Verbesserung des Kratzverhaltens und des Schlafs bei Patienten mit atopischer Dermatitis (PAD)

Einschlusskriterien für Kinder (3 Monate bis 5 Jahre):

1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen ≥ 3 Monaten und < 5 Jahren an Tag -7.
2. Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers/Elternteils/Erziehungsberechtigten.
3. Englische Muttersprachler oder nachgewiesene fließende Englischkenntnisse (je nach Alter).
4. Die Teilnehmer und Eltern/Erziehungsberechtigten sind bereit und in der Lage, die Studienanweisungen, Studienbesuche und Verfahren einzuhalten.
5. Haben Sie eine klinische Diagnose von AD gemäß den Kriterien von Hanifin und Rajka.
6. AD-Beteiligung ≥ 5 % der behandelbaren % Körperoberfläche (BSA) ohne Kopfhaut und weniger als 40 % der BSA.
7. Haben Sie beim Baseline-Besuch einen ISGA-Wert (Investigator's Static Global Assessment) von Mild (2) oder Moderat (3).
8. Haben Sie einen Gesamtwert des Eczema Area and Severity Index (EASI) von ≥ 3 an Tag -7.
9. Am Tag -7 eine Mindestpunktzahl von 2 beim Observer Reported Itch Assessment haben.
10. Der/die Teilnehmer/Elternteil(e)/Erziehungsberechtigte erklären sich damit einverstanden, Windelausschlag-Cremes, -Lotionen, -Salben, -Puder usw. nicht aufzutragen, wenn AD-Läsionen vorhanden sind.

Einschlusskriterien für erwachsene Betreuungspersonen (18-75 Jahre):

1. Hauptbetreuer des angemeldeten Kinderteilnehmers zwischen ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren.
2. In der Lage, Studienverfahren zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten und eine Einverständniserklärung abzugeben.
3. Englische Muttersprachler oder nachgewiesene fließende Englischkenntnisse
4. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
5. ISGA-Score von 0 oder 1 von AD beim Screening-Besuch und keine gemeldete Diagnose von atopischer Dermatitis
6. WRAT-4 Word Reading Subtest entspricht dem Leseniveau der 8. Klasse oder höher.

Ausschlusskriterien für Kinder:

1. Hat eine klinisch signifikante medizinische Störung, einen Zustand, eine Krankheit (einschließlich aktiver oder potenziell wiederkehrender dermatologischer Nicht-AD-Zustände und bekannter genetischer dermatologischer Zustände, die sich mit AD überschneiden, wie z.
2. Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen nach Tag -7 (V01) systemische Kortikosteroide oder Immunsuppressiva einnehmen.
3. Teilnehmer, die eine topische AD-Behandlung erhalten, wie z. B. niedrig- bis hochwirksame Kortikosteroide, topische Calcineurin-Inhibitoren (TCIs), Antihistaminika, Antibiotika, Produkte auf Natriumhypochloritbasis, antibakterielle Seifen, Bleichbäder, Cremes gegen Windelausschlag, Lotionen, Salben, Puder , Lichttherapie und Verwendung milder Weichmacher auf oder überlappend mit behandelbaren AD-betroffenen Bereichen oder auf AD-betroffenen innerhalb von 7 Tagen nach Tag -7 (V01).
4. Teilnehmer, die eine Crisaborol-Behandlung erhalten oder in der Vergangenheit erhalten haben.
5. Allergie gegen Polyurethanharz (Armband-/Armbandkomponente), Hautnickelallergie, Silikon und/oder Klebstoffe.
6. Hat dokumentierte, nicht mit AD zusammenhängende Schlaflosigkeit, Schlafapnoe oder andere schlafbezogene Störungen (z. B. Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom, zirkadiane Rhythmusstörung).
7. Der Teilnehmer hat einen bekannten Mangel an Wirksamkeit gegenüber Crisaborol.
8. Der Teilnehmer erzielt beim Childhood Asthma Control Test (Alter 4–5) eine Punktzahl von <20, was auf schlecht kontrolliertes Asthma hinweist.
9. Wenn der Teilnehmer an der Stelle, an der die bilateralen Handgelenk- oder Knöchelgeräte getragen werden müssen, ein signifikantes Ekzem hat, was die Geräte für den Teilnehmer unerträglich macht und nach Meinung des Teilnehmers oder Prüfers wahrscheinlich zu einer Nichteinhaltung führen würde.
10. Wenn der Teilnehmer eine Angioödem- oder Anaphylaxie-Vorgeschichte hat.
11. Hat eine signifikante aktive systemische oder lokalisierte Infektion, einschließlich einer aktiven Infektion.
12. Hat einen geplanten chirurgischen oder medizinischen Eingriff, der sich mit der Studienteilnahme überschneiden würde.
13. Teilnehmer mit Herzschrittmachern, elektronischen Pumpen oder anderen implantierten medizinischen Geräten.
14. Teilnehmer mit AD-Läsionen an den Fingern oder Händen oder innerhalb von 2 cm um den Mund herum, um eine versehentliche Einnahme von Crisaborol zu verhindern.

Ausschlusskriterien für erwachsene Bezugspersonen:

1. Hat eine klinisch signifikante medizinische Störung, einen Zustand, eine Krankheit oder einen klinisch signifikanten Befund beim Screening, der die Teilnahme der Pflegekräfte an Studienaktivitäten ausschließt (z. B. Schlafapnoe, Narkolepsie usw.)
2. Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 7 Getränken/Woche für Frauen oder 14 Getränke/Woche für Männer (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein, 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps) innerhalb von 6 Monaten nach Screening, wie vom Teilnehmer während der Bewertung angegeben.
3. Aktueller Schichtarbeiter oder Reise durch mehr als zwei Zeitzonen in den letzten 2 Wochen und/oder während des Studienzeitraums.
4. Hat einen geplanten chirurgischen oder medizinischen Eingriff, der sich mit der Studienteilnahme überschneiden würde.
5. Teilnehmer, die Mitarbeiter des Prüfzentrums sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Standorts, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Teilnehmer, die Mitarbeiter der Boston University (BU)/des Boston Medical Center (BMC) sind, die direkt an der Studie beteiligt sind Durchführung der Studie.
6. Allergie gegen Polyurethanharz (Armband-/Armbandkomponente), Hautnickelallergie, Silikon und/oder Klebstoffe.
7. Eine Frau, die schwanger ist.
8. Die primäre Bezugsperson oder der gemeinsame Wohnsitz eines anderen Kindes, das zuvor oder derzeit in die Studie aufgenommen wurde.