A TissueCypher® klinikai hasznossági bizonyítékai
2023. november 30. frissítette: Qure Healthcare, LLC
Klinikai hasznossági bizonyítékok felállítása a TissueCypher® fedezetének és költségtérítésének támogatására: CPV® véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A Cernostics új diagnosztikai tesztet fejlesztett ki, és ez a tanulmány azt méri majd, hogy a gasztroenterológusok és a mellsebészek hogyan hoznak diagnosztikai és kezelési döntéseket, ha szimulált klinikai esetekkel összefüggésben különböző információkkal látják el őket.
A tanulmány eredményei hozzájárulhatnak a betegek ellátásának minőségének javulásához azáltal, hogy ösztönzik a jobb ellátási gyakorlatokat és a bizonyítékokon alapuló útmutatások betartását.
A vizsgálat adatait minden részt vevő orvos rendelkezésére bocsátják, és közzététel céljából benyújtják egy nemzeti folyóiratban.
A tanulmány legfeljebb 249 orvos bevonását tervezi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
280
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94133
- QURE Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testületi okleveles gasztroenterológus vagy GI sebész legalább két évig
- Átlagosan legalább heti 20 óra klinikai és betegellátási feladat az elmúlt hat hónapban
- diagnosztikai endoszkópiát, intervenciós endoszkópiát, felső GI műtétet vagy bariátriai műtétet végez
- gyakorló az USA-ban
- Angol nyelvű
- hozzáférést az internethez
- tájékozott és önként beleegyezett a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- nem angolul beszélő
- nem tud hozzáférni az internethez
- nem praktizál az USA-ban
- az elmúlt hat hónapban nem átlagosan legalább heti 20 órát töltött klinikai vagy betegellátásban
- nem végez sem diagnosztikai endoszkópiát, sem intervenciós endoszkópiát, sem felső GI műtétet, sem bariátriai műtétet
- önként nem járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport nem kap oktatási anyagokat a TissueCypher diagnosztikai tesztről, és szimulált pácienseit a jelenlegi gondozási eszközökkel kezeli.
|
|
|
Kísérleti: 1. beavatkozási csoport
Az 1. beavatkozási csoport oktatási anyagokat kap a TissueCypher diagnosztikai tesztről.
Ezek az anyagok részletezik a teszt működését, felhasználási módját, a teszt érvényességét és specifikációit, valamint a tesztjelentés elolvasásának módját.
Ez az intervenciós csoport ezután kénytelen felhasználni a teszteredményeket a szimulált pácienseik kezelésében.
|
Ezek az anyagok részletezik a teszt működését, felhasználási módját, a teszt érvényességét és specifikációit, valamint a tesztjelentés elolvasásának módját.
|
|
Kísérleti: 2. beavatkozási csoport
A 2. beavatkozási csoport oktatási anyagokat kap a TissueCypher diagnosztikai tesztről.
Ezek az anyagok részletezik a teszt működését, felhasználási módját, a teszt érvényességét és specifikációit, valamint a tesztjelentés elolvasásának módját.
Ez az intervenciós csoport ezután dönti el, hogy fel kívánja-e használni a TissueCypher teszt eredményeit a szimulált pácienseiknél.
|
Ezek az anyagok részletezik a teszt működését, felhasználási módját, a teszt érvényességét és specifikációit, valamint a tesztjelentés elolvasásának módját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai teljesítmény és érték (CPV) által mért változás az orvos viselkedésében
Időkeret: 4 hónap
|
Az általános és a diagnosztikai és kezelési bizonyítékokon alapuló minőségi pontszámok változása a CPV-betegszimulációkban: különbség-különbségek regressziós elemzése a kontroll és az intervenciós csoportok diagnózisa és a kockázati progresszió kezelése között Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegeknél, mérve a résztvevők diagnosztikai és kezelési CPV eset domain pontszámai.
A CPV minden területén (előzmény, fizikális vizsgálat, feldolgozás, diagnózis és kezelés) a résztvevők gondozási ajánlásait a bizonyítékokon alapuló gondozási pontozási kritériumok alapján értékelik, amelyek összege 0-tól a magas, akár 100 százalékos potenciális pontszámig terjedhet minden területen. , ahol a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
4 hónap
|
|
CPV-mérés bizonyítékokon alapuló vezetői döntések
Időkeret: 4 hónap
|
A páciens TissueCypher® teszteredményén alapuló, bizonyítékokon alapuló vezetési döntések: Miután a beavatkozási csoport ki van téve a beavatkozásnak, a TissueCypherről (validált diagnosztikai teszt a BE-betegek kockázati előrehaladásának előrejelzésére) vonatkozó oktatási anyagok, a pontszámokat egy skálán mérik. 0%-ról 100%-ra az 1. körtől (expozíció előtti) a 2. körig (utáni expozíció), és figyelje meg, hogyan befolyásolják a bizonyítékokon alapuló TissueCypher eredmények az orvosok kezelési döntéseit.
|
4 hónap
|
|
CPV-vel mért költségmegtakarítás
Időkeret: 1 hónap
|
Változás a BE-vel kapcsolatos ellátás költségeiben.
(Ezt a költséget részben úgy modellezik, hogy megmérik az egyes karok által kiválasztott endoszkópos munkák/beavatkozások/gondozási szintek különbségeit, és megszorozzák az ezekre a beavatkozásokra/beavatkozásokra/gondozási szintekre vonatkozó átlagos Medicare-térítési rátákkal.
A költségeket úgy is modellezik, hogy megvizsgálják a BE-ben szenvedő betegek átlagos évi költségeit, és megszorozzák azon betegek százalékos arányával, akiknek a feldolgozása vagy terápiás kezelése jelentősen csökken a beavatkozást követően.)
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CPV-vel mért variációs alapszintek
Időkeret: 4 hónap
|
A szimulált eseteket vagy CPV-ket teljesítő résztvevők 0%-tól 100%-ig terjedő skálán kapnak pontszámokat az általuk nyújtott ellátás minősége alapján.
Ez az intézkedés felméri a fájdalomban szenvedő betegek ellátásában tapasztalható eltérések alapszintjét az összes résztvevő között, beleértve a használati esettípusokat is.
A Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegek megfigyelésében, kezelésében és kezelésében az összes résztvevőnél mérni fogják az eltérések alapszintjét.
|
4 hónap
|
|
CPV-vel mért használati esetelemzés
Időkeret: 4 hónap
|
Különbség az általános, valamint a diagnosztikai és kezelési minőségi pontszámokban a kontroll és a beavatkozás résztvevői között.
A diagnosztikai és kezelési pontszámokat a CPV-k százalékos arányaként számítják ki, az összpontszám pedig az alkategória pontszámainak átlagos pontszáma (a helyes százalék).
A pontszámot egy 0%-tól 100%-ig terjedő skálán jelentik.
Ezt minden egyes használati esetnél megvizsgáljuk, hogy megállapítsuk, melyik esetben javult a legjobban a CPV-pontszám.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00056136
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .