Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical Utility Evidence for TissueCypher®

30. november 2023 oppdatert av: Qure Healthcare, LLC

Etablering av klinisk nyttebevis for å støtte dekning og refusjon for TissueCypher®: A CPV® Randomized Controlled Trial

Cernostics har utviklet en ny diagnostisk test, og denne studien vil måle hvordan gastroenterologer og fortarmkirurger tar diagnostiske og behandlingsbeslutninger når de presenteres med ulik informasjon i sammenheng med simulerte kliniske tilfeller. Resultatene av denne studien kan bidra til forbedret kvalitet på omsorgen for pasienter ved å oppmuntre til bedre behandlingspraksis og etterlevelse av evidensbasert veiledning. Dataene fra denne studien vil bli gitt til alle deltakende leger og sendt til et nasjonalt tidsskrift for publisering. Studien planlegger å registrere opptil 249 leger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94133
        • QURE Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Styresertifisert gastroenterolog eller GI-kirurg i minst to år
  • Gjennomsnittlig minst 20 timer per uke med kliniske og pasientoppdrag i løpet av de siste seks månedene
  • utfører enten diagnostisk endoskopi, intervensjonell endoskopi, øvre GI-kirurgi eller bariatrisk kirurgi
  • praktiserer i USA
  • engelsktalende
  • tilgang til internett
  • informert og frivillig samtykket til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende
  • ikke får tilgang til internett
  • ikke praktisere i USA
  • ikke i gjennomsnitt minst 20 timer per uke med kliniske eller pasientoppdrag i løpet av de siste seks månedene
  • utfører verken diagnostisk endoskopi, intervensjonell endoskopi, øvre GI-kirurgi eller fedmekirurgi
  • samtykker ikke frivillig til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottar ikke undervisningsmateriell om TissueCypher diagnostisk test og vil behandle sine simulerte pasienter med gjeldende standard pleieverktøy.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 1
Intervensjonsgruppe 1 mottar undervisningsmateriell om TissueCypher diagnostisk test. Disse materialene beskriver hva testen gjør, hvordan den brukes, gyldigheten og spesifikasjonene til testen, og hvordan du leser testrapporten. Denne intervensjonsgruppen blir så tvunget til å bruke testresultatene til å behandle sine simulerte pasienter.
Annen: Utdanningsmateriell for TissueCypher
Disse materialene beskriver hva testen gjør, hvordan den brukes, gyldigheten og spesifikasjonene til testen, og hvordan du leser testrapporten.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 2
Intervensjonsgruppe 2 mottar undervisningsmateriell om TissueCypher diagnostisk test. Disse materialene beskriver hva testen gjør, hvordan den brukes, gyldigheten og spesifikasjonene til testen, og hvordan du leser testrapporten. Denne intervensjonsgruppen får deretter bestemme om de vil bruke TissueCypher-testresultatene for sine simulerte pasienter.
Annen: Utdanningsmateriell for TissueCypher
Disse materialene beskriver hva testen gjør, hvordan den brukes, gyldigheten og spesifikasjonene til testen, og hvordan du leser testrapporten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ytelse og verdi (CPV)-målt endring i legeatferd
Tidsramme: 4 måneder
Endring i de overordnede og de diagnostiske og evidensbaserte kvalitetsskårene i CPV-pasientsimuleringene: forskjells-i-forskjeller regresjonsanalyse mellom kontroll- og intervensjonsgruppenes diagnose og behandling av risikoprogresjon hos pasienter med Barretts øsofagus, målt vha. deltakernes diagnostiske og behandlings CPV-casedomene score. I hvert domene i en CPV (historie, fysisk undersøkelse, opparbeiding, diagnose og behandling) blir deltakernes pleieanbefalinger evaluert opp mot evidensbaserte omsorgsskåringskriterier som kan summere fra 0 til en høy potensiell poengsum på opptil 100 prosent i hvert domene , der høyere score betyr bedre resultater.
4 måneder
CPV-målte bevisbaserte ledelsesbeslutninger
Tidsramme: 4 måneder
Evidensbaserte ledelsesbeslutninger basert på pasientens TissueCypher®-testresultat: Når intervensjonsgruppen er eksponert for intervensjonen, opplæringsmateriell på TissueCypher (en validert diagnostisk test for å forutsi risikoprogresjon hos BE-pasienter), måles skårene på en skala på 0 % til 100 % fra runde 1 (pre-eksponering) til runde 2 (post-eksponering) og observer hvordan de evidensbaserte TissueCypher-resultatene påvirker legers ledelsesbeslutninger.
4 måneder
CPV-målte kostnadsbesparelser
Tidsramme: 1 måned
Endring i kostnad for BE-relatert omsorg. (Denne kostnaden er delvis modellert ved å måle differensielle rater for endoskopisk opparbeiding/intervensjoner/pleienivåer valgt av hver arm, og multiplisere med gjennomsnittlige Medicare-refusjonsrater for disse opparbeidingene/intervensjonene/behandlingsnivåene. Kostnaden er også modellert ved å undersøke gjennomsnittlige årlige kostnader for pasienter som lider av BE, og multiplisere med prosentandelen av pasienter hvis opparbeiding eller terapeutisk behandling er betydelig redusert etter intervensjonen.)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPV-målte baseline nivåer av variasjon
Tidsramme: 4 måneder
Deltakere som fullfører de simulerte tilfellene, eller CPV-ene, får skårer på en skala fra 0 % til 100 %, basert på kvaliteten på omsorgen de gir. Dette tiltaket vil vurdere grunnlinjenivåene for variasjon i omsorgen for smertepasienter blant alle deltakerne, inkludert etter brukstilfelle. Baseline nivåer av variasjon vil bli målt i overvåking, håndtering og behandling av pasienter med Barretts øsofagus blant alle deltakerne
4 måneder
CPV-målt brukscaseanalyse
Tidsramme: 4 måneder
Forskjeller i det totale, og diagnostiske og behandlingskvalitetsskåre mellom kontroll- og intervensjonsdeltakere. Diagnostikk- og behandlingsskårer beregnes som prosenten korrekt på CPV-er, og totalskåren er en gjennomsnittlig skåre av underkategoriskårene (prosent riktig). Poengsummen rapporteres på en skala fra 0 % til 100 %. Dette vil bli undersøkt for hvert av brukstilfellene for å avgjøre i hvilke tilfeller CPV-skårene er mest forbedret.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qure Healthcare, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00056136

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barrett Esophagus

Kliniske studier på Utdanningsmateriell for TissueCypher

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere