TissueCypher® 的临床实用证据
2023年11月30日 更新者：Qure Healthcare, LLC
建立临床效用证据以支持 TissueCypher® 的覆盖范围和报销：一项 CPV® 随机对照试验
Cernostics 开发了一种新的诊断测试，这项研究将衡量胃肠病学家和前肠外科医生在模拟临床病例的背景下提供不同信息时如何做出诊断和治疗决定。
这项研究的结果可以通过鼓励更好的护理实践和遵守循证指南来提高患者的护理质量。
这项研究的数据将提供给所有参与的医生，并提交给国家期刊发表。
该研究计划招募多达 249 名医生。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94133
- QURE Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 委员会认证的胃肠病学家或胃肠外科医生至少两年
- 在过去六个月中平均每周至少 20 小时的临床和患者护理职责
- 进行诊断性内窥镜检查、介入性内窥镜检查、上消化道手术或减肥手术
- 在美国实习
- 英语会话
- 访问互联网
- 知情并自愿同意参与研究
排除标准：
- 不会说英语
- 无法上网
- 不在美国实习
- 在过去六个月中，每周平均没有至少 20 小时的临床或患者护理职责
- 不进行诊断性内窥镜检查、介入性内窥镜检查、上消化道手术或减肥手术
- 不自愿同意参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制组
对照组不会收到有关 TissueCypher 诊断测试的教育材料，并将使用当前标准的护理工具治疗模拟患者。
|
|
|
实验性的：干预组1
干预组 1 收到有关 TissueCypher 诊断测试的教育材料。
这些材料详细介绍了测试的用途、如何使用、测试的有效性和规范以及如何阅读其测试报告。
然后，该干预组被迫使用测试结果来治疗他们的模拟患者。
|
这些材料详细说明了测试的用途、使用方法、测试的有效性和规范，以及如何阅读测试报告。
|
|
实验性的：干预组2
干预组 2 收到有关 TissueCypher 诊断测试的教育材料。
这些材料详细介绍了测试的用途、如何使用、测试的有效性和规范以及如何阅读其测试报告。
然后，该干预小组可以决定是否要将 TissueCypher 测试结果用于模拟患者。
|
这些材料详细说明了测试的用途、使用方法、测试的有效性和规范，以及如何阅读测试报告。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床表现和价值 (CPV) 测量的医师行为变化
大体时间：4个月
|
CPV 患者模拟中总体和诊断和治疗循证质量评分的变化：对照组和干预组对 Barrett 食管患者风险进展的诊断和治疗之间的差异回归分析，通过测量参与者诊断和治疗 CPV 病例领域得分。
在 CPV 的每个领域（病史、体检、检查、诊断和治疗），参与者的护理建议根据循证护理评分标准进行评估，每个领域的评分标准从 0 到最高可达 100% 的高潜在分数，其中更高的分数意味着更好的结果。
|
4个月
|
|
CPV 测量的基于证据的管理决策
大体时间：4个月
|
基于患者 TissueCypher® 测试结果的循证管理决策：一旦干预组接受干预，TissueCypher（一种用于预测 BE 患者风险进展的经过验证的诊断测试）的教育材料，将按比例测量分数从第 1 轮（暴露前）到第 2 轮（暴露后）的 0% 到 100%，并观察基于证据的 TissueCypher 结果如何影响医生的管理决策。
|
4个月
|
|
CPV 衡量的成本节约
大体时间：1个月
|
BE 相关护理费用的变化。
（此成本部分通过测量每只手臂选择的内窥镜检查/干预/护理水平的差异率，并乘以这些检查/干预/护理水平的平均医疗保险报销率来建模。
成本也通过检查患有 BE 的患者的平均每年成本，并乘以干预后检查或治疗管理显着减少的患者百分比来建模。）
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CPV 测量的基线变异水平
大体时间：4个月
|
完成模拟案例或 CPV 的参与者会根据他们提供的护理质量获得 0% 到 100% 的分数。
该措施将评估所有参与者（包括用例类型）在护理疼痛患者方面的基线变化水平。
将在所有参与者的巴雷特食管患者的监测、管理和治疗中测量基线变异水平
|
4个月
|
|
CPV 测量用例分析
大体时间：4个月
|
控制和干预参与者之间的总体差异以及诊断和治疗质量评分。
诊断和治疗分数计算为 CPV 的正确百分比，总分是子类别分数的平均分（正确百分比）。
分数以 0% 到 100% 的范围报告。
这将针对每个用例进行检查，以确定在哪些情况下 CPV 分数提高最多。
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月6日
初级完成 (实际的)
2021年12月15日
研究完成 (实际的)
2021年12月15日
研究注册日期
首次提交
2021年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月6日
首次发布 (实际的)
2022年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月30日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.