Клинические данные о полезности TissueCypher®
30 ноября 2023 г. обновлено: Qure Healthcare, LLC
Получение доказательств клинической полезности для поддержки покрытия и возмещения расходов на TissueCypher®: рандомизированное контролируемое исследование CPV®
Компания Cernostics разработала новый диагностический тест, и в этом исследовании будет оцениваться, как гастроэнтерологи и хирурги передней кишки принимают диагностические и лечебные решения, когда им предоставляется различная информация в контексте смоделированных клинических случаев.
Результаты этого исследования могут способствовать повышению качества ухода за пациентами за счет поощрения более эффективных методов ухода и соблюдения рекомендаций, основанных на фактических данных.
Данные этого исследования будут предоставлены всем участвующим врачам и представлены в национальный журнал для публикации.
В исследовании планируется принять участие до 249 врачей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
280
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94133
- QURE Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сертифицированный гастроэнтеролог или хирург желудочно-кишечного тракта не менее двух лет.
- В среднем не менее 20 часов в неделю клинических обязанностей и ухода за пациентами за последние шесть месяцев
- выполняет диагностическую эндоскопию, интервенционную эндоскопию, хирургию верхних отделов желудочно-кишечного тракта или бариатрическую хирургию.
- практикую в США
- говорящий по-английски
- Доступ к сети Интернет
- проинформирован и добровольно дал согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- не говорящий по-английски
- невозможно получить доступ к Интернету
- не практикующий в США
- не занимать в среднем не менее 20 часов в неделю клинических обязанностей или обязанностей по уходу за пациентами за последние шесть месяцев
- не выполняет ни диагностическую эндоскопию, ни интервенционную эндоскопию, ни хирургию верхних отделов ЖКТ, ни бариатрическую хирургию.
- добровольно не дает согласия на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не получает обучающие материалы о диагностическом тесте TissueCypher и будет лечить своих симулированных пациентов с использованием текущих стандартов ухода.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства 1
Группа вмешательства 1 получает обучающие материалы о диагностическом тесте TissueCypher.
В этих материалах подробно описано, что делает тест, как он используется, достоверность и характеристики теста, а также как читать отчет о тестировании.
Затем эта группа вмешательства вынуждена использовать результаты испытаний при лечении своих симулированных пациентов.
|
В этих материалах подробно описывается, что делает тест, как он используется, валидность и технические характеристики теста, а также как читать отчет о тестировании.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства 2
Группа вмешательства 2 получает обучающие материалы о диагностическом тесте TissueCypher.
В этих материалах подробно описано, что делает тест, как он используется, достоверность и характеристики теста, а также как читать отчет о тестировании.
Затем эта группа вмешательства решает, хотят ли они использовать результаты теста TissueCypher для своих симулированных пациентов.
|
В этих материалах подробно описывается, что делает тест, как он используется, валидность и технические характеристики теста, а также как читать отчет о тестировании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поведения врача, измеряемое клинической эффективностью и ценностью (CPV)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение общих и основанных на фактических данных диагностики и лечения показателей качества в моделировании пациентов с ХПВ: регрессионный анализ разницы в различиях между контрольной и экспериментальной группами диагностики и лечения риска прогрессирования у пациентов с пищеводом Барретта, измеренного с помощью оценки участников по диагностике и лечению CPV.
В каждой области CPV (анамнез, физикальное обследование, обследование, диагностика и лечение) рекомендации участников по уходу оцениваются по доказательным критериям оценки помощи, которые могут суммироваться от 0 до высокой потенциальной оценки до 100 процентов в каждой области. , где более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
4 месяца
|
|
Управленческие решения, основанные на доказательствах, основанные на CPV
Временное ограничение: 4 месяца
|
Основанные на фактических данных управленческие решения, основанные на результатах теста TissueCypher® пациента: после того, как группа вмешательства подвергается вмешательству, образовательные материалы по TissueCypher (утвержденный диагностический тест для прогнозирования прогрессирования риска у пациентов с ПБ), измеряются баллы по шкале от 0% до 100% от раунда 1 (до воздействия) до раунда 2 (после воздействия) и наблюдайте, как основанные на доказательствах результаты TissueCypher влияют на управленческие решения врачей.
|
4 месяца
|
|
Снижение затрат по цене за просмотр
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение стоимости лечения, связанного с БЭ.
(Эта стоимость частично моделируется путем измерения различных ставок эндоскопических обследований/вмешательств/уровней помощи, выбранных каждой группой, и умножения на средние ставки возмещения Medicare для этих обследований/вмешательств/уровней помощи.
Затраты также моделируются путем изучения среднегодовых затрат на пациентов, страдающих ПБ, и умножения их на процент пациентов, у которых после вмешательства значительно сократилось количество обследований или терапевтического лечения.)
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовые уровни вариации, измеренные по CPV
Временное ограничение: 4 месяца
|
Участники, выполняющие смоделированные случаи, или CPV, получают баллы по шкале от 0% до 100% в зависимости от качества оказываемой ими помощи.
Эта мера позволит оценить базовые уровни различий в уходе за пациентами с болью среди всех участников, в том числе по типам вариантов использования.
Исходные уровни вариации будут измеряться при наблюдении, ведении и лечении пациентов с пищеводом Барретта среди всех участников.
|
4 месяца
|
|
Анализ вариантов использования на основе цены за просмотр
Временное ограничение: 4 месяца
|
Разница в общем, а также в оценках качества диагностики и лечения между контрольной группой и участниками вмешательства.
Диагностические и лечебные баллы рассчитываются как процент правильных ответов на CPV, а общий балл представляет собой средний балл по подкатегориям (процент правильных).
Оценка сообщается по шкале от 0% до 100%.
Это будет проверено для каждого из вариантов использования, чтобы определить, в каком из случаев показатели CPV будут лучше всего.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00056136
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .