Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TissueCypher®:n kliininen käyttötodistus

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Qure Healthcare, LLC

TissueCypher®:n kattavuuden ja korvauksen tukemisen kliinisen hyödyn näyttö: CPV®-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Cernostics on kehittänyt uuden diagnostisen testin, ja tämä tutkimus mittaa, kuinka gastroenterologit ja etusuolen kirurgit tekevät diagnostisia ja hoitopäätöksiä, kun heille esitetään erilaisia ​​tietoja simuloitujen kliinisten tapausten yhteydessä. Tämän tutkimuksen tulokset voivat osaltaan parantaa potilaiden hoidon laatua kannustamalla parempiin hoitokäytäntöihin ja noudattamaan näyttöön perustuvaa ohjausta. Tämän tutkimuksen tiedot toimitetaan kaikille osallistuville lääkäreille ja toimitetaan kansalliseen julkaisuun julkaistavaksi. Tutkimukseen on tarkoitus osallistua jopa 249 lääkäriä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94133
        • QURE Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hallituksen sertifioitu gastroenterologi tai GI-kirurgi vähintään kahden vuoden ajan
  • Keskimäärin vähintään 20 tuntia viikossa kliinisiä ja potilaiden hoitotehtäviä viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • suorittaa joko diagnostista endoskopiaa, interventioendoskopiaa, ylemmän maha-suolikanavan leikkausta tai bariatrista leikkausta
  • harjoittelemassa Yhdysvalloissa
  • englantia puhuva
  • pääsy Internetiin
  • tietoinen ja vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-englanninkielinen
  • ei pääse Internetiin
  • ei harjoittele Yhdysvalloissa
  • ei keskimäärin vähintään 20 tuntia viikossa kliinisiä tai potilaan hoitotehtäviä viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • ei tee diagnostista endoskopiaa, interventioendoskopiaa, ylemmän maha-suolikanavan leikkausta tai bariatrista leikkausta
  • ei suostu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ei saa koulutusmateriaaleja TissueCypher-diagnostiikkatestistä ja hoitaa simuloituja potilaitaan nykyisten hoitovälineiden avulla.
Kokeellinen: Interventioryhmä 1
Interventioryhmä 1 saa koulutusmateriaalia TissueCypher-diagnostiikkatestistä. Näissä materiaaleissa kerrotaan, mitä testi tekee, miten sitä käytetään, testin pätevyys ja tekniset tiedot sekä kuinka sen testiraporttia voi lukea. Tämän interventioryhmän on sitten pakko käyttää testituloksia simuloitujen potilaiden hoidossa.
Muut: TissueCypherin opetusmateriaalit
Näissä materiaaleissa kerrotaan, mitä testi tekee, miten sitä käytetään, testin pätevyys ja tekniset tiedot sekä kuinka sen testiraporttia voi lukea.
Kokeellinen: Interventioryhmä 2
Interventioryhmä 2 saa koulutusmateriaalia TissueCypher-diagnostiikkatestistä. Näissä materiaaleissa kerrotaan, mitä testi tekee, miten sitä käytetään, testin pätevyys ja tekniset tiedot sekä kuinka sen testiraporttia voi lukea. Tämä interventioryhmä saa sitten päättää, haluavatko he käyttää TissueCypher-testituloksia simuloiduille potilailleen.
Muut: TissueCypherin opetusmateriaalit
Näissä materiaaleissa kerrotaan, mitä testi tekee, miten sitä käytetään, testin pätevyys ja tekniset tiedot sekä kuinka sen testiraporttia voi lukea.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisellä suorituskyvyllä ja arvolla (CPV) mitattu muutos lääkärin käyttäytymisessä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutos CPV-potilassimulaatioiden kokonais- ja diagnostisten ja hoidon näyttöön perustuvien laatupisteiden välillä: ero-in-eron regressioanalyysi kontrolli- ja interventioryhmien diagnoosin ja riskin etenemisen hoidon välillä Barrettin ruokatorvea sairastavilla potilailla, mitattuna osallistujien diagnostisen ja hoidon CPV-tapausalueen pisteet. Jokaisella CPV:n alueella (historia, fyysinen tutkimus, jälkikäsittely, diagnoosi ja hoito) osallistujien hoitosuosituksia arvioidaan näyttöön perustuvien hoidon pisteytyskriteerien perusteella, jotka voivat laskea yhteen nollasta korkeaan mahdolliseen pisteeseen, joka voi olla jopa 100 prosenttia kullakin alueella. , jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
4 kuukautta
CPV:llä mitatut näyttöön perustuvat johtamispäätökset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Todisteeseen perustuvat hallintapäätökset, jotka perustuvat potilaan TissueCypher®-testitulokseen: Kun interventioryhmä on altistunut interventiolle, TissueCypher-oppimateriaalia (validoitu diagnostinen testi BE-potilaiden riskin etenemisen ennustamiseen) koskevassa koulutuksessa, pisteet mitataan asteikolla. 0–100 % kierroksesta 1 (ennen altistus) kierrokseen 2 (altistuksen jälkeen) ja tarkkaile, kuinka näyttöön perustuvat TissueCypher-tulokset vaikuttavat lääkäreiden hoitopäätöksiin.
4 kuukautta
CPV:llä mitatut kustannussäästöt
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Muutos BE:hen liittyvän hoidon kustannuksissa. (Tämä kustannus mallinnetaan osittain mittaamalla kunkin haaran valitsemien endoskooppisten toimenpiteiden/hoidon/hoitotasojen erot ja kertomalla näiden hoitojen/interventioiden/hoitotasojen keskimääräisillä Medicaren korvausosuuksilla. Kustannukset mallinnetaan myös tarkastelemalla BE:stä kärsivien potilaiden keskimääräisiä vuosittaisia ​​kustannuksia ja kertomalla niiden potilaiden prosenttiosuudella, joiden hoito tai terapeuttinen hoito pienenee merkittävästi toimenpiteen jälkeen.)
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPV:llä mitatut vaihtelun lähtötasot
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Simuloidut tapaukset tai CPV:t suorittavat osallistujat saavat pisteitä asteikolla 0–100 % heidän tarjoamansa hoidon laadun perusteella. Tämä mittaus arvioi kipupotilaiden hoidon vaihtelun lähtötasot kaikkien osallistujien kesken, mukaan lukien käyttötapaustyypit. Barrettin ruokatorvea sairastavien potilaiden seurannassa, hoidossa ja hoidossa mitataan kaikkien osallistujien vaihtelujen perustaso.
4 kuukautta
CPV-mitattu käyttötapausanalyysi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Erot yleisissä ja diagnostisissa ja hoidon laatupisteissä kontrolli- ja interventioosallistujien välillä. Diagnostiset ja hoitopisteet lasketaan prosenttiosuutena oikeasta CPV:stä, ja kokonaispistemäärä on alakategorioiden pisteiden keskiarvo (oikea prosentti). Pisteet raportoidaan asteikolla 0 % - 100 %. Tämä tutkitaan jokaisen käyttötapauksen osalta sen määrittämiseksi, missä tapauksissa CPV-pisteet paranivat eniten.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qure Healthcare, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 6. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00056136

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Barrettin ruokatorvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa