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Prove di utilità clinica per TissueCypher®

30 novembre 2023 aggiornato da: Qure Healthcare, LLC

Stabilire prove di utilità clinica per supportare la copertura e il rimborso per TissueCypher®: uno studio controllato randomizzato CPV®

Cernostics ha sviluppato un nuovo test diagnostico e questo studio misurerà il modo in cui gastroenterologi e chirurghi dell'intestino prendono decisioni diagnostiche e terapeutiche quando vengono presentate informazioni diverse nel contesto di casi clinici simulati. I risultati di questo studio potrebbero contribuire a migliorare la qualità dell'assistenza ai pazienti, incoraggiando migliori pratiche di assistenza e l'adesione a linee guida basate sull'evidenza. I dati di questo studio saranno forniti a tutti i medici partecipanti e presentati a una rivista nazionale per la pubblicazione. Lo studio prevede di arruolare fino a 249 medici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94133
        • QURE Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gastroenterologo o chirurgo gastrointestinale certificato da almeno due anni
  • Una media di almeno 20 ore settimanali di mansioni cliniche e di assistenza ai pazienti negli ultimi sei mesi
  • esegue l'endoscopia diagnostica, l'endoscopia interventistica, la chirurgia gastrointestinale superiore o la chirurgia bariatrica
  • praticare negli Stati Uniti
  • parlando inglese
  • accesso a Internet
  • informato e acconsentito volontariamente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • non anglofoni
  • impossibile accedere a Internet
  • non praticando negli Stati Uniti
  • non aver svolto in media almeno 20 ore settimanali di mansioni cliniche o di assistenza ai pazienti negli ultimi sei mesi
  • non esegue né l'endoscopia diagnostica, né l'endoscopia interventistica, né la chirurgia gastrointestinale superiore né la chirurgia bariatrica
  • non acconsente volontariamente a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceve materiale didattico sul test diagnostico TissueCypher e tratterà i pazienti simulati con gli attuali strumenti di cura standard.
Sperimentale: Gruppo di intervento 1
Il gruppo di intervento 1 riceve materiale didattico sul test diagnostico TissueCypher. Questi materiali descrivono in dettaglio cosa fa il test, come viene utilizzato, la validità e le specifiche del test e come leggere il rapporto del test. Questo gruppo di intervento è quindi costretto a utilizzare i risultati del test nel trattamento dei pazienti simulati.
Altro: Materiale didattico per TissueCypher
Questi materiali descrivono in dettaglio cosa fa il test, come viene utilizzato, la validità e le specifiche del test e come leggere il suo rapporto di prova.
Sperimentale: Gruppo di intervento 2
Il gruppo di intervento 2 riceve materiale didattico sul test diagnostico TissueCypher. Questi materiali descrivono in dettaglio cosa fa il test, come viene utilizzato, la validità e le specifiche del test e come leggere il rapporto del test. Questo gruppo di intervento decide quindi se desidera utilizzare o meno i risultati del test TissueCypher per i pazienti simulati.
Altro: Materiale didattico per TissueCypher
Questi materiali descrivono in dettaglio cosa fa il test, come viene utilizzato, la validità e le specifiche del test e come leggere il suo rapporto di prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione misurata dal valore e dalla prestazione clinica (CPV) nel comportamento del medico
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione dei punteggi di qualità complessivi e diagnostici e terapeutici basati sull'evidenza nelle simulazioni dei pazienti con CPV: analisi di regressione delle differenze tra il controllo e la diagnosi dei gruppi di intervento e il trattamento della progressione del rischio nei pazienti con esofago di Barrett, come misurato da i punteggi del dominio del caso CPV diagnostico e terapeutico dei partecipanti. In ogni dominio di un CPV (anamnesi, esame fisico, workup, diagnosi e trattamento), le raccomandazioni sull'assistenza dei partecipanti vengono valutate rispetto a criteri di punteggio dell'assistenza basati sull'evidenza che possono sommare da 0 a un punteggio potenziale elevato fino al 100 percento in ciascun dominio , dove punteggi più alti significano risultati migliori.
4 mesi
Decisioni di gestione basate sull'evidenza misurate dal CPV
Lasso di tempo: 4 mesi
Decisioni di gestione basate sull'evidenza basate sul risultato del test TissueCypher® del paziente: una volta che il gruppo di intervento è stato esposto all'intervento, materiali educativi sul TissueCypher (un test diagnostico convalidato per prevedere la progressione del rischio dei pazienti BE), i punteggi vengono misurati, su una scala dallo 0% al 100% dal round 1 (pre-esposizione) al round 2 (post-esposizione) e osservare come i risultati di TissueCypher basati sull'evidenza influenzano le decisioni di gestione dei medici.
4 mesi
Risparmio sui costi misurato dal CPV
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione del costo delle cure correlate a BE. (Questo costo è modellato in parte misurando i tassi differenziali di work-up/interventi/livelli di cura endoscopici selezionati da ciascun braccio e moltiplicando per i tassi medi di rimborso Medicare per questi work-up/interventi/livelli di cura. Il costo è anche modellato esaminando i costi medi annui per i pazienti affetti da BE e moltiplicato per la percentuale di pazienti il ​​cui iter o la cui gestione terapeutica è significativamente ridotta a seguito dell'intervento.)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli basali di variazione misurati dal CPV
Lasso di tempo: 4 mesi
I partecipanti che completano i casi simulati, o CPV, ricevono punteggi, su una scala da 0% a 100%, in base alla qualità dell'assistenza che forniscono. Questa misura valuterà i livelli di base di variazione nella cura dei pazienti con dolore tra tutti i partecipanti, anche per tipo di caso d'uso. I livelli basali di variazione saranno misurati nella sorveglianza, gestione e trattamento dei pazienti con esofago di Barrett tra tutti i partecipanti
4 mesi
Analisi dei casi d'uso misurati dal CPV
Lasso di tempo: 4 mesi
Differenza nei punteggi di qualità complessiva e diagnostica e terapeutica tra i partecipanti al controllo e all'intervento. I punteggi diagnostici e terapeutici sono calcolati come percentuale corretta sui CPV e il punteggio complessivo è un punteggio medio dei punteggi delle sottocategorie (percentuale corretta). Il punteggio è riportato su una scala da 0% a 100%. Questo verrà esaminato per ciascuno dei casi d'uso per determinare in quale caso(i) i punteggi CPV sono migliorati maggiormente.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qure Healthcare, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00056136

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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