Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důkaz klinické užitečnosti pro TissueCypher®

30. listopadu 2023 aktualizováno: Qure Healthcare, LLC

Stanovení klinických užitečných důkazů na podporu pokrytí a úhrady pro TissueCypher®: Randomizovaná kontrolovaná studie CPV®

Cernostics vyvinul nový diagnostický test a tato studie bude měřit, jak gastroenterologové a chirurgové předžaludků dělají diagnostická a léčebná rozhodnutí, když jim jsou předloženy různé informace v kontextu simulovaných klinických případů. Výsledky této studie by mohly přispět ke zlepšení kvality péče o pacienty podporou lepších postupů péče a dodržováním pokynů založených na důkazech. Údaje z této studie budou poskytnuty všem zúčastněným lékařům a předloženy národnímu časopisu k publikaci. Do studie se plánuje zapsat až 249 lékařů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94133
        • QURE Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Atestovaný gastroenterolog nebo GI chirurg po dobu nejméně dvou let
  • Průměrně alespoň 20 hodin týdně klinických povinností a péče o pacienty za posledních šest měsíců
  • provádí buď diagnostickou endoskopii, intervenční endoskopii, chirurgii horního GI traktu nebo bariatrickou chirurgii
  • cvičí v USA
  • anglicky mluvící
  • přístup k internetu
  • informováni a dobrovolně souhlasili s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • neanglicky mluvící
  • nelze získat přístup k internetu
  • necvičí v USA
  • neprůměrovat alespoň 20 hodin týdně klinických povinností nebo péče o pacienty za posledních šest měsíců
  • neprovádí ani diagnostickou endoskopii, intervenční endoskopii, operaci horní části GI ani bariatrickou chirurgii
  • dobrovolně nesouhlasí s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nedostává edukační materiály o diagnostickém testu TissueCypher a bude své simulované pacienty ošetřovat pomocí současných standardních nástrojů péče.
Experimentální: Zásahová skupina 1
Intervenční skupina 1 dostává vzdělávací materiály o diagnostickém testu TissueCypher. Tyto materiály podrobně popisují, co test dělá, jak se používá, platnost a specifikace testu a jak číst jeho zkušební protokol. Tato intervenční skupina je pak nucena použít výsledky testů při léčbě svých simulovaných pacientů.
Jiný: Vzdělávací materiály pro TissueCypher
Tyto materiály podrobně popisují, co test dělá, jak se používá, platnost a specifikace testu a jak číst jeho zkušební protokol.
Experimentální: Zásahová skupina 2
Intervenční skupina 2 dostává vzdělávací materiály o diagnostickém testu TissueCypher. Tyto materiály podrobně popisují, co test dělá, jak se používá, platnost a specifikace testu a jak číst jeho zkušební protokol. Tato intervenční skupina se pak musí rozhodnout, zda chce nebo nechce použít výsledky testu TissueCypher pro své simulované pacienty.
Jiný: Vzdělávací materiály pro TissueCypher
Tyto materiály podrobně popisují, co test dělá, jak se používá, platnost a specifikace testu a jak číst jeho zkušební protokol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v chování lékaře měřená klinickým výkonem a hodnotou (CPV).
Časové okno: 4 měsíce
Změna celkového skóre kvality a skóre kvality založené na diagnostických a léčebných důkazech v simulacích pacientů CPV: regresní analýza rozdílů v rozdílech mezi diagnózou kontrolní a intervenční skupiny a léčbou progrese rizika u pacientů s Barrettovým jícnem, měřeno pomocí skóre případové domény CPV účastníků diagnostiky a léčby. V každé doméně CPV (anamnéza, fyzikální vyšetření, zpracování, diagnostika a léčba) jsou doporučení týkající se péče účastníků hodnocena na základě hodnotících kritérií péče založených na důkazech, která se mohou sčítat od 0 do vysokého potenciálního skóre až 100 procent v každé doméně. , kde vyšší skóre znamená lepší výsledky.
4 měsíce
Rozhodnutí managementu založená na důkazech na základě CPV
Časové okno: 4 měsíce
Rozhodnutí o řízení založená na důkazech na základě výsledku testu TissueCypher® pacienta: Jakmile je intervenční skupina vystavena intervenci, edukační materiály na TissueCypher (validovaný diagnostický test pro předpovídání progrese rizika u pacientů s BE), skóre se měří na stupnici 0 % až 100 % od 1. kola (před expozicí) do 2. kola (po expozici) a pozorujte, jak výsledky TissueCypher založené na důkazech ovlivňují rozhodnutí lékařů v oblasti managementu.
4 měsíce
Úspora nákladů měřená CPV
Časové okno: 1 měsíc
Změna nákladů na péči související s BE. (Tyto náklady jsou zčásti modelovány měřením rozdílné míry endoskopických výkonů/intervencí/úrovní péče vybraných pro každou větev a násobením průměrnými sazbami úhrad Medicare pro tyto výkony/zákroky/úrovně péče. Náklady jsou také modelovány zkoumáním průměrných ročních nákladů pro pacienty trpící BE a vynásobením procentem pacientů, u kterých je po intervenci výrazně sníženo zpracování nebo terapeutický management.)
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní úrovně variace měřené CPV
Časové okno: 4 měsíce
Účastníci, kteří dokončí simulované případy nebo CPV, obdrží skóre na stupnici od 0 % do 100 % na základě kvality péče, kterou poskytují. Toto měření posoudí základní úrovně variací v péči o pacienty s bolestí mezi všemi účastníky, včetně typů případů užití. Základní úrovně variace budou měřeny při sledování, řízení a léčbě pacientů s Barrettovým jícnem u všech účastníků
4 měsíce
Analýza případu užití měřená CPV
Časové okno: 4 měsíce
Rozdíl v celkovém skóre a skóre kvality diagnostiky a léčby mezi účastníky kontroly a intervence. Diagnostická a léčebná skóre se počítají jako procento správnosti na CPV a celkové skóre je průměrné skóre skóre podkategorie (procento správné). Skóre se uvádí na stupnici od 0 % do 100 %. To bude prozkoumáno u každého z případů použití, aby se určilo, ve kterém případě (případech) se skóre CPV nejvíce zlepšilo.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qure Healthcare, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00056136

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit