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Evidencia de utilidad clínica para TissueCypher®

30 de noviembre de 2023 actualizado por: Qure Healthcare, LLC

Establecimiento de evidencia de utilidad clínica para respaldar la cobertura y el reembolso de TissueCypher®: un ensayo controlado aleatorio de CPV®

Cernostics ha desarrollado una nueva prueba de diagnóstico, y este estudio medirá cómo los gastroenterólogos y los cirujanos del intestino anterior toman decisiones de diagnóstico y tratamiento cuando se les presenta información diferente en el contexto de casos clínicos simulados. Los resultados de este estudio podrían contribuir a mejorar la calidad de la atención de los pacientes al fomentar mejores prácticas de atención y el cumplimiento de la orientación basada en la evidencia. Los datos de este estudio se proporcionarán a todos los médicos participantes y se enviarán a una revista nacional para su publicación. El estudio planea inscribir hasta 249 médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94133
        • QURE Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Gastroenterólogo certificado por la junta o cirujano gastrointestinal durante al menos dos años.
  • Promedio de al menos 20 horas por semana de tareas clínicas y de atención al paciente durante los últimos seis meses
  • realiza endoscopia diagnóstica, endoscopia intervencionista, cirugía GI superior o cirugía bariátrica
  • practicando en los estados unidos
  • Habla ingles
  • acceso a Internet
  • informado y voluntariamente consentido en participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • no hablan inglés
  • no se puede acceder a internet
  • no ejercer en los EE.UU.
  • no tener un promedio de al menos 20 horas por semana de tareas clínicas o de atención al paciente durante los últimos seis meses
  • no realiza endoscopia diagnóstica, endoscopia intervencionista, cirugía GI superior o cirugía bariátrica
  • no acepta voluntariamente participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibe materiales educativos sobre la prueba de diagnóstico TissueCypher y tratará a sus pacientes simulados con las herramientas de atención estándar actuales.
Experimental: Grupo de intervención 1
El grupo de intervención 1 recibe materiales educativos sobre la prueba de diagnóstico TissueCypher. Estos materiales detallan qué hace la prueba, cómo se utiliza, la validez y las especificaciones de la prueba, y cómo leer su informe de prueba. Luego, este grupo de intervención se ve obligado a utilizar los resultados de las pruebas para tratar a sus pacientes simulados.
Otro: Materiales educativos para TissueCypher
Estos materiales detallan lo que hace la prueba, cómo se usa, la validez y las especificaciones de la prueba y cómo leer su informe de prueba.
Experimental: Grupo de intervención 2
El grupo de intervención 2 recibe materiales educativos sobre la prueba de diagnóstico TissueCypher. Estos materiales detallan qué hace la prueba, cómo se utiliza, la validez y las especificaciones de la prueba, y cómo leer su informe de prueba. Luego, este grupo de intervención decide si quiere o no utilizar los resultados de la prueba TissueCypher para sus pacientes simulados.
Otro: Materiales educativos para TissueCypher
Estos materiales detallan lo que hace la prueba, cómo se usa, la validez y las especificaciones de la prueba y cómo leer su informe de prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento y valor clínico (CPV): cambio medido en el comportamiento del médico
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio en las puntuaciones de calidad basadas en la evidencia general y de diagnóstico y tratamiento en las simulaciones de pacientes con CPV: análisis de regresión de diferencias en diferencias entre el diagnóstico y el tratamiento de progresión del riesgo en pacientes con esófago de Barrett de los grupos de control y de intervención, según lo medido por las puntuaciones de dominio de caso de CPV de diagnóstico y tratamiento de los participantes. En cada dominio de un CPV (antecedentes, examen físico, evaluación, diagnóstico y tratamiento), las recomendaciones de atención de los participantes se evalúan frente a criterios de puntuación de atención basados ​​en evidencia que pueden sumar de 0 a una puntuación de alto potencial de hasta el 100 por ciento en cada dominio. , donde puntuaciones más altas significan mejores resultados.
4 meses
Decisiones de gestión basadas en evidencia medidas por CPV
Periodo de tiempo: 4 meses
Decisiones de manejo basadas en evidencia basadas en el resultado de la prueba TissueCypher® del paciente: una vez que el grupo de intervención está expuesto a la intervención, los materiales educativos sobre TissueCypher (una prueba de diagnóstico validada para predecir la progresión del riesgo de pacientes con EB), se miden las puntuaciones, en una escala de 0% a 100% desde la ronda 1 (preexposición) a la ronda 2 (postexposición) y observe cómo los resultados de TissueCypher basados ​​en evidencia influyen en las decisiones de manejo de los médicos.
4 meses
Ahorro de costos medido por CPV
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambio en el costo de la atención relacionada con BE. (Este costo se modela en parte midiendo las tasas diferenciales de estudios endoscópicos/intervenciones/niveles de atención seleccionados por cada brazo, y multiplicándolos por las tasas promedio de reembolso de Medicare para estos estudios/intervenciones/niveles de atención. El costo también se modela examinando los costos anuales promedio para los pacientes que sufren de EB y multiplicándolo por el porcentaje de pacientes cuyo tratamiento o manejo terapéutico se reduce significativamente después de la intervención).
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de variación de referencia medidos por CPV
Periodo de tiempo: 4 meses
Los participantes que completan los casos simulados, o CPV, reciben puntajes en una escala del 0% al 100%, según la calidad de la atención que brindan. Esta medida evaluará los niveles de referencia de variación en el cuidado de los pacientes con dolor entre todos los participantes, incluso por tipos de casos de uso. Se medirán los niveles iniciales de variación en la vigilancia, el manejo y el tratamiento de pacientes con esófago de Barrett entre todos los participantes.
4 meses
Análisis de casos de uso medidos por CPV
Periodo de tiempo: 4 meses
Diferencia en las puntuaciones de calidad general y de diagnóstico y tratamiento entre los participantes del control y de la intervención. Los puntajes de diagnóstico y tratamiento se calculan como el porcentaje correcto en los CPV, y el puntaje general es un puntaje promedio de los puntajes de las subcategorías (porcentaje correcto). La puntuación se informa en una escala de 0% a 100%. Esto se examinará para cada uno de los casos de uso para determinar en qué caso(s) las puntuaciones de CPV mejoraron más.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Qure Healthcare, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00056136

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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