Preuve d'utilité clinique pour TissueCypher®
30 novembre 2023 mis à jour par: Qure Healthcare, LLC
Établir des preuves d'utilité clinique pour soutenir la couverture et le remboursement de TissueCypher® : un essai contrôlé randomisé CPV®
Cernostics a développé un nouveau test de diagnostic, et cette étude mesurera comment les gastro-entérologues et les chirurgiens de l'intestin antérieur prennent des décisions de diagnostic et de traitement lorsqu'ils sont présentés avec différentes informations dans le contexte de cas cliniques simulés.
Les résultats de cette étude pourraient contribuer à améliorer la qualité des soins pour les patients en encourageant de meilleures pratiques de soins et le respect des directives fondées sur des données probantes.
Les données de cette étude seront fournies à tous les médecins participants et soumises à une revue nationale pour publication.
L'étude prévoit de recruter jusqu'à 249 médecins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
280
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94133
- QURE Healthcare
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Gastro-entérologue ou chirurgien gastro-intestinal certifié depuis au moins deux ans
- Moyenne d'au moins 20 heures par semaine de tâches cliniques et de soins aux patients au cours des six derniers mois
- effectue une endoscopie diagnostique, une endoscopie interventionnelle, une chirurgie gastro-intestinale supérieure ou une chirurgie bariatrique
- exerçant aux États-Unis
- anglophone
- accès à Internet
- informé et volontairement consenti à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- non anglophone
- impossible d'accéder à internet
- ne pas exercer aux États-Unis
- ne pas avoir effectué en moyenne au moins 20 heures par semaine de tâches cliniques ou de soins aux patients au cours des six derniers mois
- n'effectue pas d'endoscopie diagnostique, d'endoscopie interventionnelle, de chirurgie gastro-intestinale supérieure ou de chirurgie bariatrique
- ne consent pas volontairement à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne reçoit pas de matériel pédagogique sur le test de diagnostic TissueCypher et traitera ses patients simulés avec les outils de soins standard actuels.
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Expérimental: Groupe d'intervention 1
Le groupe d'intervention 1 reçoit du matériel pédagogique sur le test de diagnostic TissueCypher.
Ces documents détaillent ce que fait le test, comment il est utilisé, la validité et les spécifications du test, et comment lire son rapport de test.
Ce groupe d'intervention est ensuite obligé d'utiliser les résultats des tests pour traiter leurs patients simulés.
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Ces documents détaillent ce que fait le test, comment il est utilisé, la validité et les spécifications du test, et comment lire son rapport de test.
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Expérimental: Groupe d'intervention 2
Le groupe d'intervention 2 reçoit du matériel pédagogique sur le test de diagnostic TissueCypher.
Ces documents détaillent ce que fait le test, comment il est utilisé, la validité et les spécifications du test, et comment lire son rapport de test.
Ce groupe d'intervention doit ensuite décider s'il souhaite ou non utiliser les résultats du test TissueCypher pour ses patients simulés.
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Ces documents détaillent ce que fait le test, comment il est utilisé, la validité et les spécifications du test, et comment lire son rapport de test.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement mesuré par la performance et la valeur cliniques (CPV) dans le comportement des médecins
Délai: 4 mois
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Modification des scores de qualité globaux et des scores de qualité basés sur des preuves de diagnostic et de traitement dans les simulations de patients CPV : analyse de régression des différences entre le diagnostic et le traitement des groupes de contrôle et d'intervention de la progression du risque chez les patients atteints d'œsophage de Barrett, telle que mesurée par les scores des domaines de diagnostic et de traitement des cas de CPV des participants.
Dans chaque domaine d'un CPV (antécédents, examen physique, bilan, diagnostic et traitement), les recommandations de soins des participants sont évaluées par rapport à des critères de notation de soins fondés sur des preuves qui peuvent totaliser de 0 à un score potentiel élevé pouvant aller jusqu'à 100 % dans chaque domaine , où des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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4 mois
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Décisions de gestion fondées sur des preuves mesurées par le CPV
Délai: 4 mois
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Décisions de gestion fondées sur des données probantes basées sur le résultat du test TissueCypher® du patient : une fois que le groupe d'intervention est exposé à l'intervention, du matériel éducatif sur le TissueCypher (un test de diagnostic validé pour prédire la progression du risque des patients BE), les scores sont mesurés, sur une échelle de 0 % à 100 % du cycle 1 (pré-exposition) au cycle 2 (post-exposition) et observez comment les résultats de TissueCypher fondés sur des preuves influencent les décisions de gestion des médecins.
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4 mois
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Économies de coûts mesurées par CPV
Délai: 1 mois
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Modification du coût des soins liés à l'EB.
(Ce coût est modélisé en partie en mesurant les taux différentiels de bilans/interventions/niveaux de soins endoscopiques sélectionnés par chaque bras, et en multipliant par les taux de remboursement moyens de Medicare pour ces bilans/interventions/niveaux de soins.
Le coût est également modélisé en examinant les coûts annuels moyens pour les patients souffrant d'EB et en multipliant par le pourcentage de patients dont le bilan ou la prise en charge thérapeutique est considérablement réduit suite à l'intervention.)
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de variation de référence mesurés par le CPV
Délai: 4 mois
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Les participants remplissant les cas simulés, ou CPV, reçoivent des scores, sur une échelle de 0% à 100%, en fonction de la qualité des soins qu'ils fournissent.
Cette mesure évaluera les niveaux de base de variation dans les soins aux patients souffrant de douleur parmi tous les participants, y compris par types de cas d'utilisation.
Les niveaux de variation de base seront mesurés dans la surveillance, la gestion et le traitement des patients atteints de l'œsophage de Barrett parmi tous les participants
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4 mois
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Analyse de cas d'utilisation mesurée par CPV
Délai: 4 mois
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Différence dans les scores de qualité globale et de diagnostic et de traitement entre les participants témoins et les participants à l'intervention.
Les scores de diagnostic et de traitement sont calculés en pourcentage correct sur les CPV, et le score global est un score moyen des scores des sous-catégories (pourcentage correct).
Le score est rapporté sur une échelle de 0% à 100%.
Ceci sera examiné pour chacun des cas d'utilisation afin de déterminer dans quel(s) cas les scores CPV se sont le plus améliorés.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2022
Première publication (Réel)
20 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00056136
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .