TissueCypher®에 대한 임상적 유용성 증거
2023년 11월 30일 업데이트: Qure Healthcare, LLC
TissueCypher®에 대한 보장 및 상환을 지원하기 위한 임상적 효용 증거 확립: CPV® 무작위 통제 시험
Cernostics는 새로운 진단 테스트를 개발했으며, 이 연구는 모의 임상 사례의 맥락에서 다른 정보가 제시될 때 위장병 전문의와 장외과 의사가 진단 및 치료 결정을 내리는 방법을 측정할 것입니다.
이 연구의 결과는 더 나은 치료 관행과 증거 기반 지침 준수를 장려함으로써 환자의 치료 품질 향상에 기여할 수 있습니다.
이 연구의 데이터는 모든 참여 의사에게 제공되며 출판을 위해 전국 저널에 제출됩니다.
이 연구는 최대 249명의 의사를 등록할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94133
- QURE Healthcare
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 2년 동안 보드 인증 위장병 전문의 또는 GI 외과 의사
- 지난 6개월 동안 주당 평균 최소 20시간의 임상 및 환자 관리 업무
- 진단 내시경, 중재적 내시경, 상부 위장관 수술 또는 비만 수술을 수행합니다.
- 미국에서 연습
- 영어로 말하기
- 인터넷 접속
- 정보를 제공하고 자발적으로 연구에 동의했습니다.
제외 기준:
- 비영어권
- 인터넷에 접속할 수 없다
- 미국에서 연습하지 않음
- 지난 6개월 동안 주당 평균 20시간 이상의 임상 또는 환자 치료 업무를 수행하지 않음
- 진단 내시경, 중재적 내시경, 상부 위장관 수술 또는 비만 수술을 수행하지 않음
- 연구 참여에 자발적으로 동의하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
대조군은 TissueCypher 진단 테스트에 대한 교육 자료를 받지 않으며 현재 표준 치료 도구를 사용하여 시뮬레이션 환자를 치료합니다.
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실험적: 개입 그룹 1
개입 그룹 1은 TissueCypher 진단 테스트에 대한 교육 자료를 받습니다.
이 자료에는 테스트의 기능, 사용 방법, 테스트의 유효성 및 사양, 테스트 보고서를 읽는 방법이 자세히 설명되어 있습니다.
그런 다음 이 개입 그룹은 시뮬레이션된 환자를 치료하는 데 테스트 결과를 사용해야 합니다.
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이 자료에는 테스트의 기능, 사용 방법, 테스트의 유효성 및 사양, 테스트 보고서를 읽는 방법이 자세히 설명되어 있습니다.
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실험적: 개입 그룹 2
개입 그룹 2는 TissueCypher 진단 테스트에 대한 교육 자료를 받습니다.
이 자료에는 테스트의 기능, 사용 방법, 테스트의 유효성 및 사양, 테스트 보고서를 읽는 방법이 자세히 설명되어 있습니다.
그런 다음 이 개입 그룹은 시뮬레이션된 환자에 대해 TissueCypher 테스트 결과를 사용할지 여부를 결정하게 됩니다.
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이 자료에는 테스트의 기능, 사용 방법, 테스트의 유효성 및 사양, 테스트 보고서를 읽는 방법이 자세히 설명되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPV(Clinical Performance and Value)로 측정한 의사 행동 변화
기간: 4개월
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CPV 환자 시뮬레이션에서 전체 및 진단 및 치료 증거 기반 품질 점수의 변화: 통제 그룹과 개입 그룹의 차이 차이 회귀 분석, Barrett 식도 환자의 위험 진행 진단 및 치료 참가자 진단 및 치료 CPV 케이스 도메인 점수.
CPV의 각 영역(이력, 신체 검사, 정밀 검사, 진단 및 치료)에서 참가자의 치료 권장 사항은 각 영역에서 0에서 최대 100%의 높은 잠재적 점수까지 합산할 수 있는 증거 기반 치료 점수 기준에 대해 평가됩니다. , 여기서 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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4개월
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CPV 측정 증거 기반 관리 결정
기간: 4개월
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환자의 TissueCypher® 테스트 결과에 기반한 증거 기반 관리 결정: 개입 그룹이 개입에 노출되면 TissueCypher(BE 환자의 위험 진행을 예측하기 위한 검증된 진단 테스트)에 대한 교육 자료, 점수가 척도에서 측정됩니다. 1라운드(노출 전)에서 2라운드(노출 후)까지 0%에서 100%까지 테스트하고 증거 기반 TissueCypher 결과가 의사의 관리 결정에 어떤 영향을 미치는지 관찰합니다.
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4개월
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CPV 측정 비용 절감
기간: 1 개월
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BE 관련 치료 비용의 변화.
(이 비용은 부분적으로 각 팔에서 선택한 내시경 검사/개입/치료 수준의 차등 비율을 측정하고 이러한 검사/개입/치료 수준에 대한 평균 메디케어 환급률을 곱하여 모델링됩니다.
비용은 또한 BE로 고통받는 환자의 연간 평균 비용을 조사하고 개입 후 정밀 검사 또는 치료 관리가 크게 감소한 환자의 비율을 곱하여 모델링됩니다.)
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPV 측정 기준 변동 수준
기간: 4개월
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모의 사례 또는 CPV를 완료한 참가자는 제공하는 치료의 질에 따라 0%에서 100%까지 점수를 받습니다.
이 측정은 사용 사례 유형을 포함하여 모든 참가자 사이에서 통증 환자 치료의 기본 수준 변동을 평가합니다.
모든 참가자 중 Barrett 식도 환자의 감시, 관리 및 치료에서 기준선 수준의 변동이 측정됩니다.
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4개월
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CPV 측정 사용 사례 분석
기간: 4개월
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대조군과 중재 참가자 간의 전반적인 차이, 진단 및 치료 품질 점수.
진단 및 치료 점수는 CPV의 정답률로 계산되며 전체 점수는 하위 범주 점수(정확률)의 평균 점수입니다.
점수는 0%에서 100%까지의 범위로 보고됩니다.
각 사용 사례에 대해 조사하여 CPV 점수가 가장 많이 개선된 사례를 결정합니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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