Clinical Utility Evidence for TissueCypher®
30 november 2023 uppdaterad av: Qure Healthcare, LLC
Etablering av kliniska bevis för att stödja täckning och ersättning för TissueCypher®: A CPV® Randomized Controlled Trial
Cernostics har utvecklat ett nytt diagnostiskt test, och denna studie kommer att mäta hur gastroenterologer och magtarmskirurger fattar diagnostiska och behandlingsbeslut när de presenteras med annan information i samband med simulerade kliniska fall.
Resultaten av denna studie skulle kunna bidra till förbättrad vårdkvalitet för patienter genom att uppmuntra bättre vårdpraxis och efterlevnad av evidensbaserad vägledning.
Data från denna studie kommer att tillhandahållas alla deltagande läkare och skickas till en nationell tidskrift för publicering.
Studien planerar att registrera upp till 249 läkare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
280
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94133
- QURE Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Styrelsecertifierad gastroenterolog eller GI-kirurg i minst två år
- I genomsnitt minst 20 timmar per vecka av klinisk och patientvårdsuppgifter under de senaste sex månaderna
- utför antingen diagnostisk endoskopi, interventionell endoskopi, övre GI-kirurgi eller bariatrisk kirurgi
- utövar i USA
- engelsktalande
- tillgång till internet
- informerat och frivilligt samtyckt till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- icke-engelsktalande
- inte kan komma åt internet
- inte tränar i USA
- inte i genomsnitt minst 20 timmar per vecka av klinisk eller patientvårdsuppgifter under de senaste sex månaderna
- utför varken diagnostisk endoskopi, interventionell endoskopi, övre GI-kirurgi eller bariatrisk kirurgi
- samtycker inte frivilligt till att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får inget utbildningsmaterial om det diagnostiska testet TissueCypher och kommer att behandla sina simulerade patienter med den nuvarande standarden för vårdverktyg.
|
|
|
Experimentell: Insatsgrupp 1
Interventionsgrupp 1 får utbildningsmaterial om det diagnostiska testet TissueCypher.
Dessa material beskriver vad testet gör, hur det används, testets giltighet och specifikationer och hur man läser testrapporten.
Denna interventionsgrupp tvingas sedan använda testresultaten för att behandla sina simulerade patienter.
|
Dessa material beskriver vad testet gör, hur det används, testets giltighet och specifikationer och hur man läser testrapporten.
|
|
Experimentell: Insatsgrupp 2
Interventionsgrupp 2 får utbildningsmaterial om det diagnostiska testet TissueCypher.
Dessa material beskriver vad testet gör, hur det används, testets giltighet och specifikationer och hur man läser testrapporten.
Denna interventionsgrupp får sedan bestämma om de vill använda TissueCypher-testresultaten för sina simulerade patienter eller inte.
|
Dessa material beskriver vad testet gör, hur det används, testets giltighet och specifikationer och hur man läser testrapporten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Performance and Value (CPV)-mätta förändringar i läkares beteende
Tidsram: 4 månader
|
Förändring i de övergripande och de diagnostiska och behandlingsbaserade kvalitetspoängen i CPV-patientsimuleringarna: skillnader i regressionsanalys mellan kontroll- och interventionsgruppernas diagnos och behandling av riskprogression hos patienter med Barretts esofagus, mätt med deltagarna diagnostik och behandling CPV fall domän poäng.
I varje domän av en CPV (historik, fysisk undersökning, upparbetning, diagnos och behandling) utvärderas deltagarnas vårdrekommendationer mot evidensbaserade vårdpoängkriterier som kan summera från 0 till en hög potentiell poäng på upp till 100 procent i varje domän , där högre poäng betyder bättre resultat.
|
4 månader
|
|
CPV-mätta evidensbaserade ledningsbeslut
Tidsram: 4 månader
|
Evidensbaserade hanteringsbeslut baserade på patientens TissueCypher®-testresultat: När interventionsgruppen har exponerats för interventionen, utbildningsmaterial om TissueCypher (ett validerat diagnostiskt test för att förutsäga riskprogression hos BE-patienter), mäts poängen på en skala på 0 % till 100 % från omgång 1 (förexponering) till omgång 2 (efter exponering) och observera hur de evidensbaserade TissueCypher-resultaten påverkar läkares ledningsbeslut.
|
4 månader
|
|
CPV-mätta kostnadsbesparingar
Tidsram: 1 månad
|
Förändring av kostnad för BE-relaterad vård.
(Denna kostnad modelleras delvis genom att mäta differentiella frekvenser av endoskopisk upparbetning/interventioner/vårdnivåer valda av varje arm, och multiplicera med genomsnittliga Medicare-ersättningssatser för dessa upparbetningar/interventioner/vårdnivåer.
Kostnaden modelleras också genom att undersöka de genomsnittliga kostnaderna per år för patienter som lider av BE, och multiplicera med procenten av patienter vars upparbetning eller terapeutiska hantering är avsevärt reducerad efter interventionen.)
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CPV-mätta baslinjenivåer av variation
Tidsram: 4 månader
|
Deltagare som slutför de simulerade fallen, eller CPV:erna, får poäng, på en skala från 0 % till 100 %, baserat på kvaliteten på vården de tillhandahåller.
Detta mått kommer att bedöma baslinjenivåerna för variation i vården av smärtpatienter bland alla deltagare, inklusive efter användningsfallstyper.
Baslinjenivåer av variation kommer att mätas i övervakning, hantering och behandling av patienter med Barretts matstrupe bland alla deltagare
|
4 månader
|
|
CPV-mätad användningsfallsanalys
Tidsram: 4 månader
|
Skillnad i det övergripande och diagnostiska och behandlingskvalitetspoäng mellan kontroll- och interventionsdeltagare.
Diagnostik- och behandlingspoäng beräknas som procenten korrekt på CPV:er, och det totala resultatet är ett genomsnittligt betyg av underkategorins poäng (procent korrekt).
Poängen redovisas på en skala från 0 % till 100 %.
Detta kommer att undersökas för vart och ett av användningsfallen för att avgöra i vilket fall CPV-poängen förbättrades mest.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2022
Första postat (Faktisk)
20 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00056136
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .