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Evidência de utilidade clínica para TissueCypher®

30 de novembro de 2023 atualizado por: Qure Healthcare, LLC

Estabelecendo evidências de utilidade clínica para apoiar a cobertura e o reembolso do TissueCypher®: um estudo randomizado controlado CPV®

A Cernostics desenvolveu um novo teste de diagnóstico, e este estudo medirá como gastroenterologistas e cirurgiões do intestino anterior tomam decisões de diagnóstico e tratamento quando apresentados a diferentes informações no contexto de casos clínicos simulados. Os resultados deste estudo podem contribuir para melhorar a qualidade do atendimento aos pacientes, incentivando melhores práticas de cuidado e adesão às orientações baseadas em evidências. Os dados deste estudo serão fornecidos a todos os médicos participantes e submetidos a uma revista nacional para publicação. O estudo planeja inscrever até 249 médicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94133
        • QURE Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gastroenterologista ou cirurgião gastrointestinal certificado por pelo menos dois anos
  • Média de pelo menos 20 horas por semana de funções clínicas e de atendimento ao paciente nos últimos seis meses
  • realiza endoscopia diagnóstica, endoscopia intervencionista, cirurgia gastrointestinal superior ou cirurgia bariátrica
  • praticando nos EUA
  • falando inglês
  • acesso à internet
  • informado e consentiu voluntariamente em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • não fala inglês
  • não consigo acessar a internet
  • não praticar nos EUA
  • sem média de pelo menos 20 horas por semana de funções clínicas ou de atendimento ao paciente nos últimos seis meses
  • não realiza endoscopia diagnóstica, endoscopia intervencionista, cirurgia do trato gastrointestinal superior ou cirurgia bariátrica
  • não consentir voluntariamente em estar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle não recebe materiais educativos sobre o teste diagnóstico TissueCypher e tratará seus pacientes simulados com o padrão atual de ferramentas de atendimento.
Experimental: Grupo de Intervenção 1
O grupo intervenção 1 recebe materiais educativos sobre o teste diagnóstico TissueCypher. Esses materiais detalham o que o teste faz, como é usado, a validade e as especificações do teste e como ler seu relatório de teste. Este grupo de intervenção é então forçado a usar os resultados dos testes no tratamento de seus pacientes simulados.
Outro: Materiais educativos para TissueCypher
Esses materiais detalham o que o teste faz, como é usado, a validade e as especificações do teste e como ler seu relatório de teste.
Experimental: Grupo de Intervenção 2
O grupo intervenção 2 recebe materiais educativos sobre o teste diagnóstico TissueCypher. Esses materiais detalham o que o teste faz, como é usado, a validade e as especificações do teste e como ler seu relatório de teste. Este grupo de intervenção decide então se deseja ou não usar os resultados do teste TissueCypher para seus pacientes simulados.
Outro: Materiais educativos para TissueCypher
Esses materiais detalham o que o teste faz, como é usado, a validade e as especificações do teste e como ler seu relatório de teste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho clínico e valor (CPV) - mudança medida no comportamento do médico
Prazo: 4 meses
Mudança nos escores de qualidade baseados em evidências gerais e de diagnóstico e tratamento nas simulações de pacientes com CPV: análise de regressão de diferença entre diferenças entre o diagnóstico e o tratamento dos grupos de intervenção e controle da progressão do risco em pacientes com esôfago de Barrett, conforme medido por as pontuações de domínio de caso de diagnóstico e tratamento de CPV dos participantes. Em cada domínio de um CPV (histórico, exame físico, avaliação, diagnóstico e tratamento), as recomendações de cuidados dos participantes são avaliadas em relação a critérios de pontuação de cuidados baseados em evidências que podem somar de 0 a uma pontuação de alto potencial de até 100 por cento em cada domínio , onde pontuações mais altas significam melhores resultados.
4 meses
Decisões de gerenciamento baseadas em evidências medidas por CPV
Prazo: 4 meses
Decisões de gerenciamento baseadas em evidências com base no resultado do teste TissueCypher® do paciente: uma vez que o grupo de intervenção é exposto à intervenção, materiais educativos sobre o TissueCypher (um teste de diagnóstico validado para prever a progressão do risco de pacientes com BE), as pontuações são medidas, em uma escala de 0% a 100% da rodada 1 (pré-exposição) à rodada 2 (pós-exposição) e observe como os resultados do TissueCypher baseados em evidências influenciam as decisões de gerenciamento dos médicos.
4 meses
Economia de custos medida por CPV
Prazo: 1 mês
Mudança no custo dos cuidados relacionados ao BE. (Esse custo é modelado em parte medindo as taxas diferenciais de exames/intervenções/níveis de atendimento endoscópicos selecionados por cada braço e multiplicando pelas taxas médias de reembolso do Medicare para esses exames/intervenções/níveis de atendimento. O custo também é modelado examinando os custos médios por ano para pacientes que sofrem de BE e multiplicando pela porcentagem de pacientes cujo tratamento ou manejo terapêutico é significativamente reduzido após a intervenção.)
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de linha de base medidos por CPV de variação
Prazo: 4 meses
Os participantes que concluem os casos simulados, ou CPVs, recebem notas, em uma escala de 0% a 100%, com base na qualidade do atendimento prestado. Essa medida avaliará os níveis basais de variação no cuidado de pacientes com dor entre todos os participantes, inclusive por tipos de casos de uso. Os níveis basais de variação serão medidos na vigilância, manejo e tratamento de pacientes com esôfago de Barrett entre todos os participantes
4 meses
Análise de caso de uso medido por CPV
Prazo: 4 meses
Diferença no geral e nos escores de qualidade de diagnóstico e tratamento entre os participantes de controle e intervenção. As pontuações de diagnóstico e tratamento são calculadas como a porcentagem correta nos CPVs, e a pontuação geral é uma pontuação média das pontuações da subcategoria (porcentagem correta). A pontuação é relatada em uma escala de 0% a 100%. Isso será examinado para cada um dos casos de uso para determinar em qual(is) caso(s) as pontuações de CPV melhoraram mais.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qure Healthcare, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00056136

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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