Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewijs van klinische bruikbaarheid voor TissueCypher®

30 november 2023 bijgewerkt door: Qure Healthcare, LLC

Bewijs van klinisch nut ter ondersteuning van dekking en vergoeding voor TissueCypher®: een CPV® gerandomiseerde gecontroleerde studie

Cernostics heeft een nieuwe diagnostische test ontwikkeld en deze studie zal meten hoe gastro-enterologen en voordarmchirurgen diagnostische en behandelingsbeslissingen nemen wanneer ze verschillende informatie krijgen in de context van gesimuleerde klinische gevallen. De resultaten van deze studie zouden kunnen bijdragen aan een betere kwaliteit van zorg voor patiënten door betere zorgpraktijken en naleving van evidence-based richtlijnen aan te moedigen. De gegevens van deze studie zullen aan alle deelnemende artsen worden verstrekt en ter publicatie worden voorgelegd aan een nationaal tijdschrift. De studie is van plan om maximaal 249 artsen in te schrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94133
        • QURE Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Board-gecertificeerde gastro-enteroloog of GI-chirurg voor ten minste twee jaar
  • Gemiddeld ten minste 20 uur per week aan klinische en patiëntenzorgtaken gedurende de afgelopen zes maanden
  • voert diagnostische endoscopie, interventionele endoscopie, bovenste GI-operatie of bariatrische chirurgie uit
  • oefenen in de VS
  • Engels sprekende
  • toegang tot internet
  • geïnformeerd en vrijwillig ingestemd met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • niet-Engels sprekend
  • geen toegang tot internet
  • niet oefenen in de VS
  • niet gemiddeld ten minste 20 uur per week aan klinische taken of taken voor patiëntenzorg gedurende de laatste zes maanden
  • voert geen diagnostische endoscopie, interventionele endoscopie, bovenste GI-operatie of bariatrische chirurgie uit
  • niet vrijwillig instemt met deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep ontvangt geen educatief materiaal over de diagnostische test TissueCypher en zal hun gesimuleerde patiënten behandelen met de huidige standaard van zorginstrumenten.
Experimenteel: Interventiegroep 1
Interventiegroep 1 ontvangt educatief materiaal over de diagnostische test TissueCypher. In deze materialen wordt gedetailleerd beschreven wat de test doet, hoe deze wordt gebruikt, de geldigheid en specificaties van de test, en hoe u het testrapport kunt lezen. Deze interventiegroep wordt vervolgens gedwongen de testresultaten te gebruiken bij de behandeling van hun gesimuleerde patiënten.
Ander: Educatief materiaal voor TissueCypher
Deze materialen beschrijven wat de test doet, hoe deze wordt gebruikt, de validiteit en specificaties van de test en hoe het testrapport moet worden gelezen.
Experimenteel: Interventiegroep 2
Interventiegroep 2 ontvangt educatief materiaal over de diagnostische test TissueCypher. In deze materialen wordt gedetailleerd beschreven wat de test doet, hoe deze wordt gebruikt, de geldigheid en specificaties van de test, en hoe u het testrapport kunt lezen. Deze interventiegroep mag vervolgens beslissen of ze de TissueCypher-testresultaten wel of niet willen gebruiken voor hun gesimuleerde patiënten.
Ander: Educatief materiaal voor TissueCypher
Deze materialen beschrijven wat de test doet, hoe deze wordt gebruikt, de validiteit en specificaties van de test en hoe het testrapport moet worden gelezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door klinische prestaties en waarde (CPV) gemeten verandering in het gedrag van artsen
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in de algehele en de diagnostische en behandeling evidence-based kwaliteitsscores in de CPV-patiëntsimulaties: verschil-in-verschillen regressieanalyse tussen de controle- en de interventiegroep diagnose en behandeling van risicoprogressie bij patiënten met Barrett-slokdarm, zoals gemeten door de deelnemers diagnostiek en behandeling CPV-casusdomeinscores. In elk domein van een CPV (geschiedenis, lichamelijk onderzoek, opwerking, diagnose en behandeling) worden de zorgaanbevelingen van deelnemers geëvalueerd aan de hand van evidence-based zorgscorecriteria die kunnen oplopen van 0 tot een hoge potentiële score van maximaal 100 procent in elk domein , waar hogere scores betere resultaten betekenen.
4 maanden
Op CPV gemeten empirisch onderbouwde managementbeslissingen
Tijdsspanne: 4 maanden
Evidence-based managementbeslissingen op basis van het TissueCypher®-testresultaat van de patiënt: zodra de interventiegroep is blootgesteld aan de interventie, worden de scores gemeten op een schaal van 0% tot 100% van ronde 1 (vóór blootstelling) tot ronde 2 (na blootstelling) en observeer hoe de evidence-based TissueCypher-resultaten de managementbeslissingen van artsen beïnvloeden.
4 maanden
CPV-gemeten kostenbesparingen
Tijdsspanne: 1 maand
Wijziging kosten BE-gerelateerde zorg. (Deze kosten worden gedeeltelijk gemodelleerd door differentiële percentages van endoscopisch onderzoek/interventies/zorgniveaus geselecteerd door elke arm te meten, en te vermenigvuldigen met de gemiddelde Medicare-vergoedingspercentages voor deze onderzoeken/interventies/zorgniveaus. De kosten worden ook gemodelleerd door de gemiddelde kosten per jaar te onderzoeken voor patiënten die aan BE lijden, en te vermenigvuldigen met het percentage patiënten van wie de opwerking of het therapeutisch beheer aanzienlijk is verminderd na de interventie.)
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPV-gemeten baselinevariatieniveaus
Tijdsspanne: 4 maanden
Deelnemers die de gesimuleerde casussen, of CPV's, invullen, krijgen scores op een schaal van 0% tot 100%, op basis van de kwaliteit van de zorg die ze bieden. Deze meting zal de basisniveaus van variatie in de zorg voor pijnpatiënten onder alle deelnemers beoordelen, ook per use case-type. Basislijnniveaus van variatie zullen worden gemeten bij de bewaking, het beheer en de behandeling van patiënten met Barrett's slokdarm bij alle deelnemers
4 maanden
CPV-gemeten use case-analyse
Tijdsspanne: 4 maanden
Verschil in de overall, en de diagnostische en behandelkwaliteitsscores tussen controle- en interventiedeelnemers. Diagnostische en behandelingsscores worden berekend als het percentage correct op CPV's, en de algehele score is een gemiddelde score van de subcategoriescores (percentage correct). De score wordt gerapporteerd op een schaal van 0% tot 100%. Dit wordt voor elk van de use-cases onderzocht om te bepalen in welke case(s) de CPV-scores het meest verbeterden.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qure Healthcare, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00056136

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Barrett-slokdarm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren