アトピー性皮膚炎患者のひっかき行動と睡眠の改善 (PAD)
クリサボロール軟膏 2% によるアトピー性皮膚炎患者のひっかき行動と睡眠の改善の定量化
この単盲検研究は、アトピー性皮膚炎の子供（AD ）。 症状のある軽度から中等度のADを有する生後3か月から5歳の参加者と、その主介護者が募集されます。
この研究の目的は、夜間のかゆみと引っ掻き傷の軽減の急速な発症、およびクリサボロールによる治療後の睡眠の改善を、ADの子供の媒体治療と比較してより完全に評価することです.この研究では、関連する介護者の生活の質 (QoL) と睡眠も評価します。
調査の概要
詳細な説明
生後 3 か月から 5 歳までの約 270 人の子供の参加者とその主介護者の参加者、合計 540 人の参加者 (270 組) は、1:1 の比率でクリサボロール (2% BID) またはビヒクル治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 2 週間追跡した。 参加者は、クリサボロール (2%) またはビヒクルを 1 日 2 回 (BID) 1 日 2 回 (BID) 薄く均等に塗布するよう求められます。ラベルごとに、口、目、および膣を除き、アクティブな病変のあるすべての場所に塗布し、塗布の場所と時間を記録します。毎日の投薬形態（研究スタッフによって提供され、投薬記録シートで特定されるように、授乳中の女性は、クリサボロール/ビヒクルを適用するときに提供された手袋を使用するように指示されます）. この研究は、症候性ADの既存の診断を受けている子供の参加者に対する最初のスクリーニング/ベースライン訪問で構成され、スクリーニングされ、インフォームドコンセントに署名した後、主介護者とともに研究に登録されます（親/保護者および適切な場合は同意） .
第一目的：
1. 生後 3 か月から 5 歳までの軽度から中等度の AD の小児におけるかゆみおよび夜間の引っ掻き傷に対するクリサボロールの効果を評価します (加速度計およびオブザーバーによるかゆみ評価による測定による)。
副次的な目的:
- 軽度から中等度のアルツハイマー病の 3 か月から 5 歳の子供の睡眠に対するクリサボロールの効果を評価します。
- 主介護者の睡眠を評価します。
- クリサボロール治療に応じた QoL 対策を評価する (3 か月から 5 歳の子供)。
- 親/介護者/家族に対して、子供の治療に応じて QoL 対策を評価します。
- 軽度から中等度の AD を有する生後 3 か月から 5 歳の子供の AD の徴候、症状、および重症度に対するクリサボロール治療の効果を評価します。
この研究は、-7 日目 (V01) のスクリーニング/ベースライン (ラボ内) 訪問、1 日目 (V02) のラボ内訪問、テープストライピングのための 2 日目 (V03) のラボ内訪問で構成されます。 AD の重症度の臨床評価のための 8 日目 (V04) と、AD の評価のための 15 日目 (V05) の最終検査室訪問、テープストリッピング、ObsRO の完了、およびデバイスの返却。 調査中、参加者と介護者は継続的に加速度測定装置を着用します (装置は、入浴などの目的で短時間取り外される場合があります)。 研究期間の実施中に、参加者がデバイスの着用に耐えられないと報告した場合、参加者は撤回されます。 登録された参加者は、研究の各アームにランダムに割り当てられます。 参加者は、必要に応じて予定外の訪問に参加することができます (つまり、化合物を交換するなど)。 インフォームドコンセントおよび妊娠検査を含むすべての対面研究活動は、650 Albany St X140、Boston、MA、02118 の人間神経生物学研究所で行われます。 実験室で行われるすべての活動は個室で行われます。 主介護者には、アトピー性皮膚炎を除外するための評価中にガウンに着替えるための十分な時間とプライバシー カーテンが提供されます。 すべての在宅学習活動は、参加者の自宅で完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- BU CAMed Laboratory for Human Neurobiology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
子供（3ヶ月から5歳まで）の参加基準：
- -7日目で生後3か月以上5歳未満の男性または女性の参加者。
- 参加者/親/保護者からの書面によるインフォームドコンセント。
- 英語を母国語とするか、流暢な英語力を示していること（年齢に応じて）。
- -参加者および保護者/保護者は、研究の指示、研究の訪問、および手順に進んで従うことができます。
- ハニフィンとラジカの基準に従ってADの臨床診断を受ける。
- -ADの関与は、頭皮を除く治療可能な体表面積（BSA）の5％以上であり、BSAは40％未満です。
- -ベースライン訪問時に軽度（2）または中程度（3）の治験責任医師の静的グローバル評価（ISGA）スコアを持っています。
- -7日目に3以上の湿疹領域および重症度指数（EASI）の合計スコアを持っています。
- -7日目に2の最小オブザーバー報告かゆみ評価スコアを持っています。
- 参加者/保護者/保護者は、おむつかぶれのクリーム、ローション、軟膏、パウダーなどを AD 病変がある場所に塗布しないことに同意します。
成人介護者の包含基準（18～75歳）：
- -18歳以上75歳以下の登録された子供の参加者の主介護者。
- -研究手順を理解し、協力し、インフォームドコンセントを提供できる。
- 英語を母国語とする人、または英語に堪能であること
- -参加者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- -スクリーニング訪問時のADの0または1のISGAスコア、およびアトピー性皮膚炎の診断は報告されていません
- WRAT-4 Word Reading サブテスト 中学 2 年生以上の読解レベルに相当。
子供の除外基準:
- -臨床的に重要な医学的障害、状態、疾患（活動性または潜在的に再発する可能性のある非AD皮膚科学的状態、およびネザートン症候群などのADと重複する既知の遺伝的皮膚科学的状態を含む）、または参加者の研究への参加を妨げるベースラインでの臨床的に重要な所見があります活動。
- -7日目（V01）の28日以内に全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤を服用している参加者。
- -低から高効力のコルチコステロイド、局所カルシニューリン阻害剤（TCI）、抗ヒスタミン薬、抗生物質、次亜塩素酸ナトリウムベースの製品、抗菌石鹸、漂白剤、おむつかぶれクリーム、ローション、軟膏、粉末などの局所AD治療を受けている参加者、光線療法、および治療可能なADに関与する領域上またはそれと重複する、または-7日目(V01)から7日以内のADに関与する領域への刺激の少ない皮膚軟化剤の使用。
- -過去にクリサボロール治療レジメンを受けている、または受けていた参加者。
- ポリウレタン樹脂（ストラップ/リストバンドの部品）、皮膚のニッケルアレルギー、シリコン、および/または接着剤に対するアレルギー。
- 非AD関連の不眠症、睡眠時無呼吸、またはその他の睡眠関連障害（ナルコレプシー、むずむず脚症候群、概日リズム障害など）を記録しています。
- -参加者は、クリサボロールに対する有効性が欠如していることが知られています。
- -小児喘息コントロールテスト（4〜5歳）で参加者のスコアが20未満で、喘息のコントロールが不十分であることを示します。
- 参加者が両側の手首または足首のデバイスを着用する必要がある場所に重大な湿疹がある場合、参加者にとってデバイスが耐えられなくなり、参加者または研究者の意見では、コンプライアンス違反につながる可能性があります。
- -参加者に血管性浮腫またはアナフィラキシーの病歴がある場合。
- -アクティブな感染を含む、重大なアクティブな全身または局所感染があります。
- -研究への参加と重複する予定の外科的または医学的処置があります。
- -心臓ペースメーカー、電子ポンプ、またはその他の埋め込み型医療機器を使用している参加者。
- -クリサボロールの不注意な摂取を防ぐために、指または手、または口から2cm以内にAD病変がある参加者。
成人介護者の除外基準:
- -臨床的に重大な医学的障害、状態、疾患、またはスクリーニングでの臨床的に重要な所見がある 研究活動への介護者の参加（例：睡眠時無呼吸、ナルコレプシーなど）
- -6か月以内に、女性の場合は週7杯、男性の場合は週14杯を超える定期的なアルコール消費の履歴（1杯=ワイン5オンス（150mL）、ビール12オンス（360mL）、またはハードリカー1.5オンス（45mL））評価中に参加者によって開示されたスクリーニング。
- 過去2週間、および/または研究期間中に、現在のシフト労働者または2つ以上のタイムゾーンにまたがる旅行。
- -研究への参加と重複する予定の外科的または医学的処置があります。
- -研究の実施に直接関与する治験施設のスタッフメンバーである参加者とその家族、そうでなければ治験責任医師が監督する施設のスタッフメンバー、またはボストン大学（BU）/ボストン医療センター（BMC）の従業員である参加者研究の実施。
- ポリウレタン樹脂（ストラップ/リストバンドの部品）、皮膚のニッケルアレルギー、シリコン、および/または接着剤に対するアレルギー。
- 妊娠中の女性。
- -主介護者、または以前に研究に登録された、または現在登録されている別の子供と同じ住所を共有する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：車両アーム
子供の参加者の大人の介護者は、2週間にわたり1日2回、薄く均等な層のビヒクルトリートメントを塗布するよう求められます。
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大人の介護者の参加者は、2 つの加速度計デバイス (各手首に 1 つ) を着用し、引っかき傷、睡眠習慣、痛み、AD の重症度、生活の質、およびデバイスの快適性に関するアンケートに関連する毎日の評価を完了します。
大人の介護者は、子供の参加者に 1 日 2 回、2 週間局所的に車両治療の薄い層を適用します。
ビヒクルトリートメントは、クリサボロール軟膏（非薬用軟膏）の賦形剤でできています。
他の名前：
子供の参加者は、手首に 2 つ装着（または手首に装着し、足首に装着）を最長 3 か月間着用します。
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実験的：クリサブロール 2%
小児参加者の大人の介護者には、クリサボロール（2％）を1日2回、2週間にわたって薄く均一に塗布するよう求められます。
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大人の介護者は、子供の参加者に 1 日 2 回、2 週間局所的にクリサボロール 2% の薄層を適用します。
他の名前：
大人の介護者の参加者は、2 つの加速度計デバイス (各手首に 1 つ) を着用し、引っかき傷、睡眠習慣、痛み、AD の重症度、生活の質、およびデバイスの快適性に関するアンケートに関連する毎日の評価を完了します。
子供の参加者は、手首に 2 つ装着（または手首に装着し、足首に装着）を最長 3 か月間着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の夜間のスクラッチエピソードの数
時間枠：2週間
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夜間のスクラッチエピソードの数は、加速度によって記録されます。
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2週間
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子供の夜間のスクラッチエピソードの期間
時間枠：2週間
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夜間のスクラッチエピソードの期間は、加速度測定によって記録されます。
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2週間
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大人の介護者によるスクラッチ評価
時間枠：2週間
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大人の介護者は、子どもの参加者のかゆみの重症度を評価するための単一の質問評価である、オブザーバーが報告したかゆみ評価（ORIA）に記入します。
「0」の最小スコアは「かゆみがない」を示し、「10」の最大スコアは「想像できる最悪のかゆみ」を示します。
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2週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kevin C Thomas, PhD、BU School of Medicine, Anatomy and Neurobiology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-42240 (その他の助成金/資金番号：Pfizer)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。