diagnose- und Behandlungsentscheidungen treffen, wenn ihnen verschiedene Informationen im Kontext simulierter klinischer Fälle präsentiert werden. Die Ergebnisse dieser Studie könnten zu einer verbesserten Versorgungsqualität für Patienten beitragen, indem bessere Versorgungspraktiken und die Einhaltung evidenzbasierter Leitlinien gefördert werden. Die Daten aus dieser Studie werden allen teilnehmenden Ärzten zur Verfügung gestellt und bei einer nationalen Zeitschrift zur Veröffentlichung eingereicht. In die Studie sollen bis zu 249 Ärzte aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94133
        • QURE Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Board-zertifizierter Gastroenterologe oder GI-Chirurg seit mindestens zwei Jahren
  • Durchschnittlich mindestens 20 Stunden pro Woche klinische und Patientenbetreuungspflichten in den letzten sechs Monaten
  • führt entweder diagnostische Endoskopie, interventionelle Endoskopie, obere GI-Chirurgie oder bariatrische Chirurgie durch
  • in den USA praktizieren
  • Englisch sprechend
  • Zugang zum Internet
  • informiert und freiwillig zugestimmt, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • nicht englischsprachig
  • kein Zugriff auf das Internet
  • nicht in den USA praktizieren
  • in den letzten sechs Monaten nicht durchschnittlich mindestens 20 Stunden pro Woche an klinischen oder Patientenpflegeaufgaben
  • führt weder eine diagnostische Endoskopie noch eine interventionelle Endoskopie, Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt oder bariatrische Operationen durch
  • stimmt der Teilnahme an der Studie nicht freiwillig zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine Schulungsmaterialien zum TissueCypher-Diagnosetest und behandelt ihre simulierten Patienten mit den aktuellen Standardbehandlungsinstrumenten.
Experimental: Interventionsgruppe 1
Interventionsgruppe 1 erhält Schulungsmaterialien zum TissueCypher-Diagnosetest. In diesen Materialien wird detailliert beschrieben, was der Test bewirkt, wie er verwendet wird, welche Gültigkeit und Spezifikationen der Test hat und wie der Testbericht zu lesen ist. Diese Interventionsgruppe ist dann gezwungen, die Testergebnisse bei der Behandlung ihrer simulierten Patienten zu verwenden.
Sonstiges: Lehrmaterialien für TissueCypher
Diese Materialien beschreiben, was der Test macht, wie er verwendet wird, die Gültigkeit und Spezifikationen des Tests und wie man seinen Testbericht liest.
Experimental: Interventionsgruppe 2
Interventionsgruppe 2 erhält Schulungsmaterialien zum TissueCypher-Diagnosetest. In diesen Materialien wird detailliert beschrieben, was der Test bewirkt, wie er verwendet wird, welche Gültigkeit und Spezifikationen der Test hat und wie der Testbericht zu lesen ist. Diese Interventionsgruppe kann dann entscheiden, ob sie die TissueCypher-Testergebnisse für ihre simulierten Patienten verwenden möchte oder nicht.
Sonstiges: Lehrmaterialien für TissueCypher
Diese Materialien beschreiben, was der Test macht, wie er verwendet wird, die Gültigkeit und Spezifikationen des Tests und wie man seinen Testbericht liest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
An klinischer Leistung und Wert (CPV) gemessene Änderung des ärztlichen Verhaltens
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung der Gesamt- und der evidenzbasierten Diagnose- und Behandlungsqualitäts-Scores in den CPV-Patientensimulationen: Differenz-in-Differenzen-Regressionsanalyse zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe Diagnose und Behandlung der Risikoprogression bei Patienten mit Barrett-Ösophagus, gemessen durch die Ergebnisse der CPV-Falldomänendiagnose und -behandlung der Teilnehmer. In jedem Bereich eines CPV (Anamnese, körperliche Untersuchung, Aufarbeitung, Diagnose und Behandlung) werden die Pflegeempfehlungen der Teilnehmer anhand evidenzbasierter Pflegebewertungskriterien bewertet, die sich in jedem Bereich von 0 bis zu einem hohen potenziellen Wert von bis zu 100 Prozent summieren können , wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse bedeuten.
4 Monate
CPV-gemessene evidenzbasierte Managemententscheidungen
Zeitfenster: 4 Monate
Evidenzbasierte Managemententscheidungen auf der Grundlage des TissueCypher®-Testergebnisses des Patienten: Sobald die Interventionsgruppe der Intervention ausgesetzt ist, werden Schulungsmaterialien zum TissueCypher (ein validierter diagnostischer Test zur Vorhersage des Fortschreitens des Risikos von BE-Patienten) auf einer Skala gemessen von 0 % bis 100 % von Runde 1 (Vorexposition) bis Runde 2 (Postexposition) und beobachten Sie, wie die evidenzbasierten TissueCypher-Ergebnisse die Behandlungsentscheidungen der Ärzte beeinflussen.
4 Monate
CPV-gemessene Kosteneinsparungen
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung der Kosten für BE-bezogene Pflege. (Diese Kosten werden teilweise modelliert, indem die unterschiedlichen Raten der endoskopischen Untersuchungen/Interventionen/Pflegestufen gemessen werden, die von jedem Arm ausgewählt wurden, und mit den durchschnittlichen Medicare-Erstattungssätzen für diese Untersuchungen/Interventionen/Pflegestufen multipliziert werden. Die Kosten werden auch modelliert, indem die durchschnittlichen jährlichen Kosten für Patienten, die an BE leiden, untersucht und mit dem Prozentsatz der Patienten multipliziert werden, deren Aufarbeitung oder therapeutisches Management nach dem Eingriff signifikant reduziert ist.)
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPV-gemessene Baseline-Variationsniveaus
Zeitfenster: 4 Monate
Teilnehmer, die die simulierten Fälle oder CPVs abschließen, erhalten Punkte auf einer Skala von 0 % bis 100 %, basierend auf der Qualität der von ihnen erbrachten Versorgung. Mit dieser Messung werden die Ausgangsniveaus der Variation in der Versorgung von Schmerzpatienten unter allen Teilnehmern bewertet, einschließlich nach Anwendungsfalltypen. Bei der Überwachung, Behandlung und Behandlung von Patienten mit Barrett-Ösophagus werden bei allen Teilnehmern die Baseline-Variationsniveaus gemessen
4 Monate
CPV-gemessene Anwendungsfallanalyse
Zeitfenster: 4 Monate
Unterschied in den Gesamtwerten und den Ergebnissen der Diagnose- und Behandlungsqualität zwischen Kontroll- und Interventionsteilnehmern. Diagnose- und Behandlungsergebnisse werden als Prozentsatz der korrekten CPVs berechnet, und das Gesamtergebnis ist ein Durchschnittswert der Unterkategorieergebnisse (Prozent korrekt). Die Punktzahl wird auf einer Skala von 0 % bis 100 % angegeben. Dies wird für jeden der Anwendungsfälle untersucht, um festzustellen, in welchen Fällen sich die CPV-Werte am meisten verbessert haben.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qure Healthcare, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00056136

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Barrett-Ösophagus

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