Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinical Utility Evidence for TissueCypher®

30. november 2023 opdateret af: Qure Healthcare, LLC

Etablering af klinisk nyttebevis til støtte for dækning og godtgørelse for TissueCypher®: Et CPV® randomiseret kontrolleret forsøg

Cernostics har udviklet en ny diagnostisk test, og denne undersøgelse vil måle, hvordan gastroenterologer og fortarmskirurger træffer diagnostiske og behandlingsbeslutninger, når de præsenteres med forskellig information i sammenhæng med simulerede kliniske tilfælde. Resultaterne af denne undersøgelse kunne bidrage til forbedret kvalitet af pleje for patienter ved at tilskynde til bedre plejepraksis og overholdelse af evidensbaseret vejledning. Dataene fra denne undersøgelse vil blive leveret til alle deltagende læger og sendt til et nationalt tidsskrift til offentliggørelse. Undersøgelsen planlægger at tilmelde op til 249 læger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94133
        • QURE Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Board-certificeret gastroenterolog eller GI-kirurg i mindst to år
  • Gennemsnitligt mindst 20 timer om ugen med kliniske og patientplejeopgaver i løbet af de sidste seks måneder
  • udfører enten diagnostisk endoskopi, interventionel endoskopi, øvre GI-kirurgi eller fedmekirurgi
  • praktiserer i USA
  • engelsktalende
  • adgang til internettet
  • informeret og frivilligt givet samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende
  • ude af stand til at få adgang til internettet
  • ikke praktiserer i USA
  • ikke i gennemsnit mindst 20 timer om ugen med kliniske eller patientplejeopgaver i løbet af de sidste seks måneder
  • udfører hverken diagnostisk endoskopi, interventionel endoskopi, øvre GI-kirurgi eller fedmekirurgi
  • giver ikke frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager ikke undervisningsmateriale om den diagnostiske test af TissueCypher og vil behandle deres simulerede patienter med den nuværende standard for plejeværktøjer.
Eksperimentel: Interventionsgruppe 1
Interventionsgruppe 1 modtager undervisningsmateriale om TissueCypher diagnostiske test. Disse materialer beskriver, hvad testen gør, hvordan den bruges, testens gyldighed og specifikationer, og hvordan man læser dens testrapport. Denne interventionsgruppe er så tvunget til at bruge testresultaterne til at behandle deres simulerede patienter.
Andet: Undervisningsmateriale til TissueCypher
Disse materialer beskriver, hvad testen gør, hvordan den bruges, testens gyldighed og specifikationer, og hvordan man læser dens testrapport.
Eksperimentel: Interventionsgruppe 2
Interventionsgruppe 2 modtager undervisningsmateriale om TissueCypher diagnostiske test. Disse materialer beskriver, hvad testen gør, hvordan den bruges, testens gyldighed og specifikationer, og hvordan man læser dens testrapport. Denne interventionsgruppe skal derefter beslutte, om de vil bruge TissueCypher-testresultaterne til deres simulerede patienter.
Andet: Undervisningsmateriale til TissueCypher
Disse materialer beskriver, hvad testen gør, hvordan den bruges, testens gyldighed og specifikationer, og hvordan man læser dens testrapport.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Performance and Value (CPV)-målt ændring i lægens adfærd
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i de overordnede og de diagnostiske og behandlingsmæssige evidensbaserede kvalitetsscore i CPV-patientsimuleringerne: difference-in-differences regressionsanalyse mellem kontrol- og interventionsgruppernes diagnose og behandling af risikoprogression hos patienter med Barretts spiserør, som målt vha. deltagernes diagnostiske og behandlingsmæssige CPV-casedomænescores. I hvert domæne af en CPV (historie, fysisk undersøgelse, oparbejdning, diagnose og behandling) evalueres deltagernes plejeanbefalinger i forhold til evidensbaserede plejescoringskriterier, som kan summere fra 0 til en høj potentiel score på op til 100 procent i hvert domæne , hvor højere score betyder bedre resultater.
4 måneder
CPV-målte evidensbaserede ledelsesbeslutninger
Tidsramme: 4 måneder
Evidensbaserede ledelsesbeslutninger baseret på patientens TissueCypher®-testresultat: Når interventionsgruppen er eksponeret for interventionen, måles scorerne på en skala, undervisningsmateriale om TissueCypher (en valideret diagnostisk test til forudsigelse af risikoprogression for BE-patienter). på 0 % til 100 % fra runde 1 (præ-eksponering) til runde 2 (post-eksponering) og observer, hvordan de evidensbaserede TissueCypher-resultater påvirker lægernes ledelsesbeslutninger.
4 måneder
CPV-målte omkostningsbesparelser
Tidsramme: 1 måned
Ændring i omkostninger til BE-relateret pleje. (Denne omkostning modelleres delvist ved at måle differentielle rater for endoskopisk oparbejdning/interventioner/plejeniveauer valgt af hver arm og multiplicere med gennemsnitlige Medicare-tilskudsrater for disse oparbejdninger/interventioner/plejeniveauer. Omkostningerne er også modelleret ved at undersøge gennemsnitlige årlige omkostninger for patienter, der lider af BE, og gange med procentdelen af ​​patienter, hvis oparbejdning eller terapeutiske behandling er væsentligt reduceret efter interventionen.)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPV-målte baseline niveauer af variation
Tidsramme: 4 måneder
Deltagere, der gennemfører de simulerede tilfælde, eller CPV'er, modtager score på en skala fra 0 % til 100 %, baseret på kvaliteten af ​​den pleje, de yder. Denne foranstaltning vil vurdere baseline niveauer af variation i plejen af ​​smertepatienter blandt alle deltagere, inklusive efter brugscasetyper. Baseline niveauer af variation vil blive målt i overvågning, håndtering og behandling af patienter med Barretts esophagus blandt alle deltagere
4 måneder
CPV-målt use case-analyse
Tidsramme: 4 måneder
Forskel i det overordnede, og de diagnostiske og behandlingsmæssige kvalitetsscorer mellem kontrol- og interventionsdeltagere. Diagnostiske og behandlingsscore beregnes som procenten korrekt på CPV'er, og den samlede score er en gennemsnitlig score af underkategoriscores (procent korrekt). Scoren rapporteres på en skala fra 0 % til 100 %. Dette vil blive undersøgt for hvert af anvendelsestilfældene for at bestemme, i hvilke tilfælde CPV-scorerne er mest forbedret.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qure Healthcare, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00056136

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus

Kliniske forsøg med Undervisningsmateriale til TissueCypher

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner