Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dowód przydatności klinicznej dla TissueCypher®

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Qure Healthcare, LLC

Ustanowienie dowodu przydatności klinicznej w celu wsparcia pokrycia i zwrotu kosztów za TissueCypher®: randomizowana, kontrolowana próba CPV®

Firma Cernostics opracowała nowy test diagnostyczny, a w ramach tego badania zmierzymy, w jaki sposób gastroenterolodzy i chirurdzy zajmujący się jelitami przednimi podejmują decyzje dotyczące diagnostyki i leczenia, mając do dyspozycji różne informacje w kontekście symulowanych przypadków klinicznych. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do poprawy jakości opieki nad pacjentami poprzez zachęcanie do stosowania lepszych praktyk w zakresie opieki i przestrzegania wytycznych opartych na dowodach. Dane z tego badania zostaną przekazane wszystkim uczestniczącym lekarzom i przekazane do publikacji w czasopiśmie krajowym. Do badania planuje się włączyć do 249 lekarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94133
        • QURE Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dyplomowany gastroenterolog lub chirurg przewodu pokarmowego przez co najmniej dwa lata
  • Średnio co najmniej 20 godzin tygodniowo na obowiązki kliniczne i opiekę nad pacjentem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • wykonuje endoskopię diagnostyczną, endoskopię interwencyjną, operację górnego odcinka przewodu pokarmowego lub operację bariatryczną
  • praktykuje w USA
  • mówiący po angielsku
  • dostęp do Internetu
  • poinformowany i dobrowolnie wyraził zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • nieanglojęzycznych
  • nie może uzyskać dostępu do Internetu
  • nie praktykuje w USA
  • nie przepracowując średnio co najmniej 20 godzin tygodniowo obowiązków klinicznych lub opieki nad pacjentem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • nie wykonuje endoskopii diagnostycznej, endoskopii interwencyjnej, chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego ani chirurgii bariatrycznej
  • nie wyraża dobrowolnej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzymuje materiałów edukacyjnych na temat testu diagnostycznego TissueCypher i będzie leczyć swoich symulowanych pacjentów przy użyciu aktualnych standardów narzędzi pielęgnacyjnych.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 1
Grupa interwencyjna 1 otrzymuje materiały edukacyjne dotyczące testu diagnostycznego TissueCypher. Materiały te szczegółowo opisują działanie testu, sposób jego użycia, ważność i specyfikacje testu oraz sposób czytania raportu z testu. Ta grupa interwencyjna jest następnie zmuszona wykorzystać wyniki testu w leczeniu swoich symulowanych pacjentów.
Inny: Materiały edukacyjne dla TissueCypher
Materiały te szczegółowo opisują, co robi test, jak jest używany, ważność i specyfikacje testu oraz jak czytać jego raport z testu.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 2
Grupa interwencyjna 2 otrzymuje materiały edukacyjne dotyczące testu diagnostycznego TissueCypher. Materiały te szczegółowo opisują działanie testu, sposób jego użycia, ważność i specyfikacje testu oraz sposób czytania raportu z testu. Ta grupa interwencyjna może następnie zdecydować, czy chce wykorzystać wyniki testu TissueCypher dla swoich symulowanych pacjentów.
Inny: Materiały edukacyjne dla TissueCypher
Materiały te szczegółowo opisują, co robi test, jak jest używany, ważność i specyfikacje testu oraz jak czytać jego raport z testu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowania lekarza mierzona mierzoną wydajnością i wartością kliniczną (CPV).
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana ogólnych i opartych na dowodach wyników jakości diagnostycznych i terapeutycznych w symulacjach pacjentów CPV: analiza regresji różnic w różnicach między grupą kontrolną a grupami interwencyjnymi diagnoza i leczenie progresji ryzyka u pacjentów z przełykiem Barretta, mierzona za pomocą diagnostyka i leczenie wyników domeny przypadków CPV uczestników. W każdej dziedzinie CPV (wywiad, badanie przedmiotowe, badanie, diagnoza i leczenie) zalecenia dotyczące opieki dla uczestników są oceniane na podstawie kryteriów oceny opieki opartych na dowodach, które mogą sumować się od 0 do wysokiego potencjalnego wyniku do 100 procent w każdej domenie , gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
4 miesiące
Decyzje zarządcze oparte na dowodach mierzonych CPV
Ramy czasowe: 4 miesiące
Decyzje dotyczące zarządzania oparte na dowodach w oparciu o wynik testu TissueCypher® pacjenta: Gdy grupa interwencyjna jest narażona na interwencję, materiały edukacyjne dotyczące TissueCypher (zwalidowany test diagnostyczny do przewidywania progresji ryzyka u pacjentów z BE), wyniki są mierzone na skali od 0% do 100% od rundy 1 (przed ekspozycją) do rundy 2 (po ekspozycji) i obserwować, jak oparte na dowodach wyniki TissueCypher wpływają na decyzje lekarzy dotyczące postępowania.
4 miesiące
Oszczędności mierzone CPV
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana kosztów opieki związanej z BE. (Koszt ten jest częściowo modelowany poprzez pomiar różnic stawek zabiegów endoskopowych/interwencji/poziomów opieki wybranych przez każde ramię i pomnożenie przez średnie stawki refundacji Medicare dla tych zabiegów/interwencji/poziomów opieki. Koszt jest również modelowany poprzez zbadanie średnich rocznych kosztów dla pacjentów cierpiących na BE i pomnożenie przez procent pacjentów, których leczenie lub leczenie jest znacznie ograniczone po interwencji).
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe poziomy zmienności mierzone CPV
Ramy czasowe: 4 miesiące
Uczestnicy wypełniający symulowane przypadki lub CPV otrzymują punkty w skali od 0% do 100%, w oparciu o jakość świadczonej opieki. Ta miara pozwoli ocenić podstawowe poziomy zmienności w opiece nad pacjentami cierpiącymi na ból wśród wszystkich uczestników, w tym według typów przypadków użycia. Wyjściowe poziomy zmienności będą mierzone podczas nadzoru, postępowania i leczenia pacjentów z przełykiem Barretta wśród wszystkich uczestników
4 miesiące
Analiza przypadków użycia mierzona CPV
Ramy czasowe: 4 miesiące
Różnica w ogólnych wynikach jakości diagnostyki i leczenia między uczestnikami kontroli i interwencji. Wyniki diagnostyki i leczenia są obliczane jako procent poprawnych CPV, a ogólny wynik to średni wynik wyników podkategorii (procent poprawnych). Wynik podawany jest w skali od 0% do 100%. Zostanie to zbadane dla każdego przypadku użycia, aby określić, w których przypadkach wynik CPV poprawił się najbardziej.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qure Healthcare, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00056136

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełyk Barretta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj